Periodo de vigencia del puesto de seguimiento
Artículo 1 Con el fin de regular el uso de drogas, garantizar la seguridad, eficacia y racionalidad del uso humano de drogas, y salvaguardar el derecho a la vida y la salud y otros derechos e intereses legítimos de los receptores de drogas, De acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos administrativos pertinentes, y en función de las condiciones reales de esta provincia, se formulan estos reglamentos.
Artículo 2 El término "consumo de drogas", tal como se menciona en este reglamento, se refiere a las actividades de los drogadictos que compran, almacenan, preparan y usan drogas con el fin de prevenir, diagnosticar, tratar enfermedades, recuperar y regular las enfermedades humanas. Funciones fisiológicas.
El término toxicómanos mencionado en este Reglamento se refiere a las instituciones médicas registradas y establecidas de conformidad con la ley y a los toxicómanos que se dedican a la prevención de enfermedades, la atención de la salud, la rehabilitación de drogas y otras actividades.
El término "destinatario" mencionado en este Reglamento se refiere a la persona natural que acepta servicios farmacéuticos prestados por consumidores de drogas y utiliza las drogas para su propio uso.
Artículo 3 El presente reglamento se aplica al uso de drogas y a las actividades relacionadas con el consumo de drogas dentro de la región administrativa de esta provincia.
Este reglamento no se aplica a los medicamentos adquiridos por particulares para uso personal y a los medicamentos especialmente previstos por las leyes y reglamentos.
Artículo 4 El uso de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, seguir los principios de seguridad, eficacia, ciencia, racionalidad, economía y conveniencia, cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, y garantizar la autenticidad y autenticidad de la información precisa, completa y rastreable.
Artículo 5 El Gobierno Popular Provincial fortalecerá su liderazgo en la supervisión y gestión del consumo de drogas, mejorará el mecanismo de supervisión y gestión del consumo de drogas y garantizará que los receptores de drogas disfruten de servicios de medicamentos de alta calidad.
Los gobiernos populares de las ciudades y condados (ciudades, distritos) divididos en distritos deben tomar medidas efectivas para coordinar y resolver los principales problemas en la supervisión y gestión del consumo de drogas, mantener el orden del consumo de drogas y fomentar y orientar el uso científico y racional de los medicamentos.
Artículo 6 El departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular provincial y el departamento responsable de la supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular de una ciudad dividida en distritos y condados (ciudades, distritos) (en adelante denominado como el departamento de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de sus respectivas regiones administrativas de supervisión y gestión de la calidad y seguridad de los medicamentos en el país.
Los departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los asuntos farmacéuticos en las instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos de supervisión y gestión del mercado, seguridad médica y otros departamentos son responsables de la supervisión y gestión del consumo de medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades.
Artículo 7 Los consumidores de drogas deben establecer y mejorar sistemas de gestión de la calidad y el uso de las drogas.
Los usuarios de drogas deben establecer una organización de gestión farmacéutica de acuerdo con las regulaciones nacionales para que sea responsable de la gestión del uso de medicamentos en su unidad si no es necesario establecer una organización de gestión de medicamentos de acuerdo con las regulaciones nacionales. Se debe designar a una persona dedicada a la gestión del consumo de drogas.
Capítulo 2 Adquisición y almacenamiento de medicamentos
Artículo 8 Los consumidores de drogas deberán comprar medicamentos a titulares de licencias de comercialización de medicamentos o empresas con las correspondientes calificaciones de producción y operación de medicamentos, pero excepto para la compra de medicamentos chinos. Materiales medicinales que no están sujetos a gestión de aprobación.
Artículo 9 Cuando los consumidores de drogas compren medicamentos, deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, verificar y verificar la "Licencia de Producción de Medicamentos" o "Licencia de Negocio Farmacéutico" y "Licencia Comercial" del proveedor, “Carta de Autorización”, “Certificado de Calificación de Medicamentos” y otros letreros, y contar con registros de aceptación de compra verdaderos y completos. Los materiales electrónicos y los materiales en papel tienen el mismo efecto.
