¿Qué regula la Administración de Medicamentos de EE. UU.?
Análisis:
Introducción a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA)
1, Administración de Medicamentos de EE.UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es parte del Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los EE. UU. y es responsable de administrar los medicamentos, alimentos, productos biológicos, cosméticos, medicamentos veterinarios, dispositivos médicos y suministros de diagnóstico del país. La FDA está formada por la Oficina de Medicamentos, la Oficina de Alimentos, la Oficina de Medicamentos Veterinarios, la Oficina de Salud Radiológica, la Oficina de Productos Biológicos, la Oficina de Dispositivos Médicos y Suministros de Diagnóstico, el Centro Nacional de Investigación Toxicológica y las agencias regionales de gestión del trabajo, es decir, 6 oficinas. (algunas publicaciones también se denominan 6 centros), 1 centro y 1 administración regional. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tiene aproximadamente 7500 empleados y la sede de la FDA tiene 1143 empleados, incluidos 350 empleados de la Administración de Medicamentos.
La Administración de Medicamentos (también conocida como Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos) es responsable de la aprobación de medicamentos para humanos y consta de 8 departamentos y varios departamentos. 1. Departamento de regulación de medicamentos. Incluye cuatro departamentos: Información sobre Medicamentos, Diseño de Sistemas de Información, Administración y Presupuesto y Biblioteca Médica. 2. Oficina de Supervisión de Medicamentos. Consta de siete departamentos que incluyen evaluación de la calidad de los medicamentos, supervisión del etiquetado de los medicamentos, producción y calidad del producto, investigación científica y regulaciones. 3. Oficina de Normas de Medicamentos. Hay dos departamentos: evaluación de medicamentos de uso común, marketing de medicamentos y publicidad. 4. Departamento de Evaluación de Medicamentos 1. Consta de cinco departamentos: fármacos cardiovasculares y renales, fármacos antitumorales, fármacos nutricionales, fármacos de cirugía de contraste médico y fármacos odontológicos, fármacos gastrointestinales y fármacos de coagulación. 5. Evaluación de medicamentos Parte 2. Hay tres departamentos: medicamentos antiinfecciosos, medicamentos endocrinos metabólicos y medicamentos antivirales. 6. División de Epidemiología y Bioestadística. Hay dos departamentos: Epidemiología, Investigación y Bioestadística. 7. Sala de investigación. Hay dos departamentos: Investigación y Ensayos, y Análisis Farmacéutico. 8. Sector de medicamentos genéricos. Hay dos divisiones: genéricos y bioequivalencia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos tiene su sede en Washington, DC y Rockwell, Maryland. Tiene una gran organización con sucursales en todo el país. Para fortalecer la gestión de la calidad de los medicamentos, la FDA divide China en seis regiones: la región del Pacífico (San Francisco, Seattle, Los Ángeles), la región del suroeste (Dallas, Denver, Kansas) y la región del Medio Oeste (Chicago, Minneapolis, Detroit), región noreste (Boston, Nueva York, Buffalo), región del Atlántico Medio (Filadelfia, Cincinnati, Newark, Baltimore), etc. Cada distrito tiene una oficina regional y hay varias oficinas regionales debajo de la oficina regional. La Región del Pacífico está ubicada en San Francisco, la Región Suroeste está en Dallas, la Región Medio Oeste está en Chicago, la Región Noreste está en Boston, la Región Medio Atlántico está en Filadelfia y la Región Sudeste está en Atlanta. El distrito es responsable de la supervisión e inspección de alimentos, medicamentos, cosméticos, equipos y bancos de sangre de la región. Cada área está equipada con varios puestos de trabajo según las necesidades de trabajo para garantizar que la superficie de trabajo pueda cubrir el área. Actualmente hay 143 estaciones de trabajo en los Estados Unidos. Las oficinas regionales, las oficinas regionales y las estaciones de trabajo están directamente bajo la supervisión de la FDA en todos los niveles. El tamaño del instituto regional depende de la carga de trabajo. Más del 65% de los productos farmacéuticos de Estados Unidos se producen en la región del Atlántico medio, por lo que la región es fuerte. * * *Tiene 525 empleados, incluidos 250 supervisores, lo que representa aproximadamente 65,438+0/4 de los supervisores de la sede de la FDA y 65,438+050 personal analítico y de inspección.
