Diseño de sistema de liofilización de fármacos.
Breve flujo del proceso
Envasado de preparaciones liofilizadas → enfriamiento en estufa de secado → enfriamiento en condensador de vacío → reducir a la temperatura establecida, comenzar a aspirar → el grado de vacío alcanza el valor establecido, comenzar a calentar →Calentar a la temperatura establecida, finaliza el proceso de liofilización. →Descargar la preparación liofilizada.
4 Sistema hardware 1: Fuente de alimentación USP TAK HT-3000 USP.
Composición del sistema eléctrico:
2. Armario eléctrico
Los componentes eléctricos de bajo voltaje utilizados son de la empresa AB.
3: Armario de control
Con registrador de 24 puntos ({chino})
4: Componentes de medición de temperatura y vacío
( 1) Elemento de temperatura: se utiliza una resistencia térmica de platino PT-100 [importada].
(2) Componente de vacío: 1 vacuómetro MKS (3) Puede esterilizarse in situ;
5: Computadora
5.1 Hardware de la computadora
CPU: ¿Intel? Pentium 4? Procesador 2,0 GHz
Disco duro: disco duro 80G 7200 rpm
Memoria: DDR256MB (400)
Pantalla: pantalla plana brillante Lenovo de 17 pulgadas.
Placa base: baja temperatura estable:
Unidad óptica: DVD 16X
Tarjeta gráfica: tarjeta gráfica con acelerador de gráficos 3D integrado de alto rendimiento.
Teclado: teclado de 101 funciones
Ratón: ratón óptico
Ventajas del sistema de hardware de computadora 5.2
Recuperación con un solo clic: incluso debido a virus Si el sistema falla debido a motivos como malware, mal funcionamiento, etc., puede restaurar el sistema al estado de fábrica con solo un clic. Es simple y rápido, lo que le permite usar y mantener su computadora de forma segura y sin preocupaciones. .
Adopta el exclusivo diseño de estructura de conducto de aire dual de gran desplazamiento con sifón de Lenovo, una fuente de alimentación silenciosa inteligente con control de temperatura y un ventilador silencioso de doble rodillo para garantizar la disipación del calor del sistema y permitir que la computadora funcione de manera segura y estable durante mucho tiempo.
Sistema maduro: adopte una arquitectura de sistema madura convencional para garantizar un funcionamiento estable del sistema.
Lo anterior garantiza el funcionamiento estable del sistema informático, el funcionamiento normal y estable de la máquina liofilizadora y mejora la calidad del producto.
6: Impresora
(HP) Impresora color HP
7: Equipo de control de periféricos
Compresor 1#, Compresor 2#, compresor 3#, bomba de vacío, sistema de esterilización en línea, sistema de limpieza en línea, presión hidráulica.
Diagrama de composición del sistema hardware
Sistema de 5 software
1 sistema de control
Software de soporte del diagrama de escalera del PLC
2Sistema informático
Windows 98, Visual Basic 6.0, Kingsoft Internet Security 2004, PLCCON, Office 2002.
3 Modo de comunicación
La transmisión de datos entre la computadora y el terminal de control adopta comunicación en serie. La interfaz de comunicación serie adopta la interfaz RS-232-C (también conocida como EIA RS-232-C).
Su nombre completo es "Estándar técnico para la interfaz de intercambio de datos binarios en serie entre equipos terminales de datos (DTE) y equipos de comunicaciones de datos (DCE)". Este estándar especifica el uso del conector DB25 de 25 pines y especifica el contenido de la señal de cada pin del conector y los niveles de varias señales. La estructura física del conector de interfaz RS-232-C adopta un conector macho y hembra de 25 pines, modelo DB-25. Normalmente, el enchufe está en el lado DCE y el enchufe en el lado DTE. Se requieren tres líneas de interfaz para conectarse a la interfaz RS-232-C de la PC, a saber, "enviar datos", "recibir datos" y "señal de tierra". Adopta un enchufe y un enchufe DB-9 de 9 núcleos y la línea de transmisión es un par trenzado blindado.
Gestión empresarial
Utilizando tecnología avanzada de muestreo de señales y procesamiento de señales digitales, tiene una gran capacidad antiinterferencias y un registro de pulsos preciso. Los instrumentos electrónicos inteligentes recopilan señales analógicas, que se pueden procesar en. en tiempo real o bajo el control del operador, cuando se llama, la información en tiempo real de cada parte de la máquina liofilizadora se muestra automáticamente de acuerdo con los parámetros preestablecidos, el funcionamiento normal de cada sistema de la máquina liofilizadora se controla en. tiempo real.
Monitoreo de operación
Cuando la telemetría excede el límite o la señal de telemetría no está en su lugar, se emitirá una alarma audible, las imágenes relevantes se enviarán automáticamente y la información de la alarma será registrado y mostrado, y el liofilizador se apagará automáticamente según el funcionamiento del sistema.
Función de impresión
La curva de liofilización se puede imprimir periódicamente o los registros de la curva se pueden imprimir aleatoriamente en tiempo real;
Gestión de la seguridad
Funciones de registro de fallos y análisis de armónicos
6 modos de funcionamiento
El sistema dispone de dos modos: control automático y control manual .
(1) Control manual
Antes de la operación manual, gire el interruptor de alimentación principal del gabinete de control automático a la posición "manual" y luego gire el botón "manual" en el Interfaz de operación de liofilización con pantalla táctil. El interruptor táctil "liofilización" se coloca en la posición "encendido". Es posible la operación de liofilización manual. Durante la operación manual, el operador controla el funcionamiento de la máquina en tiempo real de acuerdo con las condiciones de proceso del producto.
