Reacciones adversas de las tabletas de clorhidrato de pramipexol
Reacciones adversas de las tabletas de clorhidrato de pramipexol
Se espera que ocurran los siguientes eventos adversos después de usar este producto: sueños anormales, confusión, estreñimiento, delirios, mareos, trastornos del movimiento, fatiga, alucinaciones , dolor de cabeza, hipercinesia, hipotensión, aumento del apetito (bulimia, atracones), insomnio, disfunción sexual, náuseas, edema periférico y paranoia, hipersexualidad u otros comportamientos anormales, aumento de peso, inicio repentino del sueño; y otros síntomas alérgicos.
Los eventos adversos ocurrieron con frecuencia en ambos grupos, según un análisis conjunto de ensayos controlados con placebo, que incluyeron a 1.923 pacientes que tomaron el producto y 1.354 que tomaron un placebo. Al menos un evento adverso fue reportado por 63 pacientes que tomaron este medicamento y 52 pacientes que tomaron placebo.
En pacientes con enfermedad de Parkinson pueden aparecer náuseas, discinesia, hipotensión, mareos, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y debilidad. En dosis diarias superiores a 1,5 mg, la incidencia de somnolencia aumenta (ver Posología y administración). El efecto secundario más común cuando se usa con levodopa es la discinesia. Puede producirse hipotensión durante la fase inicial del tratamiento, especialmente si la dosis de AZA se aumenta demasiado rápido.
Las tablas 1 y 2 muestran la frecuencia de eventos adversos a medicamentos en pacientes con enfermedad de Parkinson y síndrome de piernas inquietas en ensayos clínicos controlados con placebo. ¿Cuál es la frecuencia de eventos adversos al medicamento informados en la tabla cuando se trata con este producto? 65438±0, y el grupo de tratamiento es significativamente mayor que el grupo de control, o se considera clínicamente relevante. Sin embargo, los efectos adversos habituales de los medicamentos son en su mayoría de leves a moderados, suelen aparecer en las primeras etapas del tratamiento y la mayoría desaparecen incluso si el tratamiento continúa.
Este producto se asocia con somnolencia (8,6) y somnolencia diurna excesiva inusual y ataques repentinos de sueño (0,1). Ver notas.
Este producto puede estar relacionado con trastornos del deseo sexual (aumento (0,1) o disminución (0,4)).
Se ha informado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas de los receptores de dopamina, incluido este producto, especialmente cuando se tratan en dosis altas, pueden experimentar síntomas de juego patológico, aumento del deseo sexual e hipersexualidad. Generalmente reversible al reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Precauciones con los comprimidos de clorhidrato de pramipexol
Cuando pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal toman este producto, se recomienda reducir la dosis según el uso y la posología. Las alucinaciones son efectos secundarios del tratamiento con agonistas de la dopamina y levodopa. Se debe informar a los pacientes que pueden producirse alucinaciones (principalmente visuales). En la enfermedad de Parkinson avanzada, el uso concomitante de levodopa puede causar discinesia durante la fase de dosificación inicial de este producto. Si se producen estos efectos secundarios, se debe reducir la dosis de levodopa.
Este producto se ha asociado con somnolencia y ataques repentinos de sueño, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Rara vez se informa el inicio repentino del sueño durante las actividades diarias, a veces de manera inconsciente o sin previo aviso. Se debe informar a los pacientes sobre este efecto secundario y recomendarles que tengan precaución al conducir u operar maquinaria durante el tratamiento con este producto. Los pacientes que experimenten efectos secundarios de somnolencia y/o sueño repentino deben evitar conducir u operar maquinaria y deben considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Debido a los posibles efectos acumulativos, los pacientes deben tener cuidado al usar otros sedantes o alcohol mientras toman pramipexol (consulte Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria y Reacciones adversas).
Se han notificado casos de juego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad en pacientes con enfermedad de Parkinson que toman agonistas de la dopamina, incluido este fármaco. Por tanto, se debe informar a los pacientes y cuidadores sobre posibles cambios de comportamiento. Considere la reducción de la dosis/disminución gradual del tratamiento.
Los pacientes con trastornos mentales sólo deben ser tratados con agonistas de la dopamina si los beneficios potenciales superan los riesgos.
Se debe evitar el uso concomitante con fármacos antipsicóticos.
Se deben realizar exámenes oculares periódicamente o cuando se produzcan anomalías visuales.
Se debe tomar en serio a los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
Debido a que la terapia dopaminérgica se asocia con hipotensión ortostática, se recomienda controlar la presión arterial, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Se han informado síntomas del síndrome neuroléptico maligno cuando se interrumpe abruptamente la terapia dopaminérgica (consulte Posología y administración).
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Este producto puede tener un impacto significativo sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.
Se debe advertir a los pacientes que toman este producto y sufren somnolencia y/o ataques repentinos de sueño que eviten conducir un vehículo o realizar actividades que puedan ponerlos a ellos mismos o a otros en riesgo de sufrir lesiones graves o la muerte debido a la alteración del estado de alerta. (por ejemplo, operar la máquina). Continúe hasta que desaparezcan los síntomas de ataques recurrentes y somnolencia (consulte Interacciones farmacológicas y reacciones adversas).
Uso y posología de los comprimidos de clorhidrato de pramipexol.
Medicamento oral, tragar con agua, con o sin alimentos. Tres veces al día.
Tratamiento inicial:
La dosis inicial es de 0,375 mg al día, seguida de aumentos de dosis cada 5-7 días. Si el paciente lo tolera, se debe aumentar la dosis para lograr el máximo efecto.
Dosis semanal (mg) Dosis diaria total (mg)
1 3?0,125 0,375
2 3?0,25 0,75
3 3?0,5 1,50
Si necesita aumentar aún más la dosis, agréguela una vez a la semana y aumente la dosis diaria en 0,75 mg cada vez. La dosis máxima diaria es de 4,5 mg.
Sin embargo, cabe señalar que cuando la dosis diaria es superior a 1,5 mg, la incidencia de somnolencia aumenta (ver reacciones adversas).
Tratamiento de mantenimiento:
La dosis individual debe estar entre 0,375 mg y 4,5 mg al día. En tres estudios importantes con dosis crecientes, se observó eficacia a partir de dosis diarias de 1,5 mg. Los ajustes de dosis adicionales deben basarse en la respuesta clínica y la tolerabilidad. En los ensayos clínicos, aproximadamente el 5% de los pacientes tomaron menos de 1,5 mg al día. Cuando se planifica reducir el tratamiento con levodopa, más de 1,5 mg al día pueden ser eficaces en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Se recomienda reducir la dosis de levodopa según la respuesta individual del paciente durante la dosificación y la terapia de mantenimiento.
Interrupción del tratamiento:
La interrupción abrupta del tratamiento dopaminérgico dará como resultado el síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, la aplicación de pramipexol debe suspenderse gradualmente a razón de 0,75 mg por día hasta reducir la dosis diaria a 0,75 mg. Posteriormente, la dosis debe reducirse en 0,375 mg por día (ver Precauciones).
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:
El aclaramiento de pramipexol depende de la función renal. Se recomienda la siguiente pauta posológica para el tratamiento inicial:
Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no necesitan reducir la dosis diaria.
Para pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 20-50 ml/min, la dosis diaria inicial de este producto debe tomarse en dos dosis divididas de 0,125 mg dos veces al día.
Pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min. La dosis diaria de este producto debe tomarse una vez, a partir de 0,1,25 mg al día.
Si la función renal disminuye durante la terapia de mantenimiento, reducir la dosis diaria de este producto en el mismo porcentaje en que disminuye el aclaramiento de creatinina, por ejemplo, cuando el aclaramiento de creatinina disminuye en un 30.
También se ha reducido en un 30 la dosis diaria de este producto. Si el aclaramiento de creatinina está entre 20 y 20-50 ml/min, la dosis diaria debe tomarse en dos dosis divididas; si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min, la dosis diaria debe tomarse una vez.
Tratamiento farmacológico en pacientes con insuficiencia hepática:
Es posible que los pacientes con insuficiencia hepática no requieran un ajuste de dosis porque aproximadamente el 90 % del fármaco absorbido se excreta a través de los riñones. Sin embargo, no se ha determinado el efecto potencial de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de este producto.