¿Cómo solicitar una licencia comercial para dispositivos médicos Clase III?

Las condiciones de solicitud para una licencia comercial de dispositivos médicos son 1. Hay dos organizaciones de gestión de calidad que son adecuadas para la escala de operación y el alcance del negocio o personal de gestión de calidad con un título universitario o superior. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;

2. Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio;

3. . Tener derecho a operar condiciones de almacenamiento adecuadas a la escala y alcance, incluidas las instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los dispositivos médicos;

4. aceptación de mercancías, almacenamiento, revisión de salida y sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;

5. Tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener una un tercero proporciona soporte técnico.

Materiales 1. Denominación social y ámbito de actividad, capital social y ratio de aportación de los accionistas, certificado de identidad del accionista, etc.

2. Certificado de registro de producto de dispositivo médico, licencia comercial de proveedor, licencia y carta de autorización.

3.

4. Certificados, certificados de identidad y hojas de vida de dos o más profesionales médicos o profesionales afines;

5. Comprobante de espacio de oficina y almacén que cumplan con los requisitos para la operación de dispositivos médicos; /p>

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6. Estatutos sociales, acuerdos de asamblea de accionistas, etc.

7. Cédulas de identidad y certificados de empleo del personal financiero;

8.

Proceso de solicitud de licencia de conocimientos de dispositivos médicos y mecánica: 1. La empresa operadora deberá presentar una solicitud al departamento municipal de regulación de medicamentos local.

2. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos del examen formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y correctores" en el acto o dentro de los cinco días hábiles, y el Se informará al solicitante de todo el contenido que deba completarse y corregirse de inmediato. Si la solicitud no se presenta dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

3. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos del examen formal, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, se aceptará.

Solicitud de licencia de dispositivo médico: /ylqx/