¿Cuántos defectos graves tiene la empresa farmacéutica mayorista GSP?
El sitio web oficial de la CFDA publicó los "Principios rectores para la inspección in situ de buenas prácticas de fabricación de medicamentos (borrador revisado)". El proyecto revisado modifica y mejora las disposiciones pertinentes de la primera parte "empresas mayoristas de medicamentos" y de la segunda parte "empresas minoristas de medicamentos", y añade el contenido de la tercera parte "empresas dedicadas a los reactivos (medicamentos) para diagnóstico in vitro". En la nueva versión, las empresas mayoristas inspeccionaron un total de 256 artículos, incluidos 10 defectos graves, 103 defectos importantes y 143 defectos generales. Hay ***176 elementos de inspección para empresas minoristas, incluidos 8 defectos graves, 53 defectos importantes y 115 defectos generales. Hay ***185 elementos de inspección para empresas dedicadas a reactivos (medicamentos) de diagnóstico in vitro, incluidos 9 defectos graves; y 115 defectos generales 70 artículos y 106 defectos generales. En la versión anterior, las empresas mayoristas inspeccionaban un total de 258 artículos, incluidos 6 defectos graves, 107 defectos importantes y 145 defectos generales. Se inspeccionaron un total de 180 artículos en empresas minoristas, incluidos 4 defectos graves, 58 defectos importantes y 118 defectos generales.
De acuerdo con el principio de juzgar los resultados de la supervisión e inspección, siempre que haya un defecto grave en el elemento de inspección, se puede juzgar como una violación grave de las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos". " y el "Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos" serán revocados.
Certificación GSP de medicamentos: La certificación GSP es la abreviatura de Good Supply Practice en inglés, que significa especificaciones de suministro de productos básicos. Es un método para controlar todos los factores que pueden causar accidentes de calidad en el proceso de circulación de productos farmacéuticos. Prevenir accidentes de calidad. Conjunto de procedimientos de gestión. En todo el proceso de producción, operación y venta de productos farmacéuticos, pueden surgir problemas de calidad en cualquier momento debido a la influencia de factores internos y externos. Se deben tomar medidas estrictas en todos estos eslabones para asegurar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos. Es la abreviatura en inglés de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" y es un estándar unificado de gestión de calidad para empresas operativas farmacéuticas. Las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos del SGP dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos y obtener certificados de certificación a través de la certificación.
La agencia provincial de certificación GSP deberá realizar una revisión técnica dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de certificación y los materiales de la solicitud. Si no se cumplen los requisitos, se notificará al solicitante para que proporcione explicaciones o materiales complementarios dentro de un plazo determinado. Si el solicitante no completa la información dentro del plazo o la información complementaria aún no cumple con los requisitos, la agencia provincial de certificación GSP solicitará a la administración provincial de medicamentos que devuelva su solicitud de certificación GSP. El plazo de certificación se computa a partir de la fecha en que el solicitante completa la información.