Capítulo 9 Disposiciones complementarias de buenas prácticas de fabricación para la investigación no clínica de medicamentos
Artículo 43 Los términos utilizados en esta especificación se definen de la siguiente manera:
(1) La investigación no clínica se refiere al uso de sistemas experimentales en condiciones de laboratorio para evaluar la seguridad de varios medicamentos. pruebas de toxicidad realizadas, incluidas pruebas de toxicidad de dosis única, pruebas de toxicidad de dosis repetidas, pruebas de toxicidad reproductiva, pruebas de genotoxicidad, pruebas de carcinogenicidad, pruebas de toxicidad local, pruebas de inmunogenicidad, pruebas de dependencia, pruebas científicas de toxicocinética y otras pruebas relacionadas con la evaluación de la seguridad de los medicamentos.
(2) Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica se refieren a laboratorios dedicados a investigaciones no clínicas sobre medicamentos.
(3) Sistema experimental se refiere a animales, plantas, microorganismos, órganos, tejidos, células, genes, etc. utilizados para pruebas de toxicidad.
(4) El departamento de garantía de calidad se refiere al departamento dentro de la institución de investigación de evaluación de seguridad no clínica que realiza funciones de garantía de calidad relacionadas con el trabajo de investigación no clínica.
(5) Líder del tema se refiere a la persona responsable de organizar y ejecutar un determinado trabajo de investigación.
(6) Los productos de prueba se refieren a medicamentos para investigación no clínica o sustancias que se desarrollarán como medicamentos.
(7) Sustancia de referencia se refiere a la sustancia comparada con el artículo de prueba en una investigación no clínica.
(8) Los datos originales se refieren a registros de observación originales y materiales documentales relacionados que registran el trabajo de investigación, incluidos registros de trabajo, fotografías diversas, microfilmes, microcopias, impresiones de computadora, soportes magnéticos, materiales de registro de instrumentos automatizados, etc.
(9) Muestra se refiere a cualquier material recolectado del sistema experimental para su análisis, observación y medición.
(10) Unidad encargada se refiere a la unidad que confía a instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica la realización de investigaciones no clínicas.
(11) El número de lote se refiere a un conjunto de números o letras más números utilizados para identificar un "lote" para garantizar la trazabilidad del producto de prueba o del producto de referencia.
Artículo 44: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes especificaciones.
Artículo 45: Esta especificación entrará en vigor el 1 de septiembre de 2003. La antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las "Buenas prácticas de fabricación para investigaciones no clínicas de medicamentos (ensayo)" el 14 de octubre de 1999. abolido al mismo tiempo.