Los registros de aceptación de compras incluyen principalmente nombre genérico, forma farmacéutica, especificaciones, número de aprobación, número de lote de producción, período de validez, titular de la autorización de comercialización, fabricante, proveedor, cantidad de compra, precio de compra, fecha de compra, conclusión de aceptación y firma del inspector.
El período de almacenamiento de los registros de aceptación de compra y la información relacionada será de un año después de la expiración del período de validez del medicamento; si el período de validez del medicamento es inferior a dos años, el período de almacenamiento no será inferior a; tres años.
Artículo 10: Si la naturaleza de una droga tiene requisitos especiales para las condiciones de transporte, los consumidores de drogas deben verificar si la droga cumple con las condiciones de transporte y mantener registros. Si no cumple con los requisitos de las condiciones de transporte, será rechazado.
Artículo 11 Los drogadictos no deberán tener los siguientes comportamientos al comprar drogas:
(1) Comprar medicamentos falsificados o de calidad inferior;
(2) Nunca comprar medicamentos de Compra de medicamentos de empresas con las correspondientes calificaciones de producción y operación de medicamentos;
(3) Compra y uso ilegal de preparaciones preparadas por otras instituciones médicas;
(4) Otras actividades prohibidas por la ley y regulaciones.
Artículo 12 Los consumidores de drogas deberán establecer lugares e instalaciones especiales según la variedad, propiedades y cantidad de las drogas, y proporcionar personal de mantenimiento.
Artículo 13 Los drogadictos deben almacenarse en almacenes, particiones y pilas de acuerdo con la naturaleza y categoría de las drogas, y adoptar control de temperatura, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, a prueba de insectos y roedores. -Medidas a prueba de incendios, a prueba de incendios y contra la contaminación y otras medidas.
Donde se almacenan drogas inflamables, explosivas, corrosivas y otras drogas peligrosas, se deben habilitar almacenes separados para almacenarlas y se deben tomar las medidas de seguridad necesarias.
Artículo 14 Si los drogadictos establecen un almacén para almacenar drogas, deberán implementar una gestión del almacén codificada por colores de acuerdo con las siguientes disposiciones:
(1) El medicamento calificado el área es verde;
(2) El área para inspección y devolución de medicamentos es amarilla;
(3) El área para medicamentos no calificados es roja;
Artículo 15 Los consumidores de drogas deben verificar periódicamente las existencias de medicamentos y eliminar de manera oportuna los peligros ocultos que afectan la calidad de los medicamentos; los medicamentos caducados, contaminados, estropeados y otros no calificados deben registrarse y destruirse de acuerdo con las regulaciones pertinentes; .
Capítulo 3 Preparación y aplicación de medicamentos
Artículo 16 Los consumidores de drogas deben preparar los medicamentos de acuerdo con las recetas o las órdenes del médico, e implementar estrictamente los procedimientos operativos de preparación de medicamentos para garantizar que los medicamentos distribuidos sean precisos.
El procesamiento de piezas de medicina tradicional china debe cumplir con las especificaciones de procesamiento estipuladas por el estado y la provincia.
Artículo 17 La preparación de medicamentos o el procesamiento de piezas de medicina tradicional china se realizará en lugares independientes y especializados.
Artículo 18 Al preparar medicamentos, los usuarios deberán limpiar y desinfectar periódicamente las herramientas y recipientes utilizados para abrir los medicamentos y mantenerlos limpios e higiénicos. Los materiales de embalaje y recipientes que entren en contacto directo con los medicamentos deben mantenerse limpios y no deben contaminar los medicamentos.
Cuando los consumidores de drogas preparan medicamentos, deben indicar el nombre genérico, las especificaciones, el uso, la dosis, el período de validez y las precauciones del medicamento en los materiales de embalaje y contenedores de los medicamentos reenvasados, y llevar registros detallados y guardarlos. El plazo será de al menos un año.
Artículo 19 Al preparar medicamentos, los consumidores de drogas no deberán realizar las siguientes conductas:
(1) Cambiar o sustituir los medicamentos que figuran en la receta sin autorización;
(2) Violación de incompatibilidad o dispensación de sobredosis sin corrección o nueva firma por parte del médico prescriptor;
(3) Contacto directo con tabletas, cápsulas, piezas de medicina china administradas directamente por vía oral y otros productos no empaquetados. medicamentos con las manos desnudas;
(4) Otras conductas prohibidas por las leyes y reglamentos.
