Las empresas de vacunas deberían estar equipadas con varias cámaras frigoríficas.
1. Razones de la revisión
El 30 de febrero de 2015, la Oficina General del Consejo de Estado emitió las "Opiniones sobre la aceleración de la construcción de importantes Sistemas de trazabilidad de productos" (Banfa Nacional [2015] No. 95 (en adelante, Documento No. 95) aclara los principios básicos de adherirse a la combinación de orientación gubernamental y operaciones orientadas al mercado, dando pleno juego al papel principal de las empresas. y movilizar el entusiasmo de todas las partes. Para implementar el espíritu del Documento No. 95, implementar las responsabilidades de gestión de la trazabilidad de las empresas operativas farmacéuticas, fortalecer la conciencia de las entidades corporativas y promover la construcción de un sistema de trazabilidad farmacéutica de cadena completa con fuentes rastreables, destinos rastreables y rastreables. responsabilidades, es necesario llevar a cabo la supervisión electrónica en el SGP original de productos farmacéuticos. Se revisan las regulaciones pertinentes.
2065438+El 23 de abril de 2006, el Consejo de Estado emitió la "Decisión sobre la modificación del Reglamento sobre la administración de la circulación y vacunación de vacunas" (Orden del Consejo de Estado N° 668), cancelando la "Gestión de vacunas" original. Reglamento para empresas mayoristas de productos farmacéuticos". Las disposiciones del Reglamento se modificaron para que los fabricantes de vacunas realicen ventas y distribución directas a los organismos de control de enfermedades. Es necesario realizar las modificaciones correspondientes a la normativa sobre manejo de vacunas en el SGP de medicamentos original.
Según las "Opiniones de la Oficina General del Consejo de Estado sobre la aceleración de la reforma del sistema de registro "Tres certificados en uno"" (Guobanfa [2065 438+05] No. 50), cualquier organización certificado de código y registro fiscal Todas las licencias comerciales que requieren una licencia para manejar asuntos relacionados se cambiarán a una licencia comercial después de que "los tres certificados se integren en uno". Los requisitos de verificación para el primer certificado de empresa comercial en el GSP farmacéutico original deben ser ". ser modificado.
De acuerdo con la "Decisión sobre modificaciones
" de la 14ª reunión del Comité Permanente de la Duodécima Asamblea Popular Nacional de la APN, la recientemente anunciada "Ley de Administración de Medicamentos" ha ajustado los números de serie de algunos artículos, lo que requiere modificar los números de serie de los artículos relevantes citando la "Ley de Administración de Medicamentos" en el SGP de medicamentos original.
Dos. El contenido principal de la revisión (1) Reglamento sobre requisitos de trazabilidad de medicamentos
Con base en el Documento No. 95, el sistema electrónico de supervisión de medicamentos se ajusta a un sistema de trazabilidad de medicamentos, requiriendo el establecimiento de requisitos correspondientes en la empresa. sistema de gestión de la calidad de las operaciones de medicamentos e implementarlo en los eslabones clave de la gestión de medicamentos como medio para que las empresas fortalezcan la gestión y garanticen la calidad de los medicamentos. Sin embargo, las leyes y reglamentos, como los de estupefacientes y psicotrópicos, aún deberían establecer un seguimiento en tiempo real de la cantidad y el flujo de drogas en todos los aspectos de la empresa por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos. Las modificaciones específicas incluyen:
1. Establecer el posicionamiento y requisitos básicos para la construcción de un sistema de trazabilidad de medicamentos. Divida el artículo 2 de los principios generales originales en dos párrafos y agregue "y establezca un sistema de trazabilidad de medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes para lograr la trazabilidad de los medicamentos" en el segundo párrafo. Se agrega un artículo al reglamento: “Artículo 181 La trazabilidad de estupefacientes, psicotrópicos y precursores farmacéuticos deberá ajustarse a la normativa nacional correspondiente.”
2. Supresión o modificación y supervisión electrónica obligatoria Contenidos relacionados con escaneo de código y carga de datos.
(1) Suprimir los artículos originales 81, 82, 122 y 176.
(2) Eliminar "escanear y cargar códigos electrónicos de supervisión de medicamentos" en el artículo 84 y "escanear y cargar datos electrónicos de supervisión de medicamentos" en el artículo 161, y al mismo tiempo, de conformidad con el artículo 161 de este especificación Los artículos 81 y 82 eliminan “escanear y cargar datos de medicamentos regulados electrónicamente”.
3. El sistema de gestión de calidad empresarial debe modificar los artículos del "Reglamento de Implementación de la Supervisión Electrónica de Medicamentos" por "Reglamento de Trazabilidad de Medicamentos". En concreto, se trata del artículo 36 (21) original y del artículo 138 (17) original.
4. Eliminar o modificar el contenido que requiera que el sistema informático empresarial cumpla con las condiciones de implementación de la supervisión electrónica de medicamentos.
(1) Eliminar el contenido “y cumplir las condiciones para la implementación de la supervisión electrónica de medicamentos” del artículo 57 original.
(2) El artículo 149 original se revisa para decir: "Las empresas establecerán un sistema informático que pueda cumplir con los requisitos de operación y gestión de calidad y cumplir con los requisitos de trazabilidad de los medicamentos".
(2) Reglamento sobre los requisitos de vacunas
De acuerdo con la Orden No. 668 del Consejo de Estado, se revisaron y se revisaron los dos reglamentos sobre las empresas operadoras de vacunas y las operaciones de vacunas en el SGP farmacéutico original. cambió a Reglamento sobre actividades de circulación de vacunas.
Específicamente:
1. El párrafo 2 del artículo 22 original, “Las empresas dedicadas al negocio de vacunas también equiparán a dos o más profesionales y técnicos para que sean responsables de la gestión de la calidad y la aceptación de las vacunas” se revisa a “Empresas”. Las empresas dedicadas al negocio de circulación de vacunas también deben equipar a dos o más técnicos profesionales para que sean responsables de la gestión y aceptación de la calidad de las vacunas. "Se establecen requisitos estrictos para que las empresas de distribución de vacunas mejoren la calidad de las empresas que participan en la distribución y controlen estrictamente la cantidad.
2. Se modifica el artículo 49 original “Explotación de medicamentos refrigerados y congelados” por “Almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados” en el siguiente inciso (1), “Quienes se dediquen a la venta de vacunas; estar equipados con dos “Arriba cámaras frigoríficas independientes” se cambia a “Aquellos que almacenen vacunas deberán estar equipados con dos o más cámaras frigoríficas independientes”.
(3) Disposiciones relacionadas con el registro fiscal y los requisitos de inspección del certificado del código de organización.
De acuerdo con las disposiciones del documento No. 50 del Consejo de Estado [2015], la "copia del certificado de registro fiscal y del certificado de código de organización" se requiere por separado en el punto (6) del documento original del artículo 62. del Sistema Generalizado de Preferencias”, fusionado en el inciso (2), pasando a ser “Copia de licencia comercial, certificado de registro fiscal, certificado de código de organización y las disposiciones anteriores (4) que involucran el número de serie de la Ley de Administración de Medicamentos
La "Ley de Administración de Medicamentos" revisada y promulgada por la 14ª reunión del Comité Permanente de la Asamblea Popular Nacional del 12º Congreso Nacional del Pueblo cambió el número de serie del artículo 79 original al artículo 78, por lo que se cambió el artículo 78 original del SGP de Medicamentos. Se cambia el número de serie del artículo 79 de la Ley de Administración de Medicamentos citado en el artículo 186 al artículo 78.