¿Puede un refractómetro de computadora con queratómetro solicitar un certificado de dispositivo médico?
El optometrista pertenece a la segunda categoría de dispositivos médicos estipulada en nuestro país. La producción requiere un certificado de registro de dispositivo médico y la licencia de producción de dispositivo médico requiere la presentación de gestión de dispositivo médico.
Solicitud de registro de dispositivo médico
Artículo 31 Para solicitar el registro de dispositivo médico, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos según sea necesario.
Artículo 32: Después de recibir la solicitud, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá realizar una revisión formal de los materiales de la solicitud y manejarla de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) La los asuntos de la solicitud pertenecen a De acuerdo con los términos de referencia de este departamento, si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, serán aceptados;
(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden se corrigen en el acto, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento;
(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos del examen formal, se informará al solicitante de todos el contenido que necesita ser complementado y corregido inmediatamente dentro de los cinco días hábiles. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, se informará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada.
Cuando el departamento regulador de alimentos y medicamentos acepte o rechace una solicitud de registro de dispositivo médico, emitirá un aviso de aceptación o rechazo sellado con el sello especial del departamento y fechado.
Artículo 33 El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta una solicitud de registro deberá enviar los materiales de la solicitud a la agencia de revisión técnica dentro de los 3 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación.
La agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica del registro de dispositivos médicos de Clase II dentro de los 60 días hábiles y la revisión técnica del registro de dispositivos médicos de Clase III dentro de los 90 días hábiles.
Si se requiere una revisión de expertos externos y el producto de combinación de maquinaria farmacéutica debe ser revisado conjuntamente con una agencia de revisión de medicamentos, el tiempo requerido no está incluido. La agencia de revisión técnica deberá informar al solicitante por escrito. tiempo requerido.
Artículo 34 Al organizar la revisión técnica del producto, el departamento regulador de alimentos y medicamentos podrá consultar materiales de investigación originales y organizar a los solicitantes para inspeccionar el sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción del producto.
La verificación del sistema de gestión de calidad de registro para dispositivos médicos de Clase II y III en mi país es implementada por los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. La implementación nacional implementa la verificación del sistema de gestión de calidad de registro para dispositivos médicos de Clase III en mi país.
La agencia de revisión técnica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. notifica a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las correspondientes provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central para llevar a cabo la verificación y participar en la verificación cuando necesario. Departamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central
De acuerdo con los requisitos pertinentes, la verificación del sistema debe completarse dentro de los 30 días hábiles.
Cuando la agencia de revisión técnica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China realiza una revisión técnica de dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III, si considera necesario realizar una verificación del sistema de gestión de calidad, deberá notificar a China Food and Drug. Administración La Institución Técnica de Inspección del Sistema de Gestión de Calidad de la Administración realizará la verificación de acuerdo con los requisitos pertinentes. Cuando sea necesario, la institución de revisión técnica participará en la verificación.
El tiempo de verificación del sistema de gestión de calidad no está incluido en el tiempo límite de revisión.
Artículo 35 Durante el proceso de evaluación técnica, si el solicitante necesita realizar correcciones, el organismo de evaluación técnica deberá notificar de una vez todas las correcciones necesarias. El solicitante deberá proporcionar información complementaria de una sola vez de acuerdo con los requisitos del aviso de rectificación dentro de un año; la agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la información complementaria. El tiempo dedicado por el solicitante a complementar la información no se incluye en el plazo de revisión.
Si el solicitante tiene objeciones al contenido del "Aviso de Información Suplementaria", podrá presentar una opinión por escrito a la agencia de revisión técnica correspondiente, explicar los motivos y proporcionar los materiales de soporte técnico correspondientes.
Si el solicitante no presenta información complementaria dentro del plazo, la agencia de revisión técnica finalizará la revisión técnica, hará una recomendación de no otorgar el registro y tomará la decisión de no otorgar el registro después de la aprobación del Departamento de Regulación de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 36 El departamento de regulación de medicamentos y alimentos que acepte la solicitud de registro deberá resolver dentro de los 20 días hábiles siguientes a la revisión técnica.
Aquellos que cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia serán registrados y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de la decisión de aprobación. Los requisitos técnicos del producto aprobados aparecerán en forma de anexos.
Enviado al solicitante. Si se deniega el registro, se expresarán los motivos por escrito y se notificará al solicitante su derecho a solicitar la reconsideración y reconsideración administrativa de conformidad con la ley o a iniciar un litigio administrativo.