Artículo 20 Los consumidores de drogas deberán contar con farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos legalmente calificados que sean responsables de la gestión de medicamentos de la unidad, la revisión y distribución de recetas y la orientación sobre el uso racional de medicamentos.
Las instituciones médicas de nivel 2 o superior deben estar equipadas con farmacéuticos clínicos. Los farmacéuticos clínicos deben realizar revisiones de recetas, monitoreo y evaluación de medicamentos, brindar consultas sobre medicamentos, guiar a los médicos para el uso racional de los medicamentos, participar en visitas y consultas a salas y formular planes de tratamiento.
Artículo 21 Las recetas u órdenes médicas deberán utilizar el nombre común del medicamento o el nombre aprobado por la institución médica para el preparado. Los medicamentos importados especificados en la receta deben ir acompañados de instrucciones en chino.
Artículo 22 Los drogadictos no deberán tener las siguientes conductas al consumir drogas:
(1) Usar drogas falsificadas o de calidad inferior;
(2) Usar drogas que excedan significativamente el tipo y la cantidad requerida para tratar la enfermedad;
(3) No usar medicamentos de acuerdo con las instrucciones del medicamento sin razones justificables;
(4) Prohibido por las leyes y normativa Otras conductas.
Artículo 23 Los consumidores de drogas no utilizarán anuncios médicos ni servicios de consultoría médica de salud para promocionar medicamentos y preparados de instituciones médicas.
El contenido de los anuncios de medicamentos debe ser veraz y legal, estar sujeto a las instrucciones aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y no contener contenido falso. Los anuncios que no sean de drogas no deben contener contenido relacionado con las drogas.
Artículo 24 Los destinatarios o sus interesados tienen derecho a conocer la prevención, diagnóstico, tratamiento, efectos secundarios y precios de los medicamentos utilizados, y tienen derecho a elegir medicamentos con igual o similar eficacia. Los drogadictos deben respetar los derechos de los drogadictos o de sus partes interesadas y cumplir con las correspondientes obligaciones de notificación.
Artículo 25 Si surge un conflicto entre el beneficiario de la ayuda o sus interesados y el usuario por el uso de medicamentos, podrán acudir a una agencia de tasación de accidentes médicos para su tasación. La agencia de evaluación de accidentes médicos aceptará la solicitud y realizará la evaluación de acuerdo con los procedimientos estipulados en el "Reglamento de Tramitación de Accidentes Médicos".
La conclusión de identificación puede utilizarse como prueba para resolver disputas sobre drogas, y también puede utilizarse como prueba para que las autoridades competentes pertinentes lleven a cabo el tratamiento administrativo de los drogadictos y de los directamente responsables.
Capítulo 4 Farmacovigilancia
Artículo 26 El gobierno popular provincial organizará la supervisión y administración de medicamentos, los departamentos de salud y otros departamentos para establecer un sistema de alerta de medicamentos para monitorear, identificar, evaluar y controlar el uso. de reacciones adversas a medicamentos y otras reacciones adversas relacionadas con el uso de medicamentos.
Artículo 27 Los departamentos de regulación de medicamentos y los departamentos de salud de los gobiernos populares provinciales establecerán puntos de vigilancia centinela para las reacciones adversas a los medicamentos, llevarán a cabo un seguimiento activo poscomercialización, investigación y evaluación de las reacciones adversas a los medicamentos, y explorarán y verificar las señales de riesgo, organizar expertos para participar en la evaluación de riesgos de seguridad de los medicamentos.
Artículo 28 Los drogadictos deben establecer o designar una agencia y dotarla de personal a tiempo completo (a tiempo parcial) para realizar el trabajo relacionado con la advertencia sobre drogas en su unidad.
Los consumidores de drogas deben monitorear de manera proactiva la calidad y eficacia de los medicamentos e informar rápidamente las sospechas de reacciones adversas y otras reacciones adversas relacionadas con los medicamentos de acuerdo con las regulaciones nacionales y provinciales pertinentes.
Los consumidores de drogas deben cooperar con los departamentos de salud y de regulación de medicamentos en la investigación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o eventos adversos masivos, y proporcionar la información necesaria para la investigación.
