¿Es necesario probar un medicamento durante un año antes de producirlo?
No sé si estás preguntando por medicamentos que ya están en el mercado o por medicamentos nuevos que se encuentran en el periodo en blanco de investigación y desarrollo.
Si los medicamentos comercializados se envían al Instituto de Inspección de Medicamentos y Alimentos para su inspección, el informe de inspección de medicamentos generalmente se puede obtener dentro de los 25 días hábiles. Si se interrumpe la investigación y el desarrollo de un nuevo fármaco, llevará mucho tiempo. Puede consultar las siguientes regulaciones sobre límites de tiempo de registro de medicamentos para comprender el tiempo requerido.
Conforme a lo establecido en el Capítulo 15 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos (Ensayo)”:
Artículo 175 El plazo para el registro de medicamentos se refiere a la revisión y revisión relacionados con el registro de medicamentos. Tiempo máximo permitido para inspección e información complementaria.
Artículo 176: Después de recibir la solicitud presentada por el solicitante, las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán y completarán inspecciones in situ dentro de los cinco días siguientes, tomarán muestras y notificar al instituto de inspección de medicamentos para que realice las muestras. Para la inspección, presentar las opiniones de inspección y el informe de inspección junto con los materiales presentados por el solicitante a la Oficina Estatal de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos, y notificar al solicitante sobre las opiniones de inspección.
Artículo 177: Después de recibir el aviso de inspección y las muestras, el instituto de inspección de medicamentos deberá completar la inspección dentro de los treinta días y emitir un informe de inspección.
Los productos farmacéuticos y de vacunas especiales se pueden completar en un plazo de 60 días.
Artículo 178: Si las normas de medicamentos requieren inspección y revisión por muestreo, el instituto de inspección de medicamentos deberá completarla dentro de los sesenta días.
Los productos farmacéuticos y de vacunas especializados se pueden completar en un plazo de 90 días.
Artículo 179: Después de recibir los materiales presentados por la administración reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, la Administración Estatal de Productos Médicos completará la revisión de aceptación y decidirá si aceptar la solicitud dentro de los 5 días.
Artículo 180 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos completará la aceptación y revisión de las solicitudes de registro de medicamentos importados dentro de los 30 días y notificará al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos para organizar las inspecciones.
Artículo 181 Después de recibir los materiales y las muestras, el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos dispondrá que los institutos de pruebas de medicamentos pertinentes realicen inspecciones dentro de los 5 días.
Artículo 182 El instituto de inspección de medicamentos responsable de la inspección de medicamentos importados deberá completar la inspección dentro de los 60 días posteriores a la recepción de la información, las muestras y los materiales de referencia relevantes, y presentar el informe de inspección al Instituto de Control de China. de Productos Farmacéuticos y Biológicos.
Artículo 183 El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, dentro de los 20 días posteriores a la recepción de las normas de medicamentos importados revisados, organizará expertos para realizar una revisión técnica y, si es necesario, realizar inspecciones individuales basadas en las opiniones de revisión.
Artículo 184 El período de revisión técnica de las solicitudes de registro de medicamentos por parte de la Administración Estatal de Productos Médicos se regirá de conformidad con las siguientes disposiciones:
(1) Investigación clínica de nuevos medicamentos: dentro de los 120 días Completados; variedades que cumplan con lo dispuesto en el artículo 49 de estas Medidas: completados dentro de los 100 días.
(2) Producción de nuevos medicamentos: finalizada en 120 días; variedades que cumplan con el artículo 49 de estas Medidas: finalizada en 100 días.
(3) Solicitud de medicamentos con estándares nacionales: completada en un plazo de 80 días.
El plazo para la revisión técnica de las solicitudes de registro de medicamentos importados también se implementa de conformidad con este artículo.
Artículo 185. Durante el proceso de revisión técnica de una solicitud de registro de medicamento, si la Administración Estatal de Productos Médicos requiere información complementaria del solicitante, emitirá un aviso de información complementaria.
El solicitante deberá completar la información completa de una sola vez según lo requerido en la notificación dentro de los 4 meses; si la información no se completa dentro del plazo establecido, se desestimará el proceso;
Artículo 186 Si el solicitante tuviere objeciones al contenido del "Aviso de Información Complementaria", podrá presentar opiniones dentro del plazo señalado. Si aún tiene objeciones, puede enviar directamente una opinión por escrito a la Administración Estatal de Productos Médicos, explicar los motivos y proporcionar información técnica y base científica, y la Administración Estatal de Productos Médicos tomará una decisión después de la revisión.
Artículo 187 Si el solicitante complementa y completa las pruebas o materiales pertinentes y cumple con lo establecido en el período de seguimiento en estas Medidas, podrá volver a presentar la solicitud de acuerdo con los procedimientos originales 6 meses después de retirarse de la prueba. .
Artículo 188: Una vez recibida la información complementaria, la Administración Nacional de Productos Médicos deberá completar su revisión técnica dentro de un tercio del plazo original, si cumple con lo dispuesto en el artículo 49, no podrá exceder del uno; cuarta parte del plazo original.
Artículo 189 La Administración Estatal de Productos Médicos deberá completar la revisión y aprobación dentro de los 40 días siguientes a la finalización de la revisión técnica; las variedades que cumplan con los requisitos del artículo 49 de estas Medidas serán revisadas y aprobadas dentro de los 20 días.
Para solicitudes complementarias de medicamentos que deben ser revisados y aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos, la Administración Estatal de Productos Médicos deberá completar la revisión y aprobación dentro de los 40 días si se requiere una revisión técnica; La revisión técnica deberá completarse en un plazo de 60 días.
Artículo 190 El Comité Nacional de Farmacopea deberá completar la revisión y aprobación de las normas estandarizadas de pruebas de medicamentos en el plazo de 60 días. El instituto de pruebas de medicamentos responsable de la revisión e inspección de los estándares de medicamentos de rutina deberá completar la revisión e inspección de los estándares dentro de los 60 días y emitir opiniones de revisión e informes de inspección a la Comisión Nacional de Farmacopea. Los medicamentos especiales y las vacunas no suelen exceder los 90 días. La revisión e inspección de los estándares de prueba para la misma variedad producida por múltiples fabricantes de medicamentos deben completarse en un plazo de 80 días.
Artículo 191 El período de registro de medicamentos se regirá con carácter general de conformidad con el período señalado en las presentes Medidas. En caso de circunstancias especiales, podrá ampliarse oportunamente con la aprobación de la Administración Estatal de Productos Sanitarios.
Al comparar qué tipo de nuevos fármacos desea desarrollar, podrá saber cuánto tiempo llevará.