Introducción a la cápsula
2 Cápsula de referencia en inglés [terminología TCM. Terminología de la medicina tradicional china (2004)] Cápsula [21 Diccionario bilingüe de ciencia y tecnología del siglo XX]
Cápsula medicinal [Diccionario Landau chino-inglés]
3 Cápsula de la medicina tradicional china (Cápsula [ 1]) es una forma farmacéutica de la medicina tradicional china [2]. Se refiere al nombre general de preparaciones hechas de medicamentos envasados en cápsulas huecas [2][1].
3.1 Se dividen en cápsulas duras, cápsulas blandas y microcápsulas[2][1].
Las cápsulas duras son preparados que se elaboran rellenando una determinada cantidad de extractos de materiales medicinales y extractos de materiales medicinales con polvo fino o excipientes en cápsulas huecas.
Las cápsulas blandas son preparados que se elaboran mezclando una determinada cantidad de extractos medicinales con excipientes adecuados y sellándolos en cápsulas esféricas, ovaladas u otras cápsulas blandas mediante métodos de presión o goteo [2].
La microencapsulación es una preparación que utiliza materiales poliméricos naturales o sintéticos (materiales de cápsulas) para encapsular fármacos sólidos o líquidos en cápsulas diminutas con un diámetro de 1 a 5000 micras [2].
4 Las cápsulas de la medicina occidental se refieren a fármacos o preparados sólidos rellenos de excipientes en cápsulas huecas o selladas en cápsulas blandas [3]. Las cápsulas vacías suelen estar hechas de gelatina. En los últimos años, también se han probado materiales poliméricos como metilcelulosa, alginato de calcio, PVA y gelatina desnaturalizada para cambiar la solubilidad de las cápsulas o lograr un efecto entérico. Las cápsulas se dividen en cápsulas duras y cápsulas blandas. Las cápsulas de la medicina tradicional china son en su mayoría cápsulas duras. Como cápsulas de salsa de soja, cápsulas compuestas de matexiang, pastillas Weitai, etc.
4.1 Clasificación de las cápsulas Las cápsulas se dividen en cápsulas duras, cápsulas blandas (cápsulas blandas), cápsulas de liberación sostenida, cápsulas de liberación controlada y cápsulas con cubierta entérica, que se utilizan principalmente para administración oral [3].
4.1.1 Cápsulas duras (comúnmente conocidas como cápsulas) Las cápsulas duras (comúnmente conocidas como cápsulas) se refieren a medicamentos elaborados en polvo, gránulos, tabletas, píldoras, semisólidos o líquidos, o con los excipientes apropiados agregados. y rellenado en un hueco Cápsulas dentro de cápsulas.
4.1.2 Cápsula blanda Cápsula blanda se refiere a encapsular directamente una cierta cantidad de medicamento líquido, o disolver o dispersar un medicamento sólido en excipientes adecuados para formar una solución, suspensión, emulsión o cápsulas semisólidas selladas en cápsulas blandas esféricas u ovaladas. Se puede preparar mediante el método de gota o de tableta. Los materiales de las cápsulas blandas están hechos de gelatina, glicerina u otros materiales medicinales adecuados solos o en combinación.
4.1.3 Las cápsulas de liberación sostenida se refieren a cápsulas que liberan lentamente fármacos a un ritmo no constante en un medio de liberación específico. Las cápsulas de liberación sostenida deben cumplir los requisitos pertinentes para los preparados de liberación sostenida y deben someterse a pruebas de liberación.
4.1.4 Las cápsulas de liberación controlada se refieren a cápsulas que liberan fármacos lentamente y a un ritmo constante en un medio de liberación prescrito. Las cápsulas de liberación controlada deben cumplir los requisitos pertinentes para los preparados de liberación controlada y deben someterse a pruebas de liberación.