La gestión de medicamentos en cada estado se lleva a cabo de acuerdo con las normas locales de gestión de medicamentos. Las tareas principales incluyen: registro de exámenes de farmacéuticos, supervisión e inspección de departamentos de administración de medicamentos y farmacias, emisión o renovación de licencias, revocación de licencias domésticas ilegales, evaluación de escuelas de farmacia locales, revisión de farmacias en prácticas, etc.
2. Evaluación de medicamentos en los Estados Unidos
En los Estados Unidos, se necesitan de 8 a 10 años para que se apruebe la producción de un nuevo medicamento y cuesta entre 65 y 80 millones de dólares estadounidenses. . Por lo general, la FDA tarda dos años en aprobar un nuevo medicamento. En promedio, sólo se puede producir el 10% de 2.000 nuevos medicamentos cada año. Las solicitudes de drogas en los Estados Unidos se dividen en tres categorías. 1. Solicitud de fármaco en investigación p. Solicitud de fármaco nuevo; 3. Solicitud de fármaco nuevo simple. El ciclo promedio de desarrollo y revisión de un nuevo medicamento es: 1,5 años para la investigación preclínica, 1 mes para la revisión de seguridad de la FDA, 5 años para los ensayos clínicos de Fase III y 2 años para la revisión de un nuevo medicamento de la FDA. Sólo 1/4 de los nuevos medicamentos presentados finalmente pasan la revisión. Después de 17 años de patentar un nuevo fármaco, otras empresas farmacéuticas pueden copiarlo. La solicitud para la producción de medicamentos genéricos debe ser aprobada por el departamento de medicamentos genéricos antes de que se pueda presentar una solicitud para el uso de un medicamento nuevo y simple.
Una solicitud de medicamento nuevo suele tener entre 5.000 y 100.000 páginas.
Para facilitar la revisión, la FDA ha desarrollado una serie de pautas sobre el formato y contenido de las presentaciones. Por ejemplo, la "Guía de aplicación de datos de análisis y validación de métodos" estipula que el solicitante prepara 4 muestras, 2 de las cuales se envían a 2 laboratorios designados por la Oficina de Evaluación de Medicamentos y las otras 2 muestras se conservan. Al enviar muestras, también se deben enviar materiales estándar de inspección (incluidos materiales estándar diversos) y reactivos y materiales poco comunes. La información adjunta debe describir el método de purificación, el espectro y otros datos de verificación de la sustancia de referencia. Otro ejemplo es el nuevo método de presentación de solicitudes de medicamentos, que requiere la presentación de dos tipos de documentos. Uno es un documento de control maestro completo y permanente y el otro es un documento de revisión basado en volúmenes. Ambos documentos deben ir acompañados de un formulario de solicitud y una carta de solicitud. El contenido del documento principal es: 1. Resumen; 2. Química, fabricación, inspección de calidad; 3. Farmacología y toxicología no clínica; 4. Cinética metabólica humana y biodisponibilidad; 6. Datos clínicos; Además, la FDA tiene regulaciones claras sobre el tamaño del papel utilizado para los documentos de declaración y las especificaciones y colores de las carpetas utilizadas para rollos separados. El contenido del documento principal también puede estar en microfilm de especificaciones específicas para facilitar el trabajo de revisión y el almacenamiento de los datos de revisión.