Capítulo 5 Supervisión y Gestión
Artículo 29 El departamento de regulación de medicamentos del Gobierno Popular Provincial formulará especificaciones de gestión de calidad para el uso de medicamentos y las presentará al Gobierno Popular Provincial para su aprobación antes de su implementación. .
Los consumidores de drogas deben respetar las prácticas de gestión de calidad del consumo de drogas.
Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos, salud y otros departamentos deben realizar una supervisión y evaluación aleatorias de los técnicos farmacéuticos que trabajan con drogadictos y publicar los resultados de la evaluación.
Implementar la gestión del crédito a los toxicómanos y sus representantes legales, responsables principales, supervisores directamente responsables y demás responsables, y ejecutar las sanciones por abuso de confianza de conformidad con la ley.
Artículo 30 Los consumidores de drogas deben verificar y registrar periódicamente la implementación de prácticas de gestión de calidad para el uso de medicamentos y sistemas de gestión de calidad de los medicamentos. Si descubren posibles riesgos para la calidad y la seguridad, como medicamentos falsificados y de calidad inferior, deben informar de inmediato. Los informes de los departamentos y departamentos de salud serán manejados por los departamentos de supervisión y administración de medicamentos y los departamentos de salud de acuerdo con la ley.
Los drogadictos deben organizar exámenes de salud anuales para quienes están en contacto directo con las drogas y establecer expedientes de salud que los realicen instituciones médicas de nivel 2 o superior o instituciones de prevención y control de enfermedades.
El personal que padezca enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrá realizar trabajos en contacto directo con los medicamentos.
Artículo 31 El departamento de regulación de medicamentos y otros departamentos relevantes brindarán servicios de gestión de calidad de los medicamentos para los usuarios y educación continua y capacitación profesional para los técnicos farmacéuticos.
Artículo 32 El departamento de regulación de medicamentos supervisará e inspeccionará el uso de drogas por parte de los consumidores de drogas de acuerdo con la ley, y podrá realizar controles aleatorios de la calidad de las drogas según sea necesario. Los consumidores de drogas no deberán rechazar ni ocultar.
No se cobrarán tasas por las inspecciones por muestreo de acuerdo con la normativa.
Las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos deberían publicar periódicamente los resultados de las inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos.
Artículo 33: Los departamentos pertinentes investigarán con prontitud las emergencias causadas por el consumo de drogas de acuerdo con la ley. El departamento de regulación de medicamentos puede tomar primero medidas coercitivas administrativas para sellar o detener las drogas relevantes de acuerdo con la ley. Si la situación está bajo control, los departamentos pertinentes realizarán la gestión administrativa de conformidad con la ley.
Capítulo 6 Responsabilidad Legal
Artículo 34 Si en leyes o reglamentos administrativos se hubiera previsto responsabilidad legal por violaciones a lo dispuesto en este Reglamento, se aplicarán sus disposiciones.
Artículo 35 Si una institución médica viola las disposiciones de este reglamento y utiliza medicamentos falsificados o de calidad inferior, será tratada de acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y su reglamento de aplicación. Si otros drogadictos consumen medicamentos falsificados o de calidad inferior, el departamento de reglamentación de medicamentos los castigará según el tipo y alcance de las sanciones administrativas por el uso de medicamentos falsificados o de calidad inferior por parte de instituciones médicas, si se constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal en; conforme a la ley.
Artículo 36 Si un consumidor de drogas viola las disposiciones de este Reglamento y compra drogas de una empresa sin las calificaciones correspondientes para la producción y operación de drogas, o compra o usa ilegalmente preparaciones preparadas por otras instituciones médicas, el consumidor de drogas deberá. El departamento de supervisión y gestión ordenará correcciones, confiscará los medicamentos o preparados de instituciones médicas comprados y usados ilegalmente y los ingresos ilegales, e impondrá una multa de no menos de dos veces pero no más de diez veces el valor de los medicamentos o preparados de instituciones médicas comprados y usados ilegalmente. preparativos si las circunstancias son graves, se impondrá una multa no menor de diez veces pero no mayor de treinta veces el valor de las mercancías, y la autoridad expedidora de la licencia revocará la licencia de conformidad con la ley; El valor de la mercancía es inferior a 50.000 yuanes, se calculará como 50.000 yuanes.