4.1.5 Cápsulas con cubierta entérica Las cápsulas con cubierta entérica se refieren a cápsulas duras o cápsulas blandas hechas de materiales entéricos adecuados, o cápsulas llenas de gránulos o gránulos recubiertos con materiales entéricos. Las cápsulas con cubierta entérica son insolubles en el jugo gástrico, pero pueden desintegrarse en el jugo intestinal para liberar ingredientes activos. A menos que se especifique lo contrario, se realizará de acuerdo con el método de prueba de liberación (Apéndice
4.2 Requisitos de calidad de las cápsulas 4.2.1 Producción y almacenamiento de las cápsulas Se deben cumplir las siguientes regulaciones relevantes durante el proceso de producción y almacenamiento [3].
1. El contenido de la cápsula, independientemente de sus principios activos o excipientes, no debe provocar el deterioro de la cubierta de la cápsula.
2. Las cápsulas duras pueden prepararse con diferentes formas de contenido y rellenarse en cápsulas huecas según las siguientes técnicas de preparación.
(1) Añadir excipientes adecuados, como diluyentes, deslizantes, desintegrantes, etc. Agréguelo al medicamento para obtener un polvo, gránulos o tabletas uniformes.
(2) Los gránulos comunes, los gránulos de liberación inmediata, los gránulos de liberación sostenida, los gránulos de liberación controlada o los gránulos con recubrimiento entérico se rellenan solos o se mezclan. Si es necesario, agregue una cantidad adecuada de gránulos en blanco como relleno. .
(3) Cargue directamente el polvo medicinal.
(4) Convertir el fármaco en compuestos de inclusión, dispersiones sólidas, microcápsulas o microesferas.
(5) Solución, suspensión, emulsión, etc. También se puede llenar en cápsulas huecas con una máquina llenadora especial y sellarlas si es necesario.
3. Pequeñas dosis de fármacos deben diluirse con un diluyente adecuado y mezclarse bien.
4. Las cápsulas deben estar limpias y ordenadas, sin que se peguen, deformen, se escapen o se rompan la cubierta de la cápsula, y no deben tener olor.
5. La disolución, liberación, uniformidad del contenido y límites microbianos de las cápsulas deben cumplir los requisitos. Cuando sea necesario, se deben comprobar las cápsulas que contienen el contenido para detectar disolventes residuales. 6. A menos que se especifique lo contrario, las cápsulas deben almacenarse selladas, la temperatura ambiente de almacenamiento no debe ser superior a 30 °C y la humedad debe ser adecuada para evitar la humedad, el moho y el deterioro.
4.2.2 Inspección de calidad A menos que se especifique lo contrario, las cápsulas deben inspeccionarse según los siguientes métodos [3].
La diferencia en la cantidad de carga debe verificarse de acuerdo con los siguientes métodos y debe cumplir con las regulaciones. ¿Método de prueba? A menos que se especifique lo contrario, tome 20 piezas de prueba, péselas con precisión, vierta el contenido (no pierda la cubierta de la cápsula), limpie la cápsula dura con un cepillo pequeño u otro equipo adecuado, limpie la cápsula blanda con un disolvente volátil como el éter. y colóquelo en Deje que el solvente se evapore naturalmente en un lugar ventilado, luego pese con precisión la cubierta de la cápsula para calcular el contenido y el contenido promedio de cada cápsula. En comparación con la capacidad de carga promedio, la capacidad de carga de cada grano no excederá el límite de diferencia de carga en más de 2 granos, y 1 grano no excederá 1 vez el valor límite.
Carga promedio
Límite de diferencia de carga
Menos de 0,30 g
10
0,30 g y más
7.5
Si se estipula comprobar la uniformidad del contenido de la cápsula, generalmente no es necesario comprobar la diferencia en el volumen de llenado.
A menos que se especifique lo contrario, el tiempo de desintegración se verificará de acuerdo con el método de inspección del tiempo de desintegración (Apéndice ⅹ a de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010) y deberá cumplir con las regulaciones.