Estándares de tarifas de certificación GMP de medicamentos

De conformidad con el espíritu de la "Decisión del Gobierno Central y los Municipios directamente dependientes del Gobierno Central del Consejo Estatal sobre la Represión Resuelta de Cargos Arbitrarios, Multas Arbitrarias y Tasas Diversas" (Zhongfa [1990] Nº 16), se reexaminaron los medicamentos administrados centralmente. Los elementos de cobro administrativo y las normas del sistema médico, con la aprobación del Grupo Dirigente Nacional para la Lucha contra los "Tres Trastornos", ahora se notifican las cuestiones pertinentes. de la siguiente manera:

Primero, tarifas de certificado

De acuerdo con las regulaciones pertinentes del Consejo de Estado, se estipula que se puede cobrar una tarifa de tres yuanes por certificado para la "Empresa de fabricación de medicamentos". Certificado" y "Certificado de Empresa Comercial Farmacéutica" impresos por el departamento de administración nacional de medicamentos. Teniendo en cuenta las pérdidas y los gastos relacionados durante el proceso de emisión, con la aprobación de los departamentos provinciales de precios y finanzas, el departamento provincial de gestión farmacéutica puede aumentar adecuadamente los estándares de cobro durante el proceso de emisión, pero el máximo no excederá los seis yuanes.

Dos. Tarifa de evaluación del desarrollo de nuevos fármacos

Las unidades y las personas que soliciten proyectos del fondo nacional de investigación de nuevos fármacos deben pagar una tarifa de evaluación de 180 yuanes por artículo al Centro de Investigación y Desarrollo de Nuevos Fármacos de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China.

La tarifa de revisión se utiliza principalmente para tarifas de materiales, tarifas postales y de telecomunicaciones, gastos de viaje de expertos, tarifas laborales de revisión y tasación y otros gastos durante el proceso de revisión del proyecto del Fondo Nacional de Investigación de Nuevos Fármacos.

3. Tarifas de revisión de licencia empresarial de producción de envases y materiales de empaque de medicamentos

Las empresas que producen materiales de empaque interno y contenedores que están en contacto directo con medicamentos deben solicitar el formulario "Materiales y envases de medicamentos". Licencia de producción de contenedores" Al solicitar una licencia empresarial, debe pagar una tarifa de evaluación de 500 yuanes. Para las empresas manufactureras que no han obtenido una licencia después de la evaluación, las empresas fabricantes de cápsulas duras que han obtenido un "Certificado" de acuerdo con los estándares del Ministerio de Salud y las empresas farmacéuticas de fabricación de tabletas duras de PVC que han obtenido una licencia de producción emitida por el Estado. Administración de Medicina, la tarifa de evaluación se reducirá a la mitad. No hay ningún cargo adicional por emitir el certificado y solo se cobran cinco yuanes por reemplazar el certificado.

La tarifa de revisión de licencia para los fabricantes de contenedores y materiales de embalaje farmacéutico será cobrada por el departamento provincial de regulación de medicamentos. Se utiliza principalmente para tarifas de licencia, tarifas de materiales, tarifas de anuncios, tarifas de revisión in situ, etc. para invitar a expertos técnicos.

4. Tarifa de certificación GMP

GMP es el mejor estándar internacional de producción y gestión de calidad farmacéutica estipulado por la Organización Mundial de la Salud. Los fabricantes farmacéuticos que soliciten la certificación GMP deben pagar una tarifa de certificación de 1.500 yuanes a la agencia de certificación designada por el departamento nacional de regulación de medicamentos. La tarifa de certificación se utiliza principalmente para gastos de viaje de expertos, tarifas de certificados, tarifas de información y otros gastos que deben pagarse por la revisión in situ de las capacidades de garantía de GMP de la empresa solicitante.

5. Tasa de revisión de licencia de producción de dispositivos médicos

Las unidades que soliciten por primera vez una “Licencia de Producción de Dispositivos Médicos” (producción de dispositivos médicos Clase I y Clase II) pagarán. al departamento de revisión La tasa de examen es de 200 yuanes por copia. Las unidades que no hayan obtenido una licencia de producción deberán pagar una tasa de examen de 100 yuanes. No hay ninguna tarifa adicional para solicitar el certificado y solo se cobran cinco yuanes por reemplazar el certificado.

La tarifa de revisión se utiliza principalmente para tarifas de certificados, tarifas de información, tarifas de anuncios y otros gastos durante la emisión de licencias de producción de dispositivos médicos.

6. Tarifa de Tasación de Nuevos Productos de Dispositivos Médicos

Las unidades que soliciten la tasación de nuevos dispositivos médicos Clase I pagarán cada artículo a la Oficina de Revisión de Nuevos Productos de Dispositivos Médicos del Servicio Médico Nacional. Administración de Productos. La tarifa de evaluación del producto es de 3.000 yuanes; las unidades que soliciten la evaluación de nuevos productos de dispositivos médicos de Clase II y III deben pagar la tarifa de evaluación a la oficina provincial de revisión de nuevos productos de dispositivos médicos o a la agencia correspondiente. Las normas de cobro específicas las formula el departamento de precios provincial en colaboración con el departamento financiero, y la tarifa máxima no excederá los 2.000 yuanes.

Las tarifas de revisión de nuevos productos de dispositivos médicos se utilizan principalmente para honorarios de mano de obra experta, gastos de viaje, tarifas de datos, tarifas postales y de telecomunicaciones, tarifas de conferencias y otros gastos.

7. Tasas de inspección de dispositivos médicos y maquinaria farmacéutica. Las instituciones de prueba de dispositivos médicos y maquinaria farmacéutica aceptan tarifas de prueba encargadas para licencias de producción de productos industriales, certificaciones de calidad, pruebas de identificación de nuevos productos y aspectos relacionados, y se implementarán de acuerdo con el adjunto de este aviso.

8. Los gastos anteriores deben incluirse en la gestión financiera unificada de la unidad y utilizarse de acuerdo con la normativa. Presentar los estados contables financieros pertinentes al departamento financiero a tiempo y aceptar la inspección y supervisión de los departamentos financiero y de precios.

9. Las unidades de carga deben solicitar una licencia de carga al departamento de precios designado de acuerdo con las regulaciones y utilizar facturas de carga impresas de manera uniforme por el departamento financiero.

El presente aviso tendrá efectos a partir del 1 de noviembre de 1992.

Anexo: Tarifas de supervisión e inspección de calidad de dispositivos médicos y maquinaria farmacéutica