Artículo 37 Si un consumidor de drogas viola las disposiciones de este reglamento y comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento regulador de medicamentos le ordenará que haga correcciones y le emitirá una advertencia si las circunstancias son graves; serán multados de acuerdo con las siguientes disposiciones:
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(1) Quienes compren medicamentos sin registros de aceptación de compra verdaderos y completos serán multados con no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes;
(2) Aquellos que no mantengan registros de aceptación de compras de acuerdo con las regulaciones serán multados con una multa de no menos de 3000 RMB pero no más de 10 000 RMB;
(3) Cualquier persona que toque directamente tabletas, cápsulas y otros medicamentos sin envasar con las manos desnudas o que tome directamente trozos de medicina china será multado con una multa no inferior a 3.000 RMB pero no superior a 10.000 RMB;
(4) Cualquier persona Quien no organice exámenes médicos y no establezca registros médicos para el personal que esté en contacto directo con drogas de conformidad con las regulaciones será multado con no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes.
Artículo 38 Si un consumidor de drogas viola las disposiciones de este reglamento y comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento de salud le ordenará corregir y le dará una advertencia si las circunstancias son graves; será multado con no menos de 20.000 RMB pero no más de 50.000 RMB, se impondrá una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes a la persona directamente responsable:
(1) Al emitir. recetas o consejos médicos, no se utiliza el nombre común del medicamento o el nombre aprobado por la institución médica para el preparado;
(2) Cambiar o sustituir los medicamentos enumerados en la receta sin autorización;
(3) Violar la incompatibilidad o dispensar dosis excesivas sin corrección o renovación por parte del médico que prescribe;
(4) Usar medicamentos que excedan significativamente el tipo y la cantidad requerida para tratar la enfermedad ;
(5) No utilizar medicamentos según las instrucciones de uso sin motivos legítimos.
Artículo 39 En violación de las disposiciones de este reglamento, los consumidores de drogas utilizan anuncios médicos o servicios de consultoría médica de salud para promocionar los medicamentos y preparados utilizados por las instituciones médicas. Los anuncios de medicamentos contienen contenido falso y los anuncios que no son de medicamentos. involucra la promoción de medicamentos, la autoridad reguladora de la publicidad deberá investigarlo y tratarlo de acuerdo con la ley.
Artículo 40 Si un consumidor de drogas viola las disposiciones de este reglamento y no informa las sospechas de reacciones adversas al medicamento de conformidad con el reglamento, se le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y se le dará una advertencia. ; si el usuario no realiza las correcciones dentro del plazo, se le impondrá una multa no inferior a 50 000 RMB y las siguientes multas.
Artículo 41 Salvo disposición en contrario de este Reglamento, si un consumidor de drogas viola las normas de gestión de calidad del consumo de medicamentos, el departamento de regulación de medicamentos y el departamento de salud, de acuerdo con la división de responsabilidades, le ordenarán que hacer correcciones dentro de un plazo y darle una advertencia. Si las correcciones no se realizan dentro del plazo, se impondrá una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 30.000 yuanes, si las circunstancias son graves; Se impondrán menos de 30.000 yuanes pero no más de 100.000 yuanes. Al representante legal, responsable principal, responsable directo y demás personal responsable se les confiscarán los ingresos de su unidad durante el período en que ocurrió el hecho ilícito, y se les impondrá una multa que oscila entre el 10% y el 50% de los ingresos durante el período. período en que se produjo el hecho ilícito.
Artículo 42 Si cualquier miembro del personal de los departamentos de supervisión y administración de medicamentos, de salud y demás departamentos pertinentes incurre en cualquiera de las siguientes circunstancias en violación de lo dispuesto en este Reglamento, será sancionado de conformidad con las ley; si se constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley:
(1) Aprovecharse de la autoridad para recomendar drogas a drogadictos para beneficio personal;
(2) Violar las disposiciones legales para realizar controles aleatorios sobre la calidad de los medicamentos;
(3) No cumplir con las funciones de supervisión e inspección o no investigar y abordar actos ilegales;
(4) Otros actos de incumplimiento del deber, abuso de poder y malas prácticas para beneficio personal.