La aprobación de medicamentos nacionales pasa principalmente por múltiples exámenes, como la solicitud, los departamentos provinciales de regulación de medicamentos, los departamentos de registro de medicamentos y los centros de revisión de medicamentos. La aprobación del registro se completa después de la confirmación por parte del departamento de registro de medicamentos. El proceso de aprobación del registro es el siguiente: primero, el solicitante completa y envía el formulario de solicitud de nuevo medicamento y los materiales de solicitud; segundo, el departamento provincial de regulación de medicamentos lleva a cabo una revisión preliminar, una revisión de los datos originales y una inspección in situ, y la inspección provincial de medicamentos; el instituto realiza un reexamen; tercero, el registro de medicamentos. La revisión formal por parte del departamento es la revisión técnica por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos y la revisión técnica por parte del Comité de Evaluación de Medicamentos es la revisión y emisión del nuevo medicamento complementario; el documento de aprobación por parte del departamento de registro de medicamentos, y también se emite para la producción de prueba; el sexto es la aprobación por parte de los líderes de la oficina, la Oficina de Registro de Medicamentos emite documentos de aprobación de investigación clínica de nuevos medicamentos y emite certificados de medicamentos nuevos y documentos de aprobación de producción.
Base legal: el artículo 25 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" establece que el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para realizar inspecciones de seguridad. , eficacia y control de calidad de los medicamentos, así como las capacidades de gestión de calidad, prevención y control de riesgos y compensación de responsabilidad, si se cumplen los requisitos, se emitirá un certificado de registro de medicamentos; Al aprobar medicamentos, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado también examinará y aprobará las materias primas químicas, los excipientes relevantes, los materiales de embalaje y los contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos, y los estándares de calidad, procesos de producción, etiquetas e instrucciones del medicamentos. El término "excipientes" utilizado en esta Ley se refiere a los excipientes y aditivos utilizados en la producción de medicamentos y preparación de recetas.