3. Supervisión de medicamentos en los Estados Unidos
La Oficina de Supervisión de Medicamentos de la FDA tiene 150 empleados. Fina división del trabajo. Las principales tareas de cada departamento son: 1. Sección de devolución. Seguimiento de la información de devolución de la fábrica farmacéutica; 2. Departamento de productos falsificados. Limpiar información falsa sobre medicamentos; 3. Departamento de Supervisión de Etiquetado. Gestionar etiquetas de medicamentos de uso común y medicamentos recetados; 4. Departamentos farmacéuticos y de calidad de productos. Entre ellas, la Oficina de Supervisión y Evaluación revisa los informes de supervisión de los hospitales regionales, la Oficina de Orientación de Políticas revisa las políticas de los informes, la Oficina de Farmacia de Esterilización se centra en supervisar la producción y calidad de grandes infusiones, y la Oficina de Productos Farmacéuticos Genéricos es responsable de supervisar los medicamentos genéricos; 5. Departamento de Evaluación de la Calidad de los Medicamentos. Entre ellos, la Oficina de Investigación de Productos es responsable de revisar la certificación de la insulina y formular un plan nacional de investigación de la calidad de los medicamentos; la Oficina de Catálogo de Medicamentos es responsable del registro de compañías farmacéuticas y catálogos de productos; la Oficina de Investigación de Métodos Legales es responsable de estudiar las disputas; sobre los métodos de prueba reglamentarios; y la Oficina de Investigación de Drogas es responsable de recopilar información sobre informes de drogas; Responsable de la revisión e inspección de los materiales de solicitud de nuevos medicamentos, el departamento de investigación científica consta de cuatro oficinas: gestión regulatoria, revisión de la investigación científica, investigación clínica e investigación no clínica 7. Regulaciones; Responsable de redactar leyes y reglamentos pertinentes y resolver disputas sobre la interpretación de leyes y reglamentos.
Cada oficina reguladora regional cuenta con personal dedicado responsable de la supervisión de medicamentos, y el supervisor regional es responsable de la supervisión de las empresas de producción de medicamentos en la región. Los fabricantes de medicamentos estadounidenses deben volver a registrarse ante la FDA cada año. Las empresas deben solicitar un nuevo registro dentro de 1 mes después de recibir el aviso de nuevo registro de la FDA. Las empresas deben informar los cambios en los catálogos de productos a la FDA cada seis meses. Aunque las empresas farmacéuticas extranjeras no necesitan registrarse cuando exportan medicamentos a los Estados Unidos, sí deben someterse a supervisión e inspección y presentar catálogos de productos. La aduana maneja los trámites de despacho aduanero en base al catálogo de productos importados. La supervisión de las fábricas farmacéuticas es principalmente para verificar si las actividades de producción de las fábricas farmacéuticas están bajo control, es decir, las fábricas farmacéuticas deben tener un conjunto de medidas de gestión que cumplan con los requisitos de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la gestión actual de la producción farmacéutica. regulaciones, y deben implementarse. La oficina del distrito debe desarrollar un buen plan de supervisión basado en supervisión anterior o registros de informes y retrabajos. En general, las empresas farmacéuticas realizan inspecciones cada dos años. Las inspecciones se dividen en inspecciones integrales e inspecciones simples generalmente se realizan cada 3 o 4 años. La investigación integral es más profunda y los contenidos principales incluyen: 1. Equipo de fábrica, como marcas de estado, factores que pueden provocar contaminación cruzada o desigual; 2. Personal, como capacitación, calidad y experiencia; 3. Materiales, como almacenamiento, estándares y muestreo, y suministro de agua; operaciones 5. Gestión de laboratorio, como capacidades de prueba, pruebas de idoneidad de instrumentos, registros y resultados; 6. Embalaje y estampado en caliente, centrándose en etiquetas que puedan confundirse; 8. Registros e informes, como registros de lotes y registros de ventas; Verificación de procesos, como cuando se cambian procesos de verificación. Después de la inspección exhaustiva, se debe redactar un informe de inspección y las conclusiones del informe deben ser precisas y apropiadas. Una inspección simple es sólo una breve inspección de las instalaciones de la fábrica farmacéutica y de los registros de lotes representativos, pero se requieren inspecciones estrictas del embalaje, el etiquetado y los procesos de producción. Los procesos clave en la producción de API también deben inspeccionarse de acuerdo con los requisitos de las normas vigentes de fabricación farmacéutica. Los procesos clave se refieren a cambios de fase en la producción, como disolución, cristalización, evaporación, etc. Separación de fases, como centrifugación y filtración; cambios químicos, como acetilación. Formación de sal, etc. Ajuste condicional, como ajuste del pH; aplicación de material; cambios en el tamaño de partículas, como trituración, mejora de la uniformidad, como mezcla y otros procesos.
El proceso regulatorio antes de la aprobación de un medicamento consiste en que la oficina de revisión primero solicita las opiniones de la región antes de la aprobación. Dependiendo de la situación de la región, se puede recomendar desaprobar o posponer la aprobación. Si se retrasa la aprobación, es posible que se requiera otra inspección para verificar las instalaciones de fabricación del nuevo producto.
