Instrucciones para las tabletas de clorhidrato de paracetamol
Explicación: El 5 de febrero de 2002, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió la "Carta de supervisión de Guoyao [2002] Se publicó el "Aviso sobre la liberación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" No. 58. El manual de instrucciones publicado por la Administración Estatal de Medicamentos es una muestra de referencia después de la revisión de la especificación. Si la empresa tiene alguna pregunta, puede proporcionar opiniones de modificación. Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; para [reacciones adversas], [interacciones farmacológicas] y otros elementos, las instrucciones proporcionadas por la empresa no deben ser inferiores a las que figuran en la muestra. Para los elementos completos que están en blanco o no figuran en las instrucciones de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: Baccarcilina clorhidrato tabletas
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Inglés Nombre: Tabletas de clorhidrato de bacampicilina
Nombre en inglés: Pinyin chino: Yɑnsuɑn Bɑ'ɑ nxilin Piɑn
El ingrediente principal de este producto es clorhidrato de bacampicilina. Su nombre químico es: 1 clorhidrato del ácido etoxicarbonil etoxi 6 [D () 2 amino 2 fenilacetamido] penicilánico.
Estructura:
Fórmula molecular: C21H27N3O7S-HCl
Peso molecular: 501,98
Propiedades
Este producto Son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino.
Farmacología y Toxicología
El paracetamol es metacrilato de ampicilina, que no tiene actividad antibacteriana in vitro. Cuando se absorbe en el organismo, se hidroliza a ampicilina mediante esterasas no específicas en la pared intestinal. , ejerciendo así su efecto antibacteriano. La ampicilina sódica es una penicilina semisintética de amplio espectro. Es activo contra una amplia gama de bacterias Gram positivas y Gram negativas. Tiene una fuerte actividad antibacteriana contra los estreptococos hemolíticos, Streptococcus pneumoniae y estafilococos no productores de penicilinasa, pero es ligeramente menos activo que la penicilina. La ampicilina también es más eficaz que la penicilina contra los estreptococos viridans, los enterococos y la Listeria monocytogenes. La ampicilina tiene actividad antibacteriana contra difteria, Bacillus anthracis, Actinobacillus, Haemophilus influenzae, Acinetobacter baumannii pertussis, Neisseria y bacterias anaerobias excepto Bacteroides fragilis, y contra algunas bacterias Aspergillus spp de los géneros Escherichia, Salmonella y Shigella.
La ampicilina ejerce su efecto bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana.
Farmacocinética
Este producto se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. Después de la absorción, el profármaco se hidroliza rápidamente para liberar ampicilina. Después de la administración oral de 0,4 g de este producto, el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) es de aproximadamente 0,5 a 1 hora. La concentración plasmática máxima (Cmax) fue de 7 mg/l, que fue similar a la concentración plasmática máxima de 1 g de ampicilina oral.
La ampicilina es estable al ácido gástrico, se distribuye bien después de la absorción, tiene una alta concentración del fármaco en la bilis y la orina y es eficaz en el líquido cefalorraquídeo, el líquido pleural, el líquido peritoneal, el líquido de la cavidad articular y las secreciones bronquiales inflamatorias. La concentración terapéutica es mayor. La unión a proteínas plasmáticas es 20.
La vida media de eliminación sanguínea (T1/2β) de este producto es de aproximadamente 1 hora. Aproximadamente del 70 al 75% de la ampicilina se excreta por los riñones como ampicilina inalterada 3 horas después de la administración oral.
Indicaciones
Este producto es adecuado para infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias sensibles.
Dosificación
Tomar por vía oral.
(1) Adultos: La dosis habitual es de 0,4 gramos una vez, dos veces al día. Los pacientes graves toman 0,8 g una vez, dos veces al día.
(2) Tratamiento de la gonorrea simple: se deben tomar 1,6 gramos de este producto más 1 gramo de probenecid por vía oral en una sola dosis.
(3) Pediatría: La dosis habitual es de 12,5 mg/kg, una vez, dos veces al día. En casos severos, duplicar la dosis.
Reacciones adversas
(1) Reacciones alérgicas: erupción maculopapular, urticaria, picor de la piel, dermatitis exfoliativa ocasional y reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
(2) Reacciones del sistema digestivo: diarrea, heces blandas, náuseas, dolor abdominal, calambres, dolor epigástrico y vómitos.
