La gestión unificada del departamento de productos biológicos está

Análisis jurídico: La gestión unificada de productos biológicos es el departamento administrativo sanitario. Según las reglamentaciones pertinentes, los fabricantes de productos biológicos de productos existentes deben solicitar al Ministerio de Salud la adición de nuevas variedades, después de obtener la aprobación, construirán o renovarán talleres de acuerdo con las reglamentaciones GMP. Después de pasar la inspección del Ministerio de Salud en conjunto con el departamento administrativo de salud provincial, se permite agregar nuevas variedades. La unidad de producción que haya pasado la inspección de aceptación producirá tres lotes consecutivos de productos de acuerdo con las normas de verificación de fabricación de las variedades producidas. Después de pasar la autoinspección, los registros de verificación de producción y las muestras se enviarán al Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China para su revisión y verificación.

Base legal: Artículo 6 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"* * *Los fabricantes de productos biológicos que ya tengan productos existentes deben solicitar al Ministerio de Salud agregar nuevas variedades después de su aprobación. , los nuevos productos se construirán de acuerdo con las regulaciones GMP o convertirán un taller. Después de pasar la inspección del Ministerio de Salud en conjunto con el departamento administrativo de salud provincial, se permite agregar nuevas variedades.