Información sobre el medicamento para el aerosol nasal de furoato de mometasona
Comúnmente conocido como furoato de mometasona en spray nasal acuoso.
Nombre en inglés, aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona
Máquina pulverizadora de pluma Pinyin Kangmo china
Ingrediente principal furoato de mometasona
Especificación
(1) Cada frasco contiene 60 cápsulas, cada cápsula contiene 50 mg de furoato de mometasona y la concentración del fármaco es del 0,05 % (g/g).
(2) Cada frasco contiene 140 cápsulas, cada cápsula contiene 50 mg de furoato de mometasona y la concentración del fármaco es del 0,05% (g/g).
Almacenado en un ambiente entre 2℃ y 25℃.
Embalaje Este producto se presenta envasado en botellas de polietileno de alta densidad. 1 botella/caja.
El período de validez es de 24 meses
Se implementa la norma estándar de registro de medicamentos importados JX20080020.
Aprobar o no. Número de certificado de registro de medicamento importado: H20130182
Fabricante
Nombre de la empresa: MSD Belgium BVBA/SPRL
Dirección: Clos du Nix, 5 Bruselas, Bélgica, 1200.
Nombre del fabricante: Schering-Plough Ltd.
Dirección: Industrial Park Heist-op-den-Berg 30, 2220, Bélgica.
Ingrediente principal furoato de mometasona
Nombre químico: 9α,21-dicloro-11β,17-hidroxi-16α-metilprogesterona-1,4-dieno-3,20-_dicetona 65438.
Fórmula molecular: C27H30Cl2O6
Peso molecular: 521,43
Fórmula estructural química:
El spray nasal acuoso de furoato de mometasona es un Spray manual cuantitativo dispositivo, cuyo contenido es una suspensión de color blanco a blanquecino. Rinitis alérgica estacional o perenne
Se suele presionar el nebulizador 6-7 veces como iniciador hasta observar una pulverización uniforme, para luego administrar el fármaco a través de la cavidad nasal. Cada vez que se presiona el pulverizador, se pulverizan aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene monohidrato de furoato de mometasona, lo que equivale a 50 mg de furoato de mometasona. Si se detiene el pulverizador durante 14 días o más, es la próxima vez.
Agitar bien el envase antes de cada dosis.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y jóvenes: La dosis recomendada habitualmente para prevención y tratamiento es de 2 masajes por fosa nasal (50 mg por masaje), una vez al día (200 mg en total). Una vez controlados los síntomas se puede reducir la dosis a 1 masaje por fosa nasal (100 mg en total).
Si los síntomas no se controlan eficazmente, se puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima diaria de 4 veces por fosa nasal, una vez al día (400 mg en total se puede reducir la dosis una vez controlados los síntomas). .
Se pueden producir efectos clínicos evidentes 12 horas después de la primera dosis.
Niños de 3 a 11 años: La dosis habitual recomendada es de 1 compresión en cada fosa nasal (50 mg por compresión), una vez al día (100 mg en total). Rinitis alérgica estacional o perenne
Las reacciones adversas locales (pacientes adultos y adolescentes) reportadas en estudios clínicos relacionados con este producto incluyen dolor de cabeza (8%), epistaxis como sangrado significativo, mucosidad con sangre y manchas de sangre (8% ), faringitis (4%), sensación de ardor nasal (2%), irritación nasal (2%) y ulceración nasal (1%). Estas reacciones adversas son comunes. Generalmente, la epistaxis es autolimitada y leve, y la tasa de incidencia es mayor que la del placebo (5%), pero la tasa de incidencia es cercana o menor que la del corticosteroide nasal de control positivo (15%), y otras reacciones son equivalentes al placebo. .
En pacientes pediátricos, la incidencia de reacciones adversas, incluyendo dolor de cabeza (3%), hemorragias nasales (6%), irritación nasal (2%) y secreción nasal (2%), fue similar a la del placebo.
