¿Quiénes son las personas clave en las buenas prácticas de fabricación?
1. El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos y es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa. Para garantizar que la empresa alcance los objetivos de calidad y produzca medicamentos de acuerdo con los requisitos de esta especificación, la persona a cargo de la empresa será responsable de proporcionar los recursos necesarios, planificación, organización y coordinación razonables, y garantizar que la gestión de calidad El departamento desempeña sus funciones de forma independiente.
2. La persona a cargo de la gestión de producción debe tener una licenciatura o superior en farmacia o carreras afines (o un título profesional intermedio o una calificación de farmacéutico autorizado) y tener más de tres años de experiencia práctica en productos farmacéuticos. gestión de producción y calidad, de los cuales al menos un año de experiencia en gestión de producción farmacéutica y formación en conocimientos profesionales relacionados con los productos elaborados.
3. El responsable de la gestión de calidad debe tener al menos una licenciatura en farmacia o carreras afines (o título profesional intermedio o título de farmacéutico en ejercicio), y tener más de cinco años de experiencia práctica en el sector farmacéutico. Gestión de la producción y la calidad, de los cuales al menos un año. Experiencia en gestión de la calidad farmacéutica y formación en conocimientos profesionales relacionados con los productos elaborados.
4. Los abogados de calidad deben tener al menos una licenciatura en farmacia o carreras afines (o un título profesional intermedio o una calificación de farmacéutico en ejercicio), tener más de cinco años de experiencia práctica en producción farmacéutica y gestión de calidad, y Se han dedicado al control del proceso de producción farmacéutica y al trabajo de inspección de calidad.
En resumen, el personal clave en buenas prácticas de fabricación incluye al responsable de la empresa, al responsable de la gestión de producción, al responsable de la gestión de calidad y al autorizador de calidad.
Base Legal:
Buenas Prácticas de Fabricación.
Artículo 20
El personal clave debe ser personal de tiempo completo de la empresa, incluido al menos la persona a cargo de la empresa, la persona a cargo de la gestión de producción, la persona en encargado de la gestión de calidad y el autorizador de calidad.
El responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de producción no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí. El responsable de la gestión de calidad y el autorizador de calidad pueden actuar simultáneamente. Se deben formular procedimientos operativos para garantizar que las personas autorizadas en calidad realicen sus tareas de forma independiente, sin interferencia de la persona a cargo de la empresa u otro personal.