(3) Anomalías hematológicas como anemia, trombocitopenia y eosinofilia.
(4) Función hepática anormal: como niveles elevados de aminotransferasa sérica y bilirrubina sérica.
(5) Ocasionalmente se observa nefritis intersticial.
(6) Infección secundaria: la aplicación prolongada o a gran escala de este producto puede provocar infección por Staphylococcus aureus resistente a la penicilina, bacilos gramnegativos o Candida albicans.
Contraindicaciones
(1) Está prohibido para quienes tengan una prueba cutánea de penicilina positiva y para quienes sean alérgicos a este producto y a otras penicilinas.
(2) Está contraindicado en pacientes con mononucleosis infecciosa, infección por citomegalovirus, leucemia linfocítica y linfoma.
Precauciones
(1) Los pacientes deben someterse a una prueba cutánea de penicilina cada vez que utilicen este producto.
(2) Las personas alérgicas a las cefalosporinas y aquellas con antecedentes de enfermedades alérgicas como asma, eczema, fiebre, urticaria, etc. deben utilizar con precaución.
(3) Este producto tiene reacciones alérgicas cruzadas con otras penicilinas. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender este producto inmediatamente y se deben tomar las medidas correspondientes.
(4) En pacientes con función renal reducida, la dosis o el intervalo de dosificación deben ajustarse en función del aclaramiento de creatinina plasmática.
(5) Los pacientes con gonorrea que se sospecha que tienen daño por sífilis deben someterse a un examen de campo oscuro antes de usar este producto y recibir una prueba serológica una vez al mes durante al menos 4 meses.
(6) Quienes toman este producto durante un tiempo prolongado o en grandes dosis deben comprobar las funciones del hígado, los riñones y el sistema hematopoyético, y detectar periódicamente el potasio o sodio sérico.
(7) Interferencia con los indicadores de laboratorio: pueden ocurrir falsos positivos en la prueba de glucosa en orina con sulfato de cobre, pero el método de prueba de carbohidrasa no se ve afectado ② Puede causar alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa El valor medido de transferasa aumentada.
Medicamento para mujeres embarazadas y lactantes
(1) Este producto puede ingresar al feto a través de la placenta. Sin embargo, actualmente faltan estudios controlados adecuados en humanos, por lo que las mujeres embarazadas generalmente deben evitar el uso de este producto y sólo usarlo cuando esté claramente indicado.
(2) Este producto puede secretarse a la leche materna y puede provocar alergias en los bebés, provocando diarrea, erupciones cutáneas e infección por cándida. Por lo tanto, las mujeres lactantes deben utilizar este producto con precaución o suspender la lactancia durante el tratamiento.
Niños
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben ajustar la dosis o el intervalo de dosificación según la función renal.
Interacciones medicamentosas
(1) El probenecid, la aspirina, la indometacina, la prednisona y las sulfas pueden reducir la excreción de este producto en los túbulos renales, provocando así la concentración sanguínea de este producto. aumenta, la vida media de eliminación en sangre (T1/2b) se prolonga y la toxicidad de este producto también puede aumentar.
(2) Cuando este producto se combina con alopurinol, la incidencia de erupción aumentará significativamente, por lo que se debe evitar el uso combinado.
(3) Este producto no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa como el disulfiram.
(4) Cuando se utiliza en combinación con cloranfenicol para tratar la meningitis bacteriana, la incidencia de secuelas a largo plazo es mayor que cuando se utiliza solo.
(5) Este producto puede inhibir el metabolismo de los estrógenos o reducir su circulación enterohepática, reduciendo así la eficacia de los anticonceptivos orales.
(6) El cloranfenicol, eritromicina, tetraciclinas, sulfonamidas y otros fármacos antibacterianos pueden interferir con la actividad bactericida de este producto, por lo que no deben usarse en combinación con este producto, especialmente en el tratamiento de meningitis o infecciones graves. Cuando se necesitan con urgencia medicamentos bactericidas.
(7) Este producto puede potenciar el efecto de la warfarina.
Exceso
Especificaciones
0,4g (a base de clorhidrato de paricalcitol)
Almacenamiento
Sellado, protegido de ligero y almacenado en un lugar fresco.
Embalaje
Período de validez
Número de aprobación
Fabricante
Denominación social:
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Código postal:
Número de teléfono:
Número de fax:
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