La inhalación nasal de furoato de mometasona monohidrato rara vez causa una reacción alérgica inmediata y rara vez se han informado anafilaxia y angioedema.
Rara vez se han informado interferencias con el gusto y el olfato. No perfore la boquilla.
Limpieza del spray nasal: Es muy importante limpiar el spray nasal con regularidad, de lo contrario afectará al funcionamiento normal del spray nasal. Al limpiar, retire la tapa antipolvo, retire con cuidado la boquilla, limpie la boquilla y la tapa antipolvo en agua tibia y luego enjuáguela con agua corriente. No perfore la boquilla con una aguja u otro instrumento afilado, ya que esto puede dañar la boquilla e impedir que se libere la dosis correcta de medicamento.
Después de la limpieza, coloque el producto en un espacio cálido para que se seque, vuelva a colocar la boquilla en la botella y cúbralo con la tapa antipolvo. Después de la limpieza, debes presionar el spray dos veces por primera vez para reiniciar.
Este producto no debe utilizarse en infecciones locales no tratadas que afecten a la mucosa nasal.
Debido a que los corticosteroides pueden inhibir la cicatrización de heridas, los corticosteroides nasales no deben usarse en pacientes que se hayan sometido a una cirugía nasal reciente o que se hayan lesionado antes de que la herida haya sanado.
No se encontró atrofia de la mucosa nasal después de 12 meses de tratamiento con este producto. El furoato de mometasona puede restaurar la apariencia histológica normal de la mucosa nasal. Los pacientes que usan este producto durante varios meses o más deben controlar su mucosa nasal con regularidad, como sería el caso con el uso prolongado de cualquier otro medicamento. Si se produce una infección fúngica local en la nasofaringe, se debe suspender este producto o se debe administrar el tratamiento adecuado. La irritación nasofaríngea persistente puede ser una indicación para suspender el uso de este producto.
Utilice este producto con precaución en pacientes con infección tuberculosa respiratoria activa o estática, infección fúngica, bacteriana, viral sistémica no tratada o herpes simple ocular.
Después del uso prolongado de este producto, el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) no se inhibe. Sin embargo, los pacientes que han estado usando glucocorticoides sistémicos durante mucho tiempo deben tener cuidado al cambiar a este producto. En estos pacientes, la interrupción de los glucocorticoides puede provocar disfunción de la glándula bucal-renal, y la función del eje HPA tarda varios meses en recuperarse. Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, se deben reanudar los glucocorticoides sistémicos, administrar otros tratamientos y tomar las medidas adecuadas.
En ensayos clínicos controlados con placebo, se utilizaron 100 mg de este producto al día durante un año en niños y no se encontró ninguna ralentización del crecimiento y desarrollo.
Cuando se reponen los glucocorticoides sistémicos, algunos pacientes aún pueden experimentar síntomas iniciales de dolor articular y/o muscular, fatiga, depresión, etc., aunque sus síntomas nasales se alivian cuando se suspenden los glucocorticoides. En este momento, se debe alentar a los pacientes a continuar el tratamiento con este producto. Además, cuando las hormonas sistémicas actúan sobre la cavidad nasal, también pueden exponer enfermedades alérgicas existentes, como conjuntivitis alérgica, eccema, etc. Estas enfermedades se suprimen cuando se utilizan hormonas sistémicas.
Los pacientes que reciben terapia con glucocorticoides pueden tener la función inmune suprimida y deben estar alerta ante el riesgo de ciertas infecciones (como varicela, sarampión). Si esto ocurre, es importante obtener orientación de su médico.
La perforación del tabique nasal o el aumento de la presión intraocular son raros después de la inhalación nasal de corticosteroides.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas.
Al igual que otros preparados nasales de glucocorticoides, este producto puede utilizarse en mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil sólo cuando los beneficios para la madre, el feto o el lactante superen el posible daño para la vaca. Es necesario observar la presencia de insuficiencia suprarrenal en bebés cuyas madres recibieron corticosteroides durante el embarazo.
