Proceso de notificación de alertas de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos
1. Recopilar información de farmacovigilancia: el departamento de regulación de medicamentos requiere que los hospitales, las compañías farmacéuticas, las empresas operativas farmacéuticas y otras unidades relevantes establezcan reacciones adversas a los medicamentos y mecanismos de monitoreo de la seguridad de los medicamentos para recopilar información de farmacovigilancia de manera oportuna, incluida la información de farmacovigilancia. reacciones adversas a los medicamentos, uso indebido de medicamentos, problemas de calidad de los medicamentos, etc.
2. Notificación de información de farmacovigilancia: las unidades pertinentes deben informar la información de farmacovigilancia recopilada al departamento de regulación de medicamentos de manera oportuna, generalmente a través del sitio web del departamento de regulación de medicamentos, correo electrónico, fax, etc.
3. Revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisará y evaluará la información de farmacovigilancia reportada para determinar si se trata de una reacción adversa al medicamento y un problema de seguridad del medicamento, y realizará una revisión regulatoria del medicamento. Realizar supervisión y gestión.
4. Medidas de manejo de comentarios: la Administración de Alimentos y Medicamentos formulará las medidas de manejo correspondientes en función de los resultados de la revisión y las opiniones de la evaluación, notificará de inmediato a las unidades e instituciones médicas pertinentes y requerirá las medidas correspondientes para garantizar la seguridad de los medicamentos del paciente y Seguridad de los medicamentos.