¿Qué materiales se necesitan para la certificación GSP farmacéutica?
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1. Nombre del proyecto de licencia administrativa: Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GSP)
2. Contenido de la licencia administrativa: Emitir un certificado de "Buenas prácticas de fabricación para la distribución farmacéutica" a empresas mayoristas de productos farmacéuticos.
3. Base jurídica para el establecimiento de licencias administrativas:
1. “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”;
2. de la República Popular China" Reglamento para la Implementación de la Ley;
3. "Prácticas de Gestión de la Calidad de los Medicamentos" y medidas de gestión de certificación.
Cuatro. El número y modalidad de las licencias administrativas: No existe límite cuantitativo.
5. Condiciones de la licencia administrativa:
(1) Unidades de negocio farmacéutico con alguna de las siguientes circunstancias
1. Empresas de negocio farmacéutico con personalidad jurídica corporativa;
2. Empresas operativas farmacéuticas propiedad de personas jurídicas no exclusivas de empresas farmacéuticas;
3. Entidades operativas farmacéuticas que no tengan calificaciones de personas jurídicas corporativas y no cuenten con unidades supervisoras superiores. asumir responsabilidades de gestión de calidad.
(2) Contar con una “Licencia Comercial de Medicamentos” y una “Licencia Comercial de Persona Jurídica Empresarial” o una licencia comercial obtenida de conformidad con la ley.
(3) Después de una revisión interna, la empresa básicamente cumple con los requisitos de GSP y sus reglas de implementación.
(4) En los 12 meses anteriores a solicitar la certificación, la empresa no tuvo ningún problema de distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior debido a operaciones ilegales.
Relación de materiales de solicitud de verbos intransitivos:
N°1 “Formulario de Solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”;
Documento 2. Licencia de Distribución de Medicamentos y Copia de licencia comercial;
Dato 3. Informe de autoinspección sobre la implementación de “Buenas Prácticas de Producción” por parte de la empresa;
Dato 4. Ficha informativa para líderes de la empresa y personal de gestión de calidad ;
Dato No. 5. Tabla de información del personal de mantenimiento y aceptación de medicamentos de la empresa;
Dato No. 6. Lista de locales comerciales, almacenamiento, aceptación, mantenimiento y otras instalaciones y equipos;
Dato 7. Listado empresarial de unidades de negocio farmacéuticas propias;
Dato No. 8. Catálogo de sistemas documentales de gestión de calidad del negocio farmacéutico corporativo;
Dato No. 9. Estructura organizativa de la gestión corporativa y diagrama de bloques funcionales;
Dato No. 10, el plano del local comercial y almacén de la empresa;
Dato No. 11, la declaración y vigencia documentos de certificación de que la empresa que vende medicamentos falsificados y de calidad inferior no tiene actividades ilegales;
Siete. Requisitos del material de solicitud:
(1) Requisitos generales para los materiales de solicitud:
1 Los materiales de solicitud deben ser verdaderos y completos, estar impresos o copiados en papel A4 y encuadernados en un volumen en formato A4. pedido;
2. Todos los materiales de solicitud deben tener el sello oficial;
3. Descargue el sistema de solicitud de certificación GSP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos. rar
También se puede descargar desde el área de descargas de www.gdda.gov.cn o /. Al enviar los materiales de solicitud por escrito, el disco que contiene los datos de la solicitud de la empresa debe enviarse a la Oficina de Aceptación de Empresas de la Oficina Provincial, o los materiales de solicitud electrónicos deben enviarse a gd-ywsl@gdda.gov.cn.
(2) Requisitos específicos para los materiales de solicitud:
(1) Formulario de información para líderes empresariales y personal de gestión de calidad: al completar este formulario, adjunte el certificado de registro de farmacéutico en ejercicio. título profesional y calificaciones académicas Copia del certificado.
(2) Formulario de información del personal de mantenimiento y aceptación de medicamentos de la empresa: adjunte una copia de su certificado académico al completar este formulario.
(3) Lista de locales comerciales, instalaciones y equipos de almacenamiento, aceptación y mantenimiento de la empresa: complete de acuerdo con la situación real de las instalaciones y equipos de la empresa, si no hay una columna de artículos, debe ser; marcado como "ninguno"; el área total del almacén debe calcularse con precisión en la columna de "edificios comerciales y edificios auxiliares y de oficinas", los "edificios auxiliares" se refieren a los edificios de servicios o de protección laboral en el área del almacén; Las áreas de la tabla son todas las áreas de construcción en metros cuadrados, incluido el almacenamiento en frío. La unidad de volumen es metros cúbicos.
(4) Plano de las instalaciones comerciales y el almacén de la empresa: el plano de las instalaciones comerciales y el almacén debe indicar las direcciones detalladas (pisos, números de habitaciones) y el área de oficinas de cada área de almacenamiento. sala de mantenimiento de aceptación, y almacén.
8. Formulario de solicitud:
Descargar formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura: No.: 119-001-1 doc No.: 119-001-2. p >
Descargue el sistema de solicitud de certificación GSP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos
Visite el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en www.gddec.gov.cn o el sitio web de la Oficina Provincial de Evaluación y Centro de certificación (www.gddec.gov.cn) área de descarga de descargas.
9. Agencia de aceptación de solicitudes de licencia administrativa: Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong.
Ubicación de aceptación: Oficina de recepción comercial en el primer piso, No. 753-2, Dongfeng East Road, Guangzhou. O la ventana de aceptación de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos.
Horario de recepción: 9:00 a 12:00 horas todos los lunes a viernes, 13:00 a 17:00 horas (cerrado los viernes por la tarde).
X. Autoridad administrativa que otorga licencias: Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong.
11. Procedimientos de concesión de licencias administrativas:
Nota: Según los "Opiniones sobre la implementación de algunas cuestiones de licencias administrativas y la división del trabajo empresarial" de la Dirección Provincial, "las cuestiones de licencias están organizadas y implementado por todas las oficinas municipales están unificados El plazo es de 10 días hábiles (excluyendo la certificación GSP)".
Doce. Límite de tiempo para la licencia administrativa: se tomará una decisión de licencia administrativa dentro de los 3 meses (64 días) a partir de la fecha de aceptación; la solicitud se completará dentro de los 10 días a partir de la fecha de la decisión de licencia administrativa y se notificará al solicitante. El límite de tiempo anterior no incluye el tiempo requerido por el solicitante para complementar los materiales.
Trece. Licencia administrativa y su período de vigencia: “Certificado de Certificación de Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos”, la cual tiene una vigencia de cinco años.
14. Tasas de licencia administrativa: tasas aprobadas por los departamentos pertinentes.
Quince. Inspección o inspección anual de licencia administrativa: Ninguna.
16. Agencia de Consultas y Quejas:
Consulta: División de Supervisión de Distribución de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de la Provincia de Guangdong
Queja: Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos Administración de la División de Regulaciones de la Oficina de Supervisión y Administración de la Provincia de Guangdong
Nota: El período anterior se calcula en días hábiles, excluidos los feriados legales.