Número de lote de producción del medicamento
El propósito de determinar el tamaño del lote es lograr uniformidad de la calidad del lote dentro de límites especificados, centrándose en el impacto de la cantidad del producto del lote o del ciclo de producción del lote en la uniformidad de la calidad del lote. El propósito de determinar el número de lote es lograr la trazabilidad del proceso de producción del producto por lotes y enfatizar el control de cada eslabón del proceso de producción por lotes que puede afectar la calidad del producto por lotes, es decir, el impacto del proceso de producción en la calidad. . Un tamaño de lote razonable es un requisito previo necesario para garantizar la uniformidad de la calidad de los lotes, lo que hasta cierto punto refleja los requisitos básicos del país para el control de calidad de los medicamentos. Los números de lote de producción razonables son un medio necesario para lograr la trazabilidad histórica de los productos por lotes y reflejan la política de calidad y el nivel de control de calidad del productor hasta cierto punto.