¿Cuáles son las leyes y regulaciones para la protección de los derechos de propiedad intelectual farmacéutica?
(1) Objetos y condiciones protegidos
Los objetos protegidos de las patentes farmacéuticas son principalmente nuevas invenciones en el campo farmacéutico, es decir, innovaciones tecnológicas, incluidas materias primas recientemente desarrolladas. materiales, es decir, ingredientes activos, nuevas preparaciones o compuestos farmacéuticos, nuevos procesos de preparación o mejoras de los mismos. Entre ellas, las condiciones de licencia más importantes son la novedad, la creatividad y la practicidad. Novedad significa que antes de la fecha de presentación, no se ha publicado ninguna invención farmacéutica idéntica en publicaciones nacionales o extranjeras, utilizada en China o conocida por el público, y ninguna invención farmacéutica idéntica ha sido presentada ante el Departamento de Administración de Patentes del Consejo de Estado por otros. Registrado en documentos de solicitud de patente publicados después de la fecha de presentación; Creatividad significa que la invención farmacéutica tiene características sustantivas sobresalientes y avances significativos en comparación con la tecnología antes de la fecha de presentación; Practicidad significa que la invención farmacéutica puede fabricarse o usarse y puede producir resultados positivos; efectos. Se puede ver que las patentes de medicamentos protegen los últimos medicamentos o procesos de preparación desarrollados a través del trabajo creativo en el mundo. Sin embargo, todos los medicamentos genéricos nacionales que llenan los vacíos no son nuevos en el sentido de la ley de patentes y, por lo tanto, no pueden obtener protección de patente. Evidentemente, este requisito es mucho más elevado que el de otras normas administrativas. Sin embargo, en términos prácticos, las patentes de medicamentos sólo requieren que el medicamento o el proceso de preparación se pueda aplicar industrialmente, es decir, que tenga perspectivas industriales. Además, esta aplicación industrial se basa principalmente en su efecto terapéutico técnico sobre enfermedades sin un examen riguroso de su toxicidad y seguridad. En términos generales, para ahorrar tiempo, se puede solicitar una patente después de que se haya demostrado el efecto terapéutico del fármaco mediante experimentos con animales, sin esperar a que finalicen los ensayos clínicos. En este sentido, los requisitos de patentes farmacéuticas son mucho más bajos que otros reglamentos administrativos.
(2) El propósito y función de la protección
El propósito de la protección mediante patente es fomentar las invenciones y creaciones, facilitar la promoción y aplicación de las invenciones y creaciones, y promover la ciencia y la tecnología. progreso e innovación. Por tanto, se puede decir que el sistema de patentes es un mecanismo de incentivo eficaz para promover la investigación y el desarrollo científicos en condiciones de economía de mercado. En términos generales, el sistema de patentes tiene las siguientes funciones:
La primera es estimular la invención y la creación. La invención y la creación requieren capital de riesgo, especialmente la invención de medicamentos, que requiere mucha mano de obra, recursos materiales y fondos, así como mucho tiempo y trabajo creativo para lograr la posibilidad de éxito. Una vez que se desarrolla un nuevo medicamento, otros pueden imitarlo a voluntad. El inventor no recibirá ninguna recompensa, lo que disminuirá seriamente su entusiasmo, de modo que nadie tomará la iniciativa de desarrollarlo. El sistema de patentes otorga a los inventores el derecho de monopolizar el mercado durante un cierto período de tiempo, lo que les permite obtener rendimientos generosos. No sólo pueden recuperar la inversión en investigación y desarrollo, sino también obtener ciertos beneficios para continuar con nuevas invenciones. actividades de creación y promover el desarrollo de la ciencia y la tecnología y la mejora de productos. Mansfield, un famoso economista estadounidense, concluyó que sin la protección de las patentes, el 60% de los nuevos medicamentos no se habrían inventado.
El segundo es promover el intercambio de información técnica y la asignación efectiva de recursos de innovación tecnológica. Si no existe un sistema de patentes, los resultados de la investigación de nuevos medicamentos no estarán completamente protegidos y los desarrolladores no divulgarán su información técnica, evitando así que otros realicen investigaciones repetidas, una vez que el nuevo medicamento o la nueva tecnología de alguien haya logrado un buen mercado; Si no hay ningún beneficio, todos se apresurarán y competirán por una imitación de bajo nivel, lo que también provocará un desperdicio de recursos. Por un lado, el sistema de patentes promueve la divulgación temprana de información técnica, lo que permite a las personas investigar, desarrollar y actualizar mejores medicamentos o procesos en un punto de partida nuevo y superior, lo que puede evitar en gran medida la repetición de investigaciones de bajo nivel; , La protección de patentes puede prevenir eficazmente la imitación, lo que obliga a las personas a gastar mano de obra, recursos materiales y financieros limitados en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y nuevos procesos, mejorando así la eficiencia en la utilización de los recursos. Los resultados de la investigación de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual muestran que más del 90% de los últimos inventos y creaciones del mundo se divulgan por primera vez a través de documentos de patente. Prestar atención al uso de documentos de patente en todas las etapas de la investigación y el desarrollo no sólo puede mejorar el punto de partida de la investigación y el desarrollo, sino también ahorrar el 40% de los fondos de investigación y desarrollo y el 60% del tiempo de investigación y desarrollo.
