¿Cuánto tiempo lleva registrarse ante la FDA de EE. UU.?
El proceso y el ciclo de registro son diferentes para diferentes productos. Los siguientes son ejemplos de varios tipos de productos que se exportan comúnmente.
Proceso de registro de empresas de alimentos de la FDA: para alimentos en general, simplemente proporcione la información en inglés de la empresa, la categoría del producto y la información de contacto. Envíelo a la FDA para obtener el número de registro. El tiempo de registro de la empresa es de 1 a 3 días laborables. días. Para los alimentos enlatados sellados, además del registro de la FDA, también debe solicitar el registro de alimentos enlatados sellados del FCESID y la declaración del proceso del producto. La solicitud debe completar el formulario 2541 y enviarlo a la FDA para su revisión y obtener el número SID antes. exportando a Estados Unidos el ciclo es de 1-2 lunas.
Para el registro de empresa de dispositivos médicos de la FDA, primero debe confirmar la clasificación del producto. Para los productos exentos de 510k (principalmente productos de Clase I, una pequeña cantidad de productos de Clase II), envíe la información de la empresa en inglés y el nombre de propiedad del producto. , importador Simplemente envíe la información a la FDA para obtener un número de registro. Una vez completado el registro, el número de propietario y el número de listado del dispositivo son los primeros en exportarse a los Estados Unidos para el despacho de aduana. La FDA asigna manualmente el número de registro durante 90 días. Para los productos que deben tener certificación 510k o PMA (una pequeña cantidad de productos de Clase I, la mayoría de los productos de Clase II y productos de Clase III), las empresas deben comparar productos similares que ya están en el mercado, proporcionar pruebas relevantes e incluso datos clínicos para Obtenga el número FDA 510k o el número PMA antes de poder registrarse en la FDA. Las diferentes categorías tienen ciclos diferentes. El ciclo de registro para productos que no requieren 510k es de 5 a 7 días hábiles, y el ciclo de registro para productos que requieren 510k requiere al menos 6 meses.
Para el proceso de registro de la compañía farmacéutica de la FDA, debe proporcionar información de la compañía, número DUNS, etiquetas del producto, etc., y obtener el código de la etiqueta y el número de listado NDC. Tenga en cuenta que la pasta de dientes con flúor, el desinfectante antiséptico para manos, las toallitas desinfectantes, el protector solar, las mascarillas antiarrugas, el suero antiacné, el champú anticaspa, etc. son todos medicamentos clasificados por la FDA. El plazo de registro para las empresas farmacéuticas es de unos 2 meses.