Número de lote de producción del medicamento

El uso de números de lote siempre está asociado a un lote. El artículo 76 de las BPF de mi país estipula el significado de "lote": un cierto número de medicamentos de la misma naturaleza y calidad producidos en el mismo ciclo de producción dentro de los límites prescritos. Se puede ver que la cuestión más fundamental que debe reflejar el "lote" es la uniformidad de la calidad dentro del límite permitido. El artículo 56 de GMP estipula principalmente 12 principios de lotes desde dos aspectos: cantidad de producto y ciclo de producción. Implica factores clave que afectan la calidad del producto en diferentes circunstancias de la producción, como la variedad del producto, la forma de dosificación, la tecnología, la escala de producción, etc. Es muy técnico y es el principio básico mediante el cual los productores determinan los lotes. Los productores planifican y organizan la producción de acuerdo con este principio, preparan números de lote y forman registros de producción. Se puede ver que la preparación de números de lote y la determinación de números de lote son dos conceptos diferentes.

El propósito de determinar el tamaño del lote es lograr uniformidad de la calidad del lote dentro de límites especificados, centrándose en el impacto de la cantidad del producto del lote o del ciclo de producción del lote en la uniformidad de la calidad del lote. El propósito de determinar el número de lote es lograr la trazabilidad del proceso de producción del producto por lotes y enfatizar el control de cada eslabón del proceso de producción por lotes que puede afectar la calidad del producto por lotes, es decir, el impacto del proceso de producción en la calidad. . Un tamaño de lote razonable es un requisito previo necesario para garantizar la uniformidad de la calidad de los lotes, lo que hasta cierto punto refleja los requisitos básicos del país para el control de calidad de los medicamentos. Los números de lote de producción razonables son un medio necesario para lograr la trazabilidad histórica de los productos por lotes y reflejan la política de calidad y el nivel de control de calidad del productor hasta cierto punto.