Ensayos clínicos de cápsulas de clorhidrato de ziprasidona

Se realizaron los siguientes estudios antes de que este producto se comercializara en el extranjero: tres estudios controlados a corto plazo (estudios de 4 y 6 semanas) y uno a largo plazo (estudio de 52 semanas) evaluaron el tratamiento con ziprasidona en Cumplimiento del DSM-Resultados en pacientes hospitalizados con criterios diagnósticos III-R para esquizofrenia o psicosis esquizoafectiva. En estos estudios se utilizaron varias herramientas de evaluación para calificar los síntomas y signos de psicosis, incluida la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) y la Escala positiva y positiva negativa. Escala de Síndrome (PANSS). Otra herramienta de evaluación tradicional es la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), que refleja la impresión del estado clínico general de un paciente por parte de un evaluador experimentado que conoce la presentación de los síntomas de la esquizofrenia. Además, algunos estudios clínicos han utilizado la Escala de síntomas negativos (SANS) y la Escala de calificación de depresión de Montgomery (MADRS). En este estudio de tratamiento de mantenimiento controlado con placebo de 52 semanas (N=294), las dosis de ziprasidona de 20, 40 y 80 mg, dos veces al día, fueron significativamente más efectivas que el tratamiento con placebo para prevenir la recurrencia de la enfermedad, BPRS. La puntuación total y los síntomas psiquiátricos La puntuación del factor, el CGI, la puntuación total de la PANSS y la puntuación de la subescala de síntomas negativos, así como la impresión general del funcionamiento social debido a la puntuación de la escala de funcionamiento social, fueron significativamente mejores que el placebo. La tasa de interrupción del tratamiento debido a efectos adversos fue de 7 a 10 en el grupo de ziprasidona y de 15 en el grupo de placebo. En dos estudios multicéntricos controlados con placebo que evaluaron la ziprasidona en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia aguda con síntomas depresivos clínicamente significativos (MADRS ≥ 14), en un estudio se dosificó ziprasidona dos veces al día. En otro estudio, la dosis de ziprasidona fue de 80 mg dos veces al día. día, y los síntomas depresivos mejoraron significativamente en comparación con el grupo de placebo, la puntuación MADRS mejoró significativamente y la diferencia en la eficacia fue estadísticamente significativa (P [0,05).