Al presentar la solicitud, se llevará a cabo una comparación y demostración integral de lotes de ensayos clínicos y productos a escala de producción. Si se descubren cambios en el proceso durante la inspección, el fabricante farmacéutico debe presentar una solicitud complementaria para su aprobación. Las caracterizaciones de los lotes de ensayos clínicos se obtuvieron en el Laboratorio de Análisis Farmacéutico de St. Louis y en los laboratorios regionales de Nueva York y se almacenaron en computadoras para futuras verificaciones. Los lotes de prueba se caracterizaron incluyendo apariencia, dimensiones, color interior y exterior, análisis térmico espectral y diferencial. Para los medicamentos genéricos, las propiedades deben ser consistentes con las del producto a escala de producción. Pero no debería ser completamente coherente con las características del producto de la fábrica de invención.
La agencia nacional de medicamentos deberá inspeccionar las unidades comerciales de medicamentos y las farmacias al menos una vez al año, utilizar una lista de verificación simple y volver a registrarse una vez al año. El registro de farmacéutico también se renueva cada año. Una de las condiciones es que debe recibir más de 10 horas de educación farmacéutica continua en el último año.
4. Legislación sobre medicamentos de Estados Unidos
En 1906, el Congreso de Estados Unidos aprobó la "Ley de Alimentos y Medicamentos: Reglamento de Administración de Medicamentos". En aquella época, la gestión de los medicamentos no era lo suficientemente estricta, pero posteriormente se adoptó el muestreo y se prohibieron las transacciones interestatales de medicamentos adulterados o falsificados. En 1912, el Congreso aprobó una enmienda que prohibía explícitamente las afirmaciones exageradas en las etiquetas de los medicamentos.
En 1935, los farmacéuticos descubrieron el efecto antibacteriano de las sulfonamidas y aparecieron, una tras otra, varias tabletas y cápsulas de sulfonamida. En 1937, Watkins, el farmacéutico jefe de una compañía farmacéutica estadounidense, utilizó dietilenglicol y agua como solventes para preparar una preparación líquida oral con buen color, aroma y sabor, a saber, sulfonamida (que contiene grano y aceite volátil o solución alcohólica principal). preparación, denominada granos fermentados), sin pruebas con animales (permitido por la ley estadounidense en ese momento). 107 muertes por envenenamiento causadas por sulfas en 1938. Experimentos posteriores con animales demostraron que la sulfonamida en sí no era tóxica y que el dietilenglicol industrial fue la causa de la muerte. El Tribunal Federal de Estados Unidos multó a la compañía farmacéutica con 1.688 dólares por sustituir alcohol con dietilenglicol, adulteración y etiquetado falso. Watkins, el jefe farmacéutico, se suicidó sintiéndose culpable y desesperado. Este fue el incidente de los "preparados de sulfonamida" que conmocionó a Estados Unidos en ese momento. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos es consciente de que existen importantes lagunas en las regulaciones para la aplicación clínica y la comercialización de nuevos medicamentos, por lo que es necesario modificar las regulaciones y fortalecer las pruebas de seguridad. Las regulaciones revisadas exigen que los nuevos medicamentos sean seguros. Antes de que un medicamento antiguo pueda comercializarse en una forma posológica modificada, se debe presentar la receta a la FDA para su aprobación, y se deben revisar estrictamente el etiquetado y la publicidad. En 1962, el Congreso revisó las leyes y reglamentos, argumentando que los medicamentos no sólo deben ser seguros, sino también eficaces. Al mismo tiempo, se han añadido normas estrictas para la aprobación de nuevos medicamentos y se han eliminado 412 fármacos. Más tarde, los estados se quejaron de que las regulaciones eran demasiado estrictas y los tiempos de aprobación de nuevos medicamentos tomaban demasiado tiempo. En junio de 1979, el Congreso revisó una vez más las regulaciones sobre medicamentos, alimentos y cosméticos. La ley estipula que todo tipo de medicamentos, fábricas farmacéuticas y mayoristas deben solicitar registro y aprobación. Al mismo tiempo, se estipulan un sistema de normas de calidad de los medicamentos, un sistema de inspección de medicamentos y un sistema de notificación de reacciones adversas a los medicamentos para monitorear la calidad de los medicamentos. La actual Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos tiene 9 capítulos y 902 artículos.