Instrucciones para las cápsulas de clorhidrato de ciprofloxacina

Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002

Descripción: Las instrucciones para las cápsulas de clorhidrato de ciprofloxacina fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. en febrero de 2002 El 5 de mayo se publicó el "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" No. 58 [2002] de la Administración de Medicamentos. El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es una muestra de referencia recomendada después de la revisión estándar. Si la empresa tiene alguna duda, puede brindar sugerencias de modificación. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.

Nombre del medicamento

Nombre común: Cápsulas de clorhidrato de ciprofloxacino

Nombre antiguo:

Nombre comercial:

Inglés nombre: Cápsulas de clorhidrato de ciprofloxacina

Pinyin chino: Yɑnsuɑn Huɑnbinɡshɑxinɡ Jiɑonɑnɡ

El ingrediente principal de este producto es: Clorhidrato de ciprofloxacina. Su nombre químico es: 1 ciclopropil 6 flúor 1,4 dihidro 4 oxo 7 (1 piperazinil) 3 clorhidrato de ácido quinolincarboxílico monohidrato.

Fórmula estructural: (ver Gotas para los oídos de clorhidrato de ciprofloxacino)

Fórmula molecular: C17H18FN3O3·HCl·H2O

Peso molecular: 385,82

Propiedades

Este producto es una cápsula.

Farmacología y Toxicología

Este producto tiene efectos antibacterianos de amplio espectro, especialmente alta actividad antibacteriana contra bacilos gramnegativos aeróbicos, y tiene buenos efectos antibacterianos contra las siguientes bacterias in vitro: Enterobacteriaceae La mayoría de las bacterias de la familia, incluidas Citrobacter, Cloacae, Enterobacter aerogenes, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Vibrio, Yer Moriji et al. A menudo también tiene actividad antibacteriana contra bacterias resistentes a múltiples fármacos. Las especies de Neisseria gonorrhoeae resistentes a la penicilina, Haemophilus influenzae enzimático y Moraxella tienen alta actividad antimicrobiana. Tiene efectos antibacterianos sobre la mayoría de las cepas de Pseudomonas, incluida Pseudomonas aeruginosa. Este producto tiene actividad antibacteriana contra Staphylococcus aureus sensible a meticilina y solo actividad antibacteriana moderada contra Streptococcus pneumoniae, Streptococcus hemolítico y Enterococcus faecalis. También tiene buenos efectos sobre Chlamydia trachomatis, Mycoplasma y Legionella, y también tiene actividad antibacteriana contra Mycobacterium tuberculosis y micobacterias atípicas. Pobre actividad antibacteriana contra bacterias anaeróbicas.

El ciprofloxacino es un bactericida que actúa sobre la subunidad A de la ADN helicasa bacteriana, inhibiendo la síntesis y replicación del ADN, provocando la muerte bacteriana.

Farmacocinética

Tras la administración oral de 0,2 g o 0,5 g de clorhidrato de ciprofloxacino a personas sanas, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) son de 1,21 mg/ml y 2,5 mg/ml respectivamente. , el tiempo pico (Tmax) es de 1 a 2 horas. Se distribuye ampliamente en diversos tejidos y fluidos corporales (incluido el líquido cefalorraquídeo). La concentración en los tejidos a menudo excede la concentración en sangre y la tasa de unión a proteínas es de aproximadamente el 20 al 40%. La vida media de eliminación en sangre (T1/2b) es de 4 horas. Puede metabolizarse parcialmente en el hígado y los metabolitos aún tienen una actividad débil. 24 horas después de la administración oral, del 40% al 50% de la dosis administrada se excreta sin cambios a través de los riñones. Aproximadamente el 15% se excreta como metabolitos. Al mismo tiempo, algunos fármacos también se excretan a través de la bilis y las heces.

Indicaciones

Se utiliza para:

(1) Infecciones del sistema urogenital, incluidas infecciones simples y complicadas del tracto urinario, prostatitis bacteriana, uretritis o cervicitis por Neisseria gonorrhoeae (incluidas los causados ​​por cepas productoras de enzimas).

(2) Infecciones del tracto respiratorio, incluidas infecciones bronquiales agudas e infecciones pulmonares causadas por bacilos gramnegativos sensibles.

(3) Infecciones gastrointestinales, causadas por Shigella, Salmonella, Escherichia coli enterotoxigénica, Aeromonas hydrophila, Vibrio parahaemolyticus, etc.

(4) Fiebre tifoidea.

(5) Infecciones de huesos y articulaciones.

(6) Infección de piel y tejidos blandos.

(7) Infecciones sistémicas como sepsis.

Dosificación

Tomar por vía oral.

(1) Dosis habitual en adultos: 0,5 a 1,5 g al día, dividida en 2 a 3 veces.

(2) Infecciones de huesos y articulaciones: de 1 a 1,5 g por día, divididos en 2 a 3 veces, y el curso del tratamiento es de 4 a 6 semanas o más.

(3) Neumonía e infecciones de piel y tejidos blandos: de 1 a 1,5 g al día, repartidos en 2 a 3 veces, y el curso del tratamiento es de 7 a 14 días.

(4) Infección intestinal: 1g al día, repartido en 2 veces, y el curso del tratamiento es de 5 a 7 días.

(5) Fiebre tifoidea: 1,5 g al día, dividido en 2 a 3 veces, y el curso del tratamiento es de 10 a 14 días.

(6) Infección del tracto urinario: para infección aguda simple del tracto urinario inferior, 0,5 g por día, dividido en 2 veces, durante 5 a 7 días, para infección compleja del tracto urinario, 1 g por día, dividido en 2 veces, el curso del tratamiento es de 7 a 14 días.

(7) Gonorrea simple: 0,5g por vía oral en una sola toma.

