Plazo límite para notificar reacciones adversas a medicamentos

Las reacciones adversas generales a los medicamentos deben notificarse dentro de los 30 días siguientes a la fecha de aparición; los casos nuevos o graves deben notificarse dentro de los 15 días siguientes a la fecha de descubrimiento, y los casos mortales deben notificarse a las autoridades locales provinciales, autónomas y municipales. centro de seguimiento de reacciones de manera oportuna y se puede informar si es necesario. Los titulares deben presentar informes de reacciones adversas a medicamentos a través del sistema de notificación directa de reacciones adversas a medicamentos y mantener y actualizar la información de registro del sistema de manera oportuna. Los informes de reacciones adversas a los medicamentos deben presentarse dentro del plazo establecido. Las reacciones adversas graves que se produzcan en China deben notificarse en un plazo de 15 días naturales, entre las cuales los casos de muerte deben notificarse de inmediato; otras reacciones adversas deben notificarse en un plazo de 30 días naturales; las reacciones adversas graves en el extranjero deben notificarse en un plazo de 15 días naturales. La primera persona que toma conocimiento de una reacción adversa por parte del titular o de su cliente se denomina primer destinatario. El primer sujeto debe obtener información lo más completa posible sobre las reacciones adversas, incluida la situación del paciente, la situación del notificador, las situaciones de medicación sospechada y combinada, la aparición de reacciones adversas, etc. Durante el proceso de transmisión del registro original de reacciones adversas al medicamento del primer destinatario al departamento de farmacovigilancia, se debe mantener la autenticidad e integridad del registro y no se deben permitir eliminaciones u omisiones. Los titulares deben evaluar la autenticidad y exactitud de la información sobre reacciones adversas individuales. Después de recibir un informe de reacciones adversas al medicamento (incluidos los informes proporcionados por las autoridades reguladoras), el personal del departamento de farmacovigilancia debe evaluar el informe, incluida la determinación de nuevas reacciones adversas y reacciones adversas graves, y la evaluación de la correlación entre el medicamento y la reacción adversa.

Base jurídica: Normas de gestión de calidad en farmacovigilancia.

Artículo 3 El titular y el solicitante establecerán un sistema de farmacovigilancia para monitorear, identificar, evaluar y controlar las reacciones adversas a los medicamentos y otras reacciones nocivas relacionadas con el uso de medicamentos mediante la operación y mantenimiento efectivo del sistema.

Artículo 4 Los titulares y solicitantes deberán realizar actividades de farmacovigilancia basadas en las características de seguridad de los medicamentos para minimizar los riesgos de seguridad de los medicamentos y proteger y promover la salud pública.