Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte que la presenta deberá informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Popular de
La presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I la realizará la Administración de Medicamentos y Alimentos municipal local de la parte que presenta la presentación.
Información ampliada:
(1 ) La presentación de dispositivos médicos se refiere al archivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los materiales de presentación de dispositivos médicos de Clase I presentados por la persona que presenta el dispositivo médico (en lo sucesivo, la persona que presenta la presentación) para referencia futura. ?[2]?
(2) Los dispositivos médicos sujetos a registro son los dispositivos médicos de Clase I en el catálogo de productos de dispositivos médicos de Categoría I y el subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro correspondiente.
Para el registro de dispositivos médicos domésticos de Clase I, el declarante deberá presentar los materiales de registro al departamento municipal de administración de alimentos y medicamentos del distrito. Para el registro de dispositivos médicos Clase I importados, el solicitante deberá presentar los materiales de registro a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El registro de dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán se gestionará de acuerdo con los procedimientos para dispositivos médicos importados.
(3) Para los dispositivos médicos importados que están sujetos a registro, se debe obtener una licencia de comercialización de dispositivos médicos en el país (región) donde está registrada la parte que presenta la solicitud o donde se encuentra la dirección de producción.
Si el país (región) donde está registrada la parte solicitante o donde se encuentra la dirección de producción no gestiona el producto como dispositivo médico, la parte solicitante debe proporcionar los documentos de respaldo pertinentes, incluido el país ( región) donde esté registrado el solicitante o donde se encuentre la dirección de producción. Documentación que autorice la comercialización y venta legal del producto.
(4) Los declarantes extranjeros deberán gestionar el registro de dispositivos médicos importados a través de sus oficinas de representación establecidas en China o designar personas jurídicas corporativas en China como agentes. ?[2]?
(5) La parte solicitante deberá preparar los requisitos técnicos del producto para el dispositivo médico que se presentará. Los requisitos técnicos del producto incluyen principalmente indicadores de rendimiento y métodos de inspección de dispositivos médicos terminados.
(6) Al registrar dispositivos médicos, el declarante deberá presentar los materiales de presentación de acuerdo con los requisitos pertinentes (ver Apéndice 1) y será responsable de la autenticidad, integridad y cumplimiento de los materiales de presentación. .
(7) Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos, el departamento regulador de alimentos y medicamentos los archivará en el acto. Si los materiales de presentación están incompletos o no cumplen con la forma prescrita, se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse. Si no se permite la presentación, se notificará al declarante y se explicarán los motivos.
(8) Para los dispositivos médicos que están sujetos a presentación, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá preparar un comprobante de presentación (ver Anexo 2) de acuerdo con el formato requerido correspondiente y presentar la información de registro publicada en el formulario de información de presentación (Ver Anexo 3) La información se encuentra publicada en su sitio web. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos realizan el trabajo de archivo de acuerdo con las especificaciones operativas para el archivo de dispositivos médicos Clase I (ver Apéndice 4). La parte solicitante deberá marcar el número de presentación en las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico.
(9) Para dispositivos médicos registrados, si el contenido publicado en el formulario de información de registro y los requisitos técnicos del producto registrado cambian, la parte solicitante deberá presentar una descripción del cambio y los documentos de respaldo relevantes, y presentar una cambie el archivo a la información original del departamento de archivo. Si el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos cumple con los requisitos formales para los materiales de archivo, los cambios deben indicarse en la columna de cambios y los materiales de archivo deben archivarse.
(10) El número de registro de los dispositivos médicos de Clase I se organiza de la siguiente manera:
×1 número de registro del dispositivo ××××2××××3 número.
Entre ellos:
×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de archivo:
Para dispositivos médicos importados de Clase I, la palabra "国" es utilizados;
Dispositivos médicos domésticos Clase I son la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro más la abreviatura de la región administrativa municipal dividida en distritos (si no existe un municipio correspondiente región administrativa dividida en distritos, es sólo la abreviatura de provincia, región autónoma o municipio) );
××××2 es el año de presentación;
××× ×3 es el número de serie de la presentación.
Fuente de datos: Enciclopedia Baidu - Registro de productos de dispositivos médicos de primera clase