El “Certificado de Registro de Dispositivo Médico” tiene una vigencia de 5 años [2]
Artículo 37 Los elementos de registro de dispositivo médico incluyen los elementos de licencia y los elementos de registro. Los asuntos relacionados con la licencia incluyen el nombre del producto, el modelo, las especificaciones, la estructura y los ingredientes, el ámbito de aplicación, los requisitos técnicos del producto, la dirección de producción de dispositivos médicos importados, etc. Los asuntos de registro incluyen el nombre y la dirección del registrante, el nombre y la dirección del agente y la dirección de producción del dispositivo médico en China.
Artículo 38 Al aprobar el registro de dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para tratar enfermedades raras o responder a emergencias de salud pública, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos podrán exigir al solicitante que complete el trabajo relevante después del lanzamiento del producto. y Los requisitos están claramente establecidos en el certificado de registro del dispositivo médico.
Artículo 39: Si una solicitud aceptada se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos tomará la decisión de no otorgar el registro y notificará al solicitante:
(1 ) La investigación del solicitante sobre la seguridad y eficacia del dispositivo médico que se comercializará y sus resultados no pueden probar que el producto sea seguro y eficaz;
(2) Los materiales de la solicitud de registro son falsos;
(3) ) El contenido de los materiales de la solicitud de registro es confuso y contradictorio;
(4) El contenido de los materiales de la solicitud de registro es obviamente inconsistente con los asuntos de la solicitud;
(5) Otras circunstancias en las que no se permite el registro.
Artículo 40: Para una solicitud de registro que ha sido aceptada, el solicitante podrá solicitar al departamento regulador de alimentos y medicamentos que aceptó la solicitud de registro que retire la solicitud de registro y los materiales relacionados antes de tomar una decisión administrativa de licencia. y explicar las razones.
Artículo 41: Si existe evidencia de que los materiales de la solicitud de registro pueden ser falsos para una solicitud de registro aceptada, el departamento de administración de alimentos y medicamentos podrá suspender la revisión y aprobación. Después de la verificación, la revisión continuará o se tomará la decisión de no registrarse según la conclusión de la verificación.
Artículo 42 Si el solicitante no está satisfecho con la decisión del departamento de administración de alimentos y medicamentos de no otorgar el registro, podrá, dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la notificación de la decisión, no para otorgar el registro, presente una solicitud a la autoridad otorgante de licencias. La Administración de Alimentos y Medicamentos que toma las decisiones deberá presentar una solicitud para su revisión. El contenido de la solicitud de revisión se limita a los asuntos y materiales de la solicitud original.
Artículo 43 El departamento regulador de alimentos y medicamentos tomará una decisión de revisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de revisión y notificará al solicitante por escrito. Si se confirma la decisión original, la Administración de Alimentos y Medicamentos ya no aceptará la solicitud de reexamen del solicitante.
Artículo 44 Si el solicitante no está satisfecho con la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de no otorgar el registro y ha solicitado una revisión administrativa o ha presentado una demanda administrativa, la Administración de Alimentos y Medicamentos no aceptará su solicitud de revisión.
Artículo 45 Si se pierde el certificado de registro de dispositivo médico, el solicitante del registro publicará inmediatamente una declaración de pérdida en el medio designado por la autoridad emisora original. Un mes después de la emisión del informe de pérdida, solicite una nueva emisión a la autoridad emisora original, y la autoridad emisora original lo volverá a emitir dentro de los 20 días hábiles.
Artículo 46 Si una solicitud de registro de dispositivo médico involucra directamente una relación de interés significativa entre el solicitante y otros,
el departamento regulador de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas que pueden Tener derecho a solicitar una audiencia de acuerdo con las leyes, reglamentos y otras disposiciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China al solicitar el registro de dispositivos médicos
durante la revisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos lo considere así; un asunto importante de concesión de licencias que involucre intereses públicos debe hacerse un anuncio al público y debe celebrarse una audiencia.
Artículo 47 Para los dispositivos médicos de nuevo desarrollo que no están incluidos en el catálogo de clasificación, el solicitante podrá solicitar directamente el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, o determinar la categoría del producto de acuerdo con las reglas de clasificación y presentar el solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China Una vez que la administración ha confirmado la categoría de la solicitud, puede solicitar el registro del producto o gestionar la presentación del producto.
Si solicita directamente el registro de dispositivos médicos de Clase III, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China determinará la categoría en función del grado de riesgo. Si el dispositivo médico nacional pertenece a la Categoría 2, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China enviará los materiales de solicitud.
El departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentre el solicitante lo revisará y aprobará si el dispositivo médico doméstico está clasificado como Categoría 1, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China; trasladará los materiales de solicitud al lugar de residencia del solicitante.
Presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 48 Las disputas sobre patentes que surjan durante y después de la revisión de las solicitudes de registro se tratarán de conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes.