¿Qué contenidos básicos deben incluir generalmente los requisitos técnicos presentados al solicitar el registro de productos de dispositivos médicos?
Los requisitos técnicos del producto incluyen principalmente indicadores de desempeño y métodos de inspección de dispositivos médicos terminados. Los indicadores de desempeño se refieren al juicio objetivo de la funcionalidad del producto terminado y otros indicadores relacionados con el control de calidad. Los indicadores de desempeño se refieren a la funcionalidad, indicadores de seguridad y otros indicadores relacionados con el control de calidad que pueden determinar objetivamente el producto terminado.
Los requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos se prepararán de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes. Los requisitos técnicos para los productos de dispositivos médicos deben estar estandarizados y en términos comunes. Si se trata de términos especiales, se deben dar definiciones claras. En principio, el número de cada contenido del método de inspección en los requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos debe corresponder al número de cada contenido del índice de desempeño. Los textos, números, fórmulas, unidades, símbolos, cuadros, etc. en los requisitos técnicos de los productos de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de estandarización. Si el contenido de los requisitos técnicos de los productos de dispositivos médicos cita normas nacionales, normas industriales o la Farmacopea China, se debe garantizar su validez y se debe indicar el número, año y número de versión de la Farmacopea China de las normas correspondientes.