¿Cuáles son los requisitos básicos para las pruebas de estabilidad?

1. La prueba de estabilidad incluye la prueba acelerada y la prueba a largo plazo. La prueba acelerada y la prueba a largo plazo requieren el uso de tres lotes de productos de prueba.

2. Los estándares de calidad de los productos de prueba deben ser consistentes con los estándares de calidad de los productos de prueba utilizados en la investigación básica y la verificación clínica.

3. Los envases y materiales de embalaje y embalaje de los productos de prueba utilizados en pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo deben ser consistentes con los de los productos en el mercado.

4. Dado que el tamaño del lote de la prueba de amplificación es menor que el de la producción a gran escala, el solicitante debe ser aprobado desde la prueba de amplificación hasta la producción a gran escala, los tres lotes de gran escala. Los productos de producción que han pasado la verificación de producción por primera vez aún requieren pruebas aceleradas y pruebas de estabilidad a largo plazo.