Uso en niños
Estudios clínicos controlados sugieren que los corticosteroides nasales pueden retardar el crecimiento en niños. En ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA), las observaciones sugieren que la tasa de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica a glucocorticoides en niños que las pruebas comúnmente utilizadas del índice de función del eje HPA. Aún se desconocen los efectos a largo plazo de esta reducción del crecimiento asociada con los corticosteroides nasales, incluidos los efectos sobre la altura adulta. Los efectos potenciales de la interrupción del tratamiento con corticosteroides nasales sobre el crecimiento no se han estudiado completamente. Los niños que reciben corticosteroides nasales (incluidos 50 mg de este producto) deben someterse a exámenes de rutina (como controles de altura). Los efectos potenciales del tratamiento a largo plazo sobre el crecimiento deben sopesarse frente al beneficio clínico, la seguridad y la eficacia de tratamientos alternativos no glucocorticoides. Para reducir los efectos sistémicos de los glucocorticoides administrados por vía intranasal, incluidos 50 mg de este fármaco, se debe determinar la dosis mínima eficaz para cada paciente.
En un estudio clínico controlado, 720 pacientes con rinitis alérgica de edades comprendidas entre 3 y 11 años recibieron 50 mg de este producto (100 mg/día). En otro estudio clínico controlado, 28 pacientes con rinitis alérgica de 2 a 5 años fueron tratados con 50 mg de este producto (100 mg/día) para evaluar la seguridad. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con rinitis alérgica menores de 2 años.
Un estudio clínico de un año de duración en niños (3-9 años) con rinitis alérgica evaluó el efecto de 50 mg (100 mg/día) sobre la tasa de crecimiento. No se observó ningún efecto significativo sobre la tasa de crecimiento con 50 mg de este producto en comparación con el placebo.
No se observaron síntomas clínicos relacionados con la supresión del eje HPA 30 minutos después de la instilación de Funing.
No se ha descartado el posible efecto de dosis de 50 mg o superiores sobre la inhibición del crecimiento en pacientes inmunodeprimidos.
Uso en personas mayores
Pacientes de edad avanzada: Un total de 203 pacientes mayores de 64 años (64 a 86 años) recibieron 50 mg de este producto durante 3 meses. Las reacciones adversas notificadas en esta población son similares en tipo y extensión a las notificadas en pacientes más jóvenes. Debido a la biodisponibilidad sistémica de este producto
Cantidades excesivas de corticosteroides inhalados u orales pueden inhibir la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal. Absorción:
No se detectó furoato de momol en el plasma de adultos y niños después de la administración de aerosol nasal solo, a pesar del uso de un método analítico sensible con un límite bajo de cuantificación (LOQ) (50 pcg/ml). Misong.
Distribución:
En el rango de concentración de furoato de mometasona de 5 a 500 nl/ml, la tasa de unión a proteínas in vitro es del 98% al 99%.
Metabolismo:
Las investigaciones muestran que el furoato de mometasona se absorbe a través de la cavidad nasal y todos los fármacos ingeridos experimentan un fuerte metabolismo y se metabolizan en varios metabolitos. No se detectaron metabolitos principales en plasma y, en cultivo in vitro, un metabolito secundario fue el 6β-hidroxifuroato. En los microsomas del hígado humano, los metabolitos de este producto se ven afectados por el citocromo P-450 3A4 (CYP3A4).
Aclaramiento:
Tras la administración intravenosa, la vida media de eliminación plasmática efectiva del furoato de mometasona es de 5,8 horas. La mayoría de los fármacos absorbidos se excretan en forma de metabolitos a través de la bilis y una pequeña cantidad se excreta a través de la orina.
Poblaciones especiales
La farmacocinética del furoato de mometasona no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal y hepática ni en pacientes de diferentes edades y sexos.