¿Cómo renovar la "Licencia de Negocio de Medicamentos" cuando caduca?

1. Los solicitantes presentan su solicitud en la ventanilla de servicio del Centro de Servicios Administrativos y envían los materiales de solicitud.

2. Aceptar. El personal de aceptación verificará los materiales de la solicitud e informará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días siguientes. Si el solicitante no es informado dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Si el solicitante cumple con los requisitos de la solicitud y cuenta con materiales completos, formatos estandarizados y formularios legales, la solicitud será aceptada; si el solicitante no cumple con los requisitos de la solicitud o los materiales están incompletos y no cumplen con los formularios legales, el conector; El personal de aceptación no aceptará la solicitud y emitirá una carta de desaprobación. Si los materiales del solicitante no cumplen con los requisitos pero pueden corregirse en el momento, serán devueltos y corregidos en el momento antes de ser aceptados.

3. Después de aceptar la solicitud, el examinador revisará los materiales, presentará opiniones de revisión, organizará la verificación in situ y sacará conclusiones de la revisión; el responsable de la toma de decisiones tomará una decisión de revisión después de completar todos los enlaces de revisión; Si se cumplen las condiciones de aprobación, se aprobará y se emitirá una "Licencia de Negocio Farmacéutico"; si no se aprueba, se emitirá una "Decisión de No Permitir la Licencia". Durante el proceso de revisión de materiales, si se determina que los materiales deben complementarse y corregirse, el solicitante debe realizar correcciones dentro de los 5 días hábiles y emitir un "Aviso de corrección y complemento de los materiales de la solicitud". nuevamente después de hacer las correcciones necesarias.

4. Obtén el resultado. Los solicitantes deberán acudir a la ventanilla de atención del Centro de Servicios Administrativos para recibir los resultados del procesamiento según el método acordado.

En segundo lugar, estándares

1. Los materiales de solicitud deben ser completos y claros, estar firmados y sellados con el sello oficial de la empresa, y las solicitudes individuales deben estar firmadas y selladas con el sello oficial. Imprima o copie en papel A4. Encuadernación en orden de libro;

2. Si los materiales de la solicitud requieren copias, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y estar sellada. con el sello oficial de la unidad; las solicitudes individuales deben estar firmadas o selladas

3. La "Solicitud de preparación empresarial" del sistema de gestión de licencias comerciales de medicamentos y dispositivos médicos es completa y correcta, y cumple con las condiciones. del sistema de importación.

Tres. Responsabilidades y autoridades del personal de procesamiento:

1. Revisar los materiales de solicitud según las normas.

2. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, la solicitud se aceptará de manera oportuna y la "Notificación de aceptación" se completará y entregará al solicitante como tal. un certificado de aceptación.

3. Si los materiales de solicitud presentados por el solicitante están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, el personal de aceptación informará al solicitante para que complemente los materiales relevantes en el momento y complete el " Aviso de materiales complementarios", e indicar que se han enviado los materiales de la solicitud. Suplementos y lo que es necesario agregar. Si el personal de aceptación no puede informar al solicitante en el acto sobre el contenido que debe complementarse y corregirse, debe completar el "Certificado de materiales de aceptación" y entregárselo al solicitante, y emitir un "Aviso de materiales complementarios y corregidos". "dentro de los cinco días hábiles para informar al solicitante para que complete y corrija los materiales pertinentes.

4. Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento o los asuntos de la solicitud no requieren permiso administrativo, no serán aceptados y se completará un aviso de no aceptación. .

Base legal:

Artículo 4: Según el artículo 14 de la "Ley de Administración de Medicamentos", el establecimiento de una empresa farmacéutica mayorista deberá cumplir con los requisitos para el diseño racional de las tiendas farmacéuticas. empresas mayoristas en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y cumplir con los siguientes estándares:

(1) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que opera;

(2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa y el responsable de la gestión de calidad. No existen circunstancias especificadas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Administración de Medicamentos;

(3) Hay un cierto número de farmacéuticos en ejercicio acorde con la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;

(4) Tener almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios.

El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;

(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos"; aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos de las autoridades (instituciones) reguladoras locales (alimentos) y de medicamentos;

(6) Cumplir con las instalaciones comerciales y auxiliares del negocio de medicamentos, espacio de oficinas y administración de almacenes, calidad de los medicamentos en el almacén y garantía de seguridad, requisitos de entrada y salida de medicamentos, almacenamiento y mantenimiento de medicamentos en almacén.

Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos de uso preventivo, prevalecerán dichas regulaciones.