Comparación de diferentes formas farmacéuticas del mismo fármaco mediante estudios de biodisponibilidad

El método de investigación de biodisponibilidad, utilizando parámetros farmacocinéticos como indicadores, consiste en (a) comparar el grado de absorción y la velocidad de absorción de los ingredientes activos del mismo fármaco en la misma o diferentes formas de dosificación en las mismas condiciones experimentales.

A. Prueba de bioequivalenciab. Ensayo clínico fase IV Ensayo clínico fase III Ensayo clínico fase D

Datos ampliados

La prueba de bioequivalencia se refiere a ensayos en humanos que utilizan farmacocinética. parámetros como indicadores y bajo las mismas condiciones experimentales para comparar el grado de absorción y la velocidad de absorción de ingredientes activos de la misma o diferentes formas farmacéuticas del mismo fármaco. Los sujetos de la investigación son hombres sanos y generalmente requieren de 18 a 24 casos.

La bioequivalencia se refiere a la consistencia de los efectos biológicos, incluyendo principalmente la seguridad y eficacia de las aplicaciones clínicas. El requisito básico para el desarrollo de medicamentos genéricos y la sustitución de aplicaciones clínicas de medicamentos es que las diferentes preparaciones sean bioequivalentes. Por tanto, las pruebas de bioequivalencia desempeñan un papel muy importante en el desarrollo de fármacos.

Métodos

Los métodos de prueba de bioequivalencia recomendados por la DA incluyen pruebas in vivo y pruebas in vitro. Según la prioridad del método, el orden de mayor a menor es el siguiente:

1. Método farmacocinético: Determinación de los principios activos del fármaco o sus metabolitos en sangre total, plasma, suero u otros. muestras biológicas La relación entre la concentración y el tiempo; método in vitro: este método tiene una buena correlación tanto in vivo como in vitro, y puede usarse para predecir datos relevantes de la biodisponibilidad humana.

2. Método in vivo: Determinar la relación entre la concentración de los principios activos del fármaco o sus metabolitos en muestras de orina y el tiempo.

3. Método farmacodinámico: Determinar la relación entre la eficacia inmediata de los principios activos del fármaco o sus metabolitos y el tiempo.

4. Métodos de ensayos clínicos: A través de ensayos clínicos comparativos cuidadosamente diseñados, se establece la bioequivalencia en función de criterios de valoración integrales de eficacia.

5. El método in vitro suele ser una prueba de disolución in vitro: puede asegurar la biodisponibilidad en el organismo.

6. Cualquier otro método aprobado por la FDA para medir la biodisponibilidad y la bioequivalencia.