¿Es ilegal la producción de heparina sódica?
Hola, no es ilegal tener calificaciones de producción y operación y producir heparina sódica de acuerdo con la ley. Mi país implementa un método de supervisión relativamente estricto para la producción y operación de medicamentos. Para producir heparina sódica, es necesario tener las calificaciones pertinentes, solicitar una licencia de producción y operación, cumplir estrictamente las leyes y regulaciones de administración de medicamentos y producir de acuerdo con las normas registradas y. proceso aprobado. El API de heparina sódica utilizado por los fabricantes de preparados de heparina sódica para producir preparados debe comprarse a fabricantes farmacéuticos con números de aprobación de medicamentos, y las auditorías de proveedores deben cumplir con los requisitos. Los fabricantes de API de heparina sódica deben fortalecer la calidad de las materias primas y los excipientes adquiridos. Gestión y pruebas; La auditoría del proveedor de materia prima debe cumplir con los requisitos.
Por lo tanto, de conformidad con la normativa legal, la producción de heparina sódica después de la aprobación no viola la ley. Sin embargo, si se toca la línea roja legal, se sospechará que produce y vende medicamentos falsificados y produce y vende medicamentos de calidad inferior.
Base legal:
Artículo 7 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". Al participar en actividades de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos, debe cumplir con leyes, reglamentos y reglas, estándares y especificaciones para garantizar que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable.
Artículo 8: El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado está a cargo del trabajo regulatorio nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las drogas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado coopera con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado para implementar el plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.
Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las drogas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Artículo 41: Para realizar actividades de producción de medicamentos se deberá obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado el lugar, y obtener una licencia de producción de medicamentos. Sin una licencia de producción farmacéutica no se pueden producir productos farmacéuticos.
La licencia de producción de medicamentos debe indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento.
Artículo 42 Para ejercer actividades de producción farmacéutica se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes que hayan sido calificados de acuerdo con la ley;
(2) Tener fábricas, instalaciones y entornos sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
(3) Tener instituciones que puedan realizar la gestión de calidad y la inspección de calidad de los medicamentos producidos, Personal e instrumentos y equipos necesarios;
(4) Tener reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta Ley.
Artículo 43: Quienes se dediquen a actividades de producción farmacéutica deberán cumplir con las normas de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar sistemas de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción farmacéutica continúe cumpliendo con los requisitos legales.
El representante legal y responsable principal de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos será plenamente responsable de las actividades de fabricación de productos farmacéuticos de la empresa.
Artículo 44: Los medicamentos se producirán de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos y los procesos de producción aprobados por el departamento regulador de medicamentos. Los registros de producción e inspección deben ser completos y precisos y no deben ser inventados.
Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro. Los productos que no cumplan con los estándares farmacéuticos nacionales o que no se procesen de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central no podrán salir de la fábrica o ser vendido.
Artículo 45: Las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos deberán cumplir con los requisitos pertinentes de los requisitos de los medicamentos y las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos. En la producción de medicamentos, los proveedores de materias primas, excipientes, etc. serán auditados de acuerdo con la reglamentación para garantizar que las materias primas, excipientes, etc. adquiridos y utilizados cumplan con los requisitos del párrafo anterior.
Artículo 141 de la "Ley Penal de la República Popular China" Quien produzca y venda medicamentos falsificados será sancionado con pena privativa de libertad no mayor a tres años o prisión penal, y también será multado. causar daño grave a la salud humana o si concurre otras circunstancias graves, será sancionado con pena privativa de libertad no menor de tres años ni mayor de diez años, y también multa si causa la muerte; En otras circunstancias particularmente graves, será condenado a pena privativa de libertad no menor de diez años ni mayor de diez años, o a la muerte, y también se le impondrá multa o se le confiscarán sus bienes. El personal de una unidad de consumidores de drogas que, a sabiendas, proporcione medicamentos falsificados a otros para su uso, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior.
Artículo 142 El que produzca o venda medicamentos de calidad inferior que causen daños graves a la salud humana, será sancionado con pena privativa de libertad no menor de tres años ni mayor de diez años y también multa si; Las consecuencias son particularmente graves, será condenado a diez años. La pena anterior será de prisión de duración determinada o cadena perpetua, y será castigada además con multa o confiscación de bienes. El personal de una unidad de consumidores de drogas que, a sabiendas, proporcione a otros drogas de calidad inferior para su uso, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior.