Reglamento sobre el Manejo de Hemoderivados
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de los hemoderivados, prevenir y controlar las enfermedades transmitidas a través de la sangre y asegurar la calidad de los hemoderivados, el presente reglamento se formula de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos. y la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas. Artículo 2 Este reglamento se aplica a la recolección y suministro de plasma crudo, así como a la producción y operación de productos sanguíneos dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado supervisará y gestionará la recolección y suministro de plasma crudo y la producción y operación de productos sanguíneos en todo el país.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior supervisarán la recolección y el suministro de plasma crudo y la producción y operación de productos sanguíneos dentro de sus respectivas áreas administrativas de acuerdo con las responsabilidades especificadas. en el artículo 30 de este Reglamento. Capítulo 2 Gestión del plasma crudo Artículo 4 El Estado implementa un sistema para la planificación y el establecimiento unificados de estaciones de aféresis de plasma.
El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado formulará un plan general para el diseño, cantidad y escala de las estaciones de aféresis de plasma basado en la demanda nacional aprobada de plasma crudo para producción. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán planes para el establecimiento de estaciones de aféresis de plasma y planes regionales para la recolección de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas de acuerdo con el plan general, y presentarlos al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su archivo. Artículo 5: Las estaciones de aféresis de plasma son establecidas por las unidades de producción de productos sanguíneos o por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado. Están especializadas en actividades de aféresis de plasma y tienen personalidad jurídica independiente. Ninguna otra unidad o individuo puede participar en actividades de aféresis de plasma. Artículo 6 Para la instalación de una estación de plasmaféresis se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Cumplir con la planificación de la disposición, cantidad y escala de la estación de plasmaféresis con personal profesional y técnico de la salud adecuado; recolectar plasma crudo;
(3) Tener un lugar y ambiente sanitario adecuado para el plasma crudo que se recolecta;
(4) Tener la capacidad de identificar donantes de plasma Sistema de identificación;
p>
(5) Contar con maquinaria de aféresis de plasma y otras instalaciones adecuadas para el plasma crudo recolectado;
(6) Tener la capacidad de controlar la calidad del plasma crudo recolectado, técnicos de inspección e instrumentos y equipos necesarios. Artículo 7 Una solicitud para establecer una estación de plasmaféresis estará sujeta a revisión preliminar por parte del departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado, y será revisada y aprobada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de una ciudad dividida en distritos y prefecturas autónomas o por la agencia administrativa de salud de una agencia enviada establecida por el gobierno popular de una provincia o región autónoma Reporta al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. para la emisión de una "Licencia de aféresis por plasma" e informe al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su presentación.
Las estaciones de aféresis solo pueden examinar y recolectar plasma de donantes de plasma dentro de áreas designadas por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central. Artículo 8 La "Licencia de Plasmaaféresis" especificará el período de validez. Artículo 9 Sólo se podrá instalar una estación de recogida de plasma en una zona de recogida de plasma.
Las estaciones de aféresis tienen estrictamente prohibida la recogida de plasma de donantes de plasma y otras personas en zonas no delimitadas. Artículo 10 Las estaciones de aféresis de plasma deben realizar exámenes de salud a los donantes de plasma; a aquellos que aprueben el examen, el departamento de administración de salud del gobierno popular a nivel de condado expedirá un "Certificado de donante de plasma".
Las normas de examen de salud para los donantes de plasma serán formuladas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado. Artículo 11: El "Certificado de Donación de Plasma" será diseñado e impreso por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El “Certificado de Donante de Plasma” no podrá ser alterado, falsificado ni transferido. Artículo 12 Antes de recolectar plasma, una estación de plasmaféresis debe identificar al donante de plasma y verificar su "Certificado de donante de plasma". Sólo si se confirma que es correcto, se pueden realizar exámenes de salud y análisis de sangre de acuerdo con los procedimientos prescritos; el paciente está calificado, el plasma se recolectará de acuerdo con las normas y procedimientos operativos técnicos pertinentes y se establecerá un archivo de registro de examen de salud y donación de plasma para el donante de plasma. Para aquellos que no pasen la inspección o prueba de laboratorio, la plasmaféresis. La estación confiscará el "Certificado de donante de plasma" y lo entregará al condado donde esté ubicado. El departamento administrativo de salud del gobierno popular del mismo nivel supervisará la destrucción.
Está estrictamente prohibido recolectar plasma de personas sin un "Certificado de Donante de Plasma".
Las normas técnicas operativas y los procedimientos para la recolección de plasma son formulados por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado. Artículo 13: Una estación de plasmaféresis sólo puede suministrar plasma crudo a una unidad de producción de hemoderivados con la que haya firmado una carta de responsabilidad de calidad, y tiene estrictamente prohibido suministrar plasma crudo a cualquier otra unidad.
Artículo 14 Las estaciones de aféresis de plasma deben utilizar maquinaria de aféresis de plasma para recolectar plasma, y la recolección manual de plasma está estrictamente prohibida. El plasma recogido debe congelarse y almacenarse en porciones individuales y no debe mezclarse.
Está estrictamente prohibido en las estaciones de plasmaféresis recolectar sangre o utilizar el plasma crudo recolectado para uso clínico. Artículo 15 Las estaciones de aféresis de plasma deben utilizar reactivos de diagnóstico in vitro y equipos de recolección de plasma desechables calificados que tengan números de aprobación de producto y hayan sido certificados lote por lote por la agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos.
Después de su uso, los consumibles desechables, como los equipos de recolección de plasma, deben destruirse de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y registrarse. Artículo 16 El envasado, almacenamiento y transporte del plasma crudo recolectado por estaciones de aféresis de plasma debe cumplir con las normas y requisitos sanitarios nacionales. Artículo 17: Las estaciones de aféresis de plasma deberán implementar estrictamente sistemas de gestión de desinfección y notificación de epidemias de acuerdo con la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas y sus medidas de implementación y otras normas pertinentes. Artículo 18 La estación de aféresis de plasma informará cada seis meses al departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado local sobre la recolección de plasma crudo y, al mismo tiempo, presentará una copia al departamento administrativo de salud del gobierno popular del condado. ciudad dividida en distritos y prefecturas autónomas o el departamento administrativo de salud establecido por el gobierno popular de la provincia o región autónoma Las agencias administrativas de salud de las agencias enviadas y los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente. bajo el Gobierno Central. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central informarán anualmente al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado sobre la recolección de plasma bruto dentro de sus respectivas regiones administrativas.