El proceso regulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
El Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada también es responsable de establecer y revisar estándares alimentarios, como estándares de identidad (como lo que se requiere para que un producto sea etiquetado como "yogur") y desarrollar requisitos de etiquetado nutricional. para la mayoría de los alimentos. Los estándares para estas dos partes están contenidos en regulaciones federales. La Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 designó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos como responsable de la regulación de los suplementos dietéticos. Sin embargo, la ley no exige que los suplementos dietéticos sean probados para determinar su seguridad y eficacia, y hasta la fecha no existen estándares legales, por lo que la FDA solo puede tomar medidas cuando se demuestra que un suplemento dietético no es seguro. Los fabricantes de suplementos dietéticos pueden hacer "declaraciones de estructura o función" con respecto a las declaraciones de propiedades saludables en las etiquetas de estos productos. No pueden afirmar que el producto puede tratar, diagnosticar, curar o prevenir enfermedades, pero la etiqueta debe incluir algún tipo de descargo de responsabilidad.
El agua embotellada en el mercado de EE. UU. está regulada conjuntamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y los gobiernos estatales, mientras que el agua del grifo se rige por las leyes estatales y las regulaciones locales y está regulada por la Agencia de Protección Ambiental federal. La regulación del agua embotellada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. debe seguir las pautas establecidas por la Agencia de Protección Ambiental federal. Las regulaciones recientemente formuladas de la EPA se aplicarán automáticamente a la supervisión del agua embotellada, a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. vuelva a elaborar regulaciones más detalladas. . regulaciones. Si bien el control de calidad en la industria del agua embotellada de Estados Unidos es menos estricto que en el suministro de agua de las ciudades, el agua embotellada para el mercado estadounidense todavía está sujeta a inspecciones como otros alimentos. Medicamentos recientemente desarrollados
Se requiere una investigación y observación exhaustivas antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. apruebe un nuevo medicamento. Este proceso se llama "NDA". De forma predeterminada, los medicamentos nuevos sólo se pueden comprar con receta médica. Cuando un nuevo medicamento se convierte en un medicamento de venta libre (OTC), debe pasar por un proceso de revisión de solicitud de nuevo medicamento y ser aprobado, y luego debe haber un proceso de revisión independiente.
La aprobación de un nuevo fármaco significa que es "seguro y eficaz para uso directo".
Publicidad y promoción
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisa y regula la publicidad y promoción de medicamentos recetados. (Otros tipos de publicidad, incluida la publicidad sin receta, están regulados por la FTC). Hay dos requisitos clave para regular la publicidad de medicamentos. En primer lugar, en la mayoría de los casos, los fabricantes de medicamentos sólo pueden promover las propiedades específicas o los usos médicos de los medicamentos aprobados. El uso no autorizado, cuando un medicamento se utiliza para un fin distinto al aprobado, es muy común en la práctica médica. Al mismo tiempo, la publicidad debe prestar atención al equilibrio entre promover las ventajas de las drogas y recordar a los consumidores los posibles riesgos de las drogas.
Observaciones de seguridad poscomercialización
Después de pasar el proceso de revisión de solicitud de nuevo medicamento y recibir la aprobación, el fabricante del medicamento debe revisar e informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. lo que sabe sobre cada medicamento adverso. evento de reacción. Las reacciones adversas al medicamento muy graves y mortales deben notificarse en un plazo de 15 días; otros eventos se notifican trimestralmente. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también tiene acceso directo a los informes ADR a través de su Programa de Información de Seguridad y Notificación ADR (Programa MedWatch). Debido a que estos informes son reportados proactivamente por usuarios o profesionales médicos, se denominan "informes espontáneos". Aunque este se ha convertido en el medio más importante de observación de la seguridad poscomercialización, la necesidad de una gestión de riesgos poscomercialización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. continúa aumentando. Cuando se aprueba un medicamento, el fabricante debe realizar ensayos clínicos adicionales, lo que se denomina Fase 4 de ensayos clínicos de un nuevo medicamento.
En algunos casos, la gestión de riesgos de medicamentos requerida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. puede incluir otros tipos de estudios, restricciones u observaciones de seguridad.
Medicamentos genéricos
Los medicamentos genéricos son medicamentos recetados cuya protección de patente ha expirado, por lo que otros fabricantes pueden producirlos y venderlos. Para la aprobación de un medicamento genérico, la FDA requiere evidencia científica de que el medicamento es terapéuticamente equivalente o terapéuticamente equivalente al medicamento aprobado originalmente.
Medicamentos/fármacos de venta libre
Los medicamentos de venta libre son fármacos y compuestos que están disponibles sin receta médica. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha compilado una lista de casi 800 ingredientes combinados de diversas maneras para producir más de 65,438+ medicamentos de venta libre. Además, muchos ingredientes de medicamentos de venta libre también se consideran medicamentos recetados, pero ahora se consideran seguros de usar sin la supervisión de un profesional médico. El Centro de Dispositivos, Instrumentos y Salud Radiológica, la rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., es responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos y supervisa su fabricación, rendimiento y seguridad. En la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos se define un "dispositivo médico", que incluye muchos instrumentos, desde un simple cepillo de dientes hasta un complejo marcapasos cerebral implantable. El Centro de Equipos, Instrumentación y Salud Radiológica también supervisa el desempeño de seguridad de los equipos radiactivos no médicos, incluidos teléfonos móviles, equipos de control de equipaje en aeropuertos, receptores de televisión, hornos microondas, salas de salud ultravioleta y productos láser.
Las responsabilidades de gestión del Centro de Equipos, Instrumentos y Salud Radiológica incluyen exigir a los fabricantes o importadores de equipos que presenten informes técnicos sobre los equipos, exigir que los equipos radiactivos cumplan con indicadores de rendimiento de seguridad, anunciar productos defectuosos y exigir retiradas de productos. Productos defectuosos o ineficaces. El Centro de Equipos, Instrumentación y Salud Radiológica también prueba directamente algunos productos. El Centro de Medicina Veterinaria es una rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que regula los alimentos, los aditivos alimentarios y los medicamentos proporcionados a los animales, incluidos los animales destinados a la alimentación y las mascotas. El Vet Center no supervisa las vacunas para animales; dichos productos están regulados por el Departamento de Agricultura de EE. UU.
El trabajo más básico del Centro de Medicina Veterinaria es monitorear los medicamentos administrados a los animales productores de alimentos para garantizar que no afecten el suministro de alimentos a los humanos. Los esfuerzos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para controlar la enfermedad de las vacas locas también se implementan mediante inspecciones de los fabricantes de alimentos por parte de centros veterinarios. Del 5 de junio al 65438 de febrero y al 9 de febrero de 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció el establecimiento de una base de datos para rastrear animales clonados en el sistema alimentario con el fin de llevar a cabo de manera efectiva los procedimientos de identificación relevantes. Esta base de datos será parte del Sistema Nacional de Identificación Animal, utilizado para rastrear todo el ganado en los Estados Unidos desde la granja hasta la mesa.