Sobre la clasificación de nuevos fármacos y su proceso de desarrollo
La investigación y el desarrollo de nuevos fármacos es una industria de alta tecnología con alta inversión, ciclo largo, alto riesgo y alto rendimiento. Generalmente existen las siguientes cinco etapas.
1. Formular un plan de investigación y preparar nuevos compuestos.
Basándonos en las necesidades del desarrollo de la atención médica y sanitaria y el nivel de la investigación científica, y sobre la base de la comprensión de la dinámica de la investigación nacional y extranjera y las tendencias de desarrollo, formulamos estrictos planes de investigación y diseños experimentales para nuevos fármacos, para luego realizar síntesis química o extracción de productos naturales, estudiar las características básicas de los compuestos obtenidos y determinar su estructura y propiedades relacionadas. Esta etapa incluye investigación, recopilación de datos, compilación de literatura, planificación, experimentos y preparación de compuestos, proporcionando una base material para la siguiente etapa de investigación.
2. Etapa de investigación preclínica de medicamentos
Investigación preclínica de medicamentos que solicitan el registro de medicamentos, incluido el proceso de síntesis, el método de extracción, las propiedades físicas y químicas y la pureza, la selección de la forma de dosificación, la selección de prescripción, y tecnología de preparación, métodos de prueba, estándares de calidad, estabilidad, farmacología, toxicología e investigación sobre farmacocinética animal.
3. Etapa de investigación clínica de medicamentos
La investigación clínica de medicamentos incluye ensayos clínicos y pruebas de bioequivalencia. Los ensayos clínicos de medicamentos deben ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y deben implementar Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Los ensayos clínicos de nuevos fármacos se dividen en fases I, ii, III y IV. Para solicitar el registro de un nuevo medicamento, se deben realizar ensayos clínicos de fase I, II, III y IV. En algunos casos, solo se pueden realizar ensayos clínicos de fase II, IV o IV.
La bioequivalencia es un método para evaluar la eficacia clínica de diferentes formas farmacéuticas de un mismo fármaco. Se dice que dos preparados farmacológicos del mismo fármaco y fabricante tienen efectos terapéuticos similares si su biodisponibilidad es igual. De lo contrario, una biodisponibilidad diferente, es decir, una bioequivalencia, producirá efectos terapéuticos diferentes.
4. Etapa de solicitud y aprobación de medicamentos
La solicitud y aprobación de registro de nuevos medicamentos se divide en solicitud y aprobación de investigación clínica y solicitud y aprobación de producción y comercialización. El departamento provincial de regulación de medicamentos es responsable de la revisión preliminar, que incluye la revisión formal de los materiales de solicitud, la organización de inspecciones in situ de la situación y las condiciones del desarrollo, la toma de muestras para inspección y la emisión de un aviso de inspección de registro a la oficina de inspección de medicamentos designada. . SFDA es responsable de la revisión técnica de nuevos medicamentos y la revisión integral de todos los materiales, aprueba aquellos que cumplen con los requisitos, emite nuevos certificados de medicamentos y números de aprobación de medicamentos, y publica estándares y especificaciones de registro de medicamentos.
5. Etapa de seguimiento de nuevos medicamentos
La SFDA puede, de acuerdo con las exigencias de protección de la salud pública, establecer un período de seguimiento de los nuevos medicamentos aprobados y realizar un seguimiento continuo de la seguridad de los mismos. nuevos medicamentos. Durante el período de seguimiento, la SFDA no aprueba que otras empresas importen y produzcan nuevos medicamentos. El período de seguimiento de los nuevos medicamentos no excederá los cinco años a partir de la fecha de aprobación de la producción.