Reacciones adversas

(1) Las reacciones gastrointestinales son relativamente comunes y pueden manifestarse como malestar o dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.

(2) Las reacciones del sistema nervioso central pueden incluir mareos, dolor de cabeza, somnolencia o insomnio.

(3) Reacción alérgica: ocasionalmente puede aparecer erupción cutánea, picazón en la piel, eritema multiforme exudativo y angioedema. Algunos pacientes tienen reacciones de fotosensibilidad.

(4) Ocasionalmente: ① ataques epilépticos, anomalías mentales, inquietud, confusión, alucinaciones, temblores; ② hematuria, fiebre, erupción cutánea y otras manifestaciones de nefritis intersticial ③ cristaluria, más común en cuando se usa en dosis altas; ④ Dolor en las articulaciones.

(5) Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de las aminotransferasas séricas y del nitrógeno ureico en sangre y una disminución de los leucocitos en sangre periférica, que en su mayoría son leves y transitorios.

Contraindicaciones

Está prohibido en pacientes alérgicos a este producto y a las quinolonas.

Precauciones

(1) Dado que Escherichia coli es actualmente más resistente a las fluoroquinolonas, se deben recolectar muestras de urocultivo antes de la administración y consultar Fármacos bacterianos. Ajuste la medicación según los resultados de sensibilidad.

(2) Este producto debe tomarse en ayunas, aunque los alimentos pueden retrasar su absorción, su absorción total (biodisponibilidad) no se reduce, por lo que también se puede tomar después de las comidas para reducir las molestias en el tracto gastrointestinal. Reacción: Se recomienda beber 250ml de agua al mismo tiempo que se toma.

(3) Puede producirse cristaluria cuando este producto se utiliza en grandes dosis o cuando el valor del pH de la orina es superior a 7. Para evitar la aparición de cristaluria, es recomendable beber más agua y mantener la producción de orina de 24 horas por encima de 1200 ml.

(4) En pacientes con función renal reducida, la dosis debe ajustarse según la función renal.

(5) Pueden producirse reacciones de fotosensibilidad moderadas y graves al utilizar fluoroquinolonas. Al utilizar este producto, se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar. Si se produce una reacción de fotosensibilidad, se debe suspender el medicamento.

(6) Cuando la función hepática está reducida, si es grave (cirrosis y ascitis), se puede reducir el aclaramiento del fármaco y aumentará la concentración del fármaco en sangre, especialmente en pacientes con funciones hepáticas y renales reducidas. y los contras deben sopesarse antes de su uso y ajustar la dosis.

(7) Los pacientes con enfermedades existentes del sistema nervioso central, como epilepsia y aquellos con antecedentes de epilepsia, deben evitar su uso. Cuando esté indicado, se deben sopesar cuidadosamente los pros y los contras antes de su uso.

Medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes

Los experimentos con animales no han confirmado que las quinolonas tengan efectos teratogénicos, pero no hay conclusiones claras sobre el uso de las quinolonas en mujeres embarazadas. Dado que este medicamento puede causar enfermedades de las articulaciones en animales jóvenes, está contraindicado en mujeres embarazadas. Las mujeres que amamantan deben suspender la lactancia cuando utilicen este producto.

Medicación pediátrica

No se ha determinado la seguridad de este producto en bebés y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, este producto puede provocar enfermedades de las articulaciones cuando se utiliza en varios animales jóvenes. Por tanto no es apto para niños y adolescentes menores de 18 años.

Medicamentos para pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada a menudo tienen una función renal reducida. Dado que este producto se excreta parcialmente a través de los riñones, es necesario reducir la dosis.

Interacciones medicamentosas

(1) Los fármacos alcalinizantes urinarios pueden reducir la solubilidad de este producto en la orina, provocando cristaluria y nefrotoxicidad.

(2) Los antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden reducir la absorción oral de este producto, y se recomienda evitar su uso combinado. Si no se puede evitar se debe tomar 2 horas antes de tomar este producto o 6 horas después de tomarlo.

(3) Cuando este producto se combina con anhidrinas del té, puede producir una reducción significativa en la eliminación hepática de los analgésicos del té y una prolongación de la vida media de eliminación sanguínea (T1/2b) debido a inhibición competitiva con el sitio de unión del citocromo P450, la concentración del fármaco en sangre aumenta y aparecen síntomas de intoxicación por té, como náuseas, vómitos, temblores, inquietud, agitación, convulsiones, palpitaciones, etc. Por lo tanto, cuando se usan juntos, la concentración en sangre. Se deben medir los medicamentos del té y ajustar la dosis.

(4) Cuando la ciclosporina se combina con este producto, su concentración en sangre aumentará. Se debe controlar la concentración en sangre de ciclosporina y ajustar la dosis.

(5) Este producto puede potenciar su efecto anticoagulante cuando se usa junto con warfarina. El tiempo de protrombina del paciente debe controlarse estrechamente cuando se usa juntos.

(6) El probenecid puede reducir la secreción de este producto de los túbulos renales en aproximadamente un 50%. Cuando se usan juntos, puede causar toxicidad debido a un aumento en la concentración sanguínea de este producto.

(7) Este producto interfiere con el metabolismo de la cafeína, lo que resulta en una eliminación reducida de la cafeína, una vida media de eliminación sanguínea prolongada (T1/2b) y puede causar toxicidad en el sistema nervioso central.

(8) La didanosina (DDI) puede reducir la absorción oral de este producto. El aluminio y el magnesio contenidos en su preparado pueden quelarse con este producto, por lo que no es adecuado para su uso combinado.

Sobredosis

Especificaciones

0,25g (calculado como ciprofloxacino)

Almacenamiento

Sombreado, sellado y almacenado .

Embalaje

Período de validez

Número de aprobación

Fabricante

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