El tercero es promover la industrialización de los resultados de la investigación científica. En el pasado, bajo el sistema económico planificado, había una seria desconexión entre la investigación científica y la producción, y las instituciones de investigación científica generalmente tendían a centrarse en los artículos más que en el mercado. El Estado invierte mucho dinero en investigación, y los resultados exitosos de la investigación científica a menudo terminan en forma de artículos publicados o premios. A menudo son difíciles de industrializar y no se convierten realmente en una fuerza impulsora del desarrollo económico. En este sentido, se trata sin duda de un enorme desperdicio y pérdida de activos estatales. El sistema de patentes es un producto de la economía de mercado.
Según las disposiciones de la Ley de Patentes, los inventores y titulares de patentes sólo pueden obtener recompensas después de la implementación de sus invenciones, es decir, la industrialización, lo que evita efectivamente el desperdicio injustificado de inversiones iniciales y puede proporcionar fuentes suficientes de fondos para futuras investigaciones y desarrollos, que es propicio para la formación de un círculo virtuoso del sistema de investigación científica.
El cuarto es proporcionar un buen entorno legal para el comercio de importación y exportación de tecnología. En el pasado, debido a que no había protección de patentes, los empresarios extranjeros a menudo tenían dudas al exportar tecnologías avanzadas a empresas chinas, o aprovechaban la oportunidad para pedir altas tarifas adicionales cuando las empresas chinas exportaban tecnología a empresas extranjeras, porque no habían obtenido patentes; sus derechos, su credibilidad no estaba garantizada y no pudieron evitar que la otra parte recortase los precios desesperadamente. El sistema de patentes puede proporcionar un mejor entorno legal y promover eficazmente el comercio de importación y exportación de tecnología de China.
(3) Duración y método de protección
Según la ley de patentes vigente, la duración del derecho de patente de invención es de 20 años, contados a partir de la fecha de solicitud. De hecho, los 20 años desde la fecha de presentación del caso se pueden dividir en tres etapas, fortaleciéndose gradualmente el efecto de protección. Debido al sistema de divulgación temprana y revisión retrasada de mi país, después de que se patenta una nueva invención farmacéutica pero aún no se ha hecho pública, otros no pueden conocer realmente el contenido de la invención, por lo que no hay infracción de los derechos de patente. Si la misma invención farmacéutica se fabrica públicamente durante este período, no se puede exigir a la otra parte que compense las pérdidas, porque el derecho de patente aún no se ha generado, y la otra parte no puede solicitar una patente ni destruir la novedad de la patente. solicitud. Por lo tanto, esta etapa puede considerarse como un período de transición en el que ambas partes no interfieren entre sí después de que se publica la solicitud de patente pero antes de que se conceda el derecho de patente, ya que el público ya puede conocer el contenido de la invención, si alguien; implementa su invención durante este período, el solicitante puede Se le exige pagar una tarifa adecuada, que se denomina período de protección temporal, después de que se concede el derecho de patente, ninguna unidad o individuo puede explotar la patente sin el permiso del titular de la patente; Es decir, no podrá fabricar, usar, ofrecer para la venta o vender con fines productivos y comerciales ni importar sus productos patentados, y no utilizará sus métodos patentados ni utilizará, ofrecerá para la venta, venderá o importará productos obtenidos directamente de acuerdo con la patente. métodos. Durante este período, si alguien explota su patente sin permiso, el titular de la patente o el interesado puede presentar una demanda ante el Tribunal Popular o solicitar a la agencia de gestión de patentes que presente una demanda en su contra.
Según lo dispuesto en las Normas de Desarrollo de la Ley de Patentes, sólo se puede conceder una patente para una misma invención y creación. Por tanto, los derechos de patente son exclusivos. En otras palabras, los medicamentos innovadores protegidos por patentes son únicos y su exclusividad puede reflejarse como un monopolio sobre los intereses del mercado, incluido el monopolio sobre la producción, venta, uso e importación de medicamentos innovadores. Sus enormes beneficios económicos son evidentes.
(4) Recurso judicial
De acuerdo con la Ley de Patentes, si un solicitante de patente no está satisfecho con la decisión del Departamento de Administración de Patentes del Consejo de Estado de rechazar su solicitud de patente, debe podrá solicitar un nuevo examen a la Junta de Reexamen de Patentes dentro del plazo especificado. A partir de la fecha en que el Departamento de Administración de Patentes del Consejo de Estado anuncie la concesión de un derecho de patente, cualquier unidad o individuo que considere que la concesión de un derecho de patente no cumple con las disposiciones de la Ley de Patentes podrá solicitar a la Junta de Reexamen de Patentes que declarar inválido el derecho de patente. Si la parte interesada no está satisfecha con la decisión de la Junta de Reexamen de Patentes, puede presentar una demanda ante el Tribunal Popular dentro del plazo prescrito.
Se puede observar que los requisitos de protección de patentes para medicamentos requieren una gran novedad pero poca practicidad. Debido a que la protección de patentes cumple con las reglas internacionales estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC y debe cumplirse después de la muerte, su protección es exclusiva y tiene el efecto legal más fuerte, por lo que continuará mejorándose y desarrollándose después de la muerte.