¿Cuáles son los principios fundamentales de las normas de calidad farmacéutica?
1 Al considerar la seguridad y eficacia de los medicamentos, se deben considerar cuatro aspectos: eficacia, seguridad, estabilidad y uniformidad.
2. Considere la seguridad del fármaco desde la perspectiva de su función fisiológica y los peligros de las impurezas, por un lado, por las reacciones adversas del propio fármaco, y por otro. , puede deberse a las impurezas introducidas. Por lo tanto, al formular estándares de calidad de medicamentos, además de considerar la seguridad y eficacia del medicamento, también se deben considerar primero los efectos fisiológicos y la nocividad de las impurezas.
3. Teniendo en cuenta el nivel real de producción, cuantas menos impurezas haya en el fármaco, mejor. Si se eliminan todas las impurezas, se agregarán demasiados procesos y equipos, lo que aumentará los costos y el nivel de producción real no podrá cumplir con los requisitos de pureza absolutos. Por lo tanto, para facilitar la producción, el almacenamiento y la reducción de costos de los medicamentos, se permite que existan algunas impurezas en los medicamentos dentro de ciertos límites sin afectar la eficacia de los medicamentos ni la salud humana.
4. Teniendo en cuenta las características de los preparados y las aplicaciones clínicas, la formulación de estándares de calidad de los medicamentos también debe considerar las características de los preparados y las aplicaciones clínicas, como que los requisitos de pureza para las materias primas son más estrictos que los de las materias primas. preparaciones y los requisitos para inyecciones y preparaciones orales. Estrictos que los medicamentos tópicos.
5. Desde la perspectiva de la tecnología de prueba, con el desarrollo continuo de la ciencia y la tecnología, se utilizan continuamente nuevas tecnologías de recolección y clasificación de redes de educación médica y nuevos instrumentos en la producción, el análisis y las pruebas de medicamentos, y mi La tecnología de pruebas de drogas del país está mejorando día a día.
Base jurídica:
"Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos"
Artículo 120 Las empresas deberán formular documentos de gestión de calidad, realizar actividades de gestión de calidad y garantizar la calidad de los medicamentos. calidad.
Artículo 121 Una empresa deberá tener condiciones operativas acordes con su alcance y escala de negocios, incluida la estructura organizacional, el personal, las instalaciones y el equipo, los documentos de gestión de calidad y establecer sistemas informáticos de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 122 El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos y es responsable de la gestión diaria de la empresa y es responsable de brindar las condiciones necesarias para garantizar que el departamento de gestión de calidad y El personal de gestión de calidad desempeña eficazmente sus funciones. Garantizar que las empresas operen los medicamentos de acuerdo con los requisitos de esta especificación.
Artículo 123: Las empresas establecerán un departamento de gestión de calidad o asignarán personal de gestión de calidad para realizar las siguientes funciones:
(1) Supervisar los departamentos y el personal pertinentes para implementar las leyes y reglamentos de gestión de medicamentos. y esta especificación;
(2) Organizar la formulación de documentos de gestión de calidad, y guiar y supervisar la implementación de los documentos;
(3) Responsable de la certificación de calificación de proveedores y su personal de ventas;
(4) Responsable de la legalidad de los medicamentos comprados;
(5) Responsable de la aceptación de medicamentos, guía y supervisión de la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento y exhibición de medicamentos. , ventas y otros aspectos;
(6) Responsable de la investigación sobre la calidad de los medicamentos y la gestión de la información de calidad;
(7) Responsable de la investigación, el manejo y la presentación de informes de quejas sobre la calidad de los medicamentos. accidentes de calidad;
(8) Responsable de la identificación y manipulación de medicamentos de calidad inferior;
(9) Responsable de informar sobre medicamentos falsificados y de calidad inferior;
( 10) Responsable de informar reacciones adversas a los medicamentos;
(11) Llevar a cabo educación y capacitación en gestión de calidad de los medicamentos;
(12) Responsable de la evaluación y control del funcionamiento del sistema informático autoridad y mantenimiento de datos básicos de gestión de calidad;
( 13) Responsable de organizar la calibración y verificación de instrumentos de medición
(14) Orientar y supervisar el trabajo del servicio farmacéutico
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(15) Otros deben ser gestionados por el departamento de gestión de calidad o departamento de gestión de calidad Deberes realizados por el personal.