(2) Control completamente automático
Antes de la operación de control completamente automático, gire el interruptor de alimentación principal del gabinete de control automático a la posición "manual" y preestablezca los parámetros relevantes. de acuerdo con las condiciones del proceso del producto para ejecutar el programa correspondiente. El operador no necesita control en tiempo real, solo necesita mirar la pantalla de la computadora, y la computadora controla el funcionamiento del liofilizador.
7 entrada y salida del sistema
(1) Entrada al sistema
Encienda el interruptor de encendido de la computadora y el monitor. Cuando aparezca la ventana de Windows 98, doble. -Haga clic en "Programa de liofilización", se iniciará PLCCON. Primero, aparecerá la pantalla con el logotipo de "Beijing Suyuan Vacuum Technology Co., Ltd.", con "Continuar" y "Salir" debajo. Haga clic en "Continuar" para abrir la ventana de ingreso de contraseña, solicitando al operador que ingrese una contraseña. Después de ingresar la contraseña, ingrese a la pantalla "Sistema de administración del congelador".
(2) Salida del sistema
Haga doble clic en "Programa de liofilización" para iniciar PLCCON. Primero, aparece la pantalla con el logotipo de "Beijing Suyuan Vacuum Technology Co., Ltd.", con "Continuar" y "Salir" debajo. Haga clic en "Salir" para salir del sistema. Después de ingresar a la interfaz de operación principal, haga clic en el menú "Salir" para salir.
8 Operación del sistema
8.1 Contraseña
8.1.1 Configuración de contraseña maestra
Contraseña de operación * * * Establezca tres niveles, un nivel contraseñas utilizadas por la gente común. Este nivel de contraseña solo permite al operador llamar a la curva de liofilización y no puede compilarla ni modificarla. Los administradores utilizan las contraseñas intermedias y los desarrolladores tienen las contraseñas de alto nivel. Las contraseñas de nivel inferior pueden ser modificadas por contraseñas de nivel superior.
Al cambiar la contraseña, haga clic en el cuadro pequeño antes de cambiar la contraseña en la pantalla de ingreso de contraseña y aparecerá una marca de verificación dentro. Después de ingresar la contraseña intermedia correcta, haga clic en Aceptar para ingresar a la pantalla de modificación de contraseña. Haga clic en el título Contraseña, seleccione el nivel de contraseña que desea modificar, escriba la nueva contraseña y presione Aceptar y Continuar para completar la modificación de la contraseña. Si comete un error, haga clic en el nivel de contraseña en el teclado para eliminar la entrada original y volver a ingresarla.
8.1.2 Gestión de contraseña intermedia
La contraseña intermedia es para que los administradores editen, modifiquen y eliminen curvas de liofilización, consulten e impriman registros de liofilización y modifiquen curvas de secado en tiempo real. Esta es la contraseña de administrador.
8.2 Programa de liofilización
Diseño del programa de liofilización
8.2.1.1 Congelación
a) Establecer temperatura de congelación
En programación, haga clic en el cuadro de texto de temperatura final en programación y complete la temperatura final de congelación requerida a través del teclado.
b) Establezca el tiempo para alcanzar la temperatura de congelación
En programación, haga clic en el cuadro de texto de tiempo de ejecución en programación y complete el tiempo de ejecución requerido para alcanzar la temperatura final de congelación requerida. a través del teclado.
c) Método para finalizar la sección congelada
En programación, haga clic en la flecha desplegable en el lado derecho del cuadro de texto del modo de finalización en programación y seleccione el modo de finalización requerido por el programa (automático o manual). El modo de finalización predeterminado es automático.
8.2.1.2 Refrigeración
a) Configuración de temperatura de refrigeración
En programación, haga clic en el cuadro de texto de temperatura final en programación y complete la información requerida a través del El teclado mantiene la temperatura fría.
b) Configuración del tiempo de almacenamiento en frío
En programación, haga clic en el cuadro de texto de tiempo de ejecución en programación y complete el tiempo de ejecución requerido para el almacenamiento en frío a través del teclado.
c) Finaliza la sección de frío.
En Programación, haga clic en la flecha desplegable a la derecha del cuadro de texto Modo de finalización en Programación y seleccione el modo de finalización deseado (automático o manual) para el programa. El modo de finalización predeterminado es automático.
8.2.1.3 Refrigeración por trampa fría
a) Configuración de la temperatura de la trampa fría
No es necesario configurar la temperatura de la trampa fría durante el proceso de liofilización .
b) Establecer el tiempo de enfriamiento de la trampa de frío
No es necesario configurar el tiempo de enfriamiento de la trampa de frío. En principio, cuanto más rápido, mejor.
c) El modo final de la parte de la trampa fría
El modo final del control de secuencia de refrigeración de la trampa fría es el modo final de la sección de refrigeración de la trampa fría y no necesita ser establecer por separado.
8.2.1.4 Funcionamiento en vacío
a) Tiempo de funcionamiento en vacío
No es necesario configurar el tiempo de funcionamiento en vacío.
b) Forma de finalizar la sección de operación de vacío
El modo final de la sección final controlada por el tiempo de control de vacío es el modo final de la sección de operación de vacío y no necesita configurarse por separado.
8.2.1.5 Secado principal
a) Configuración de la temperatura de secado principal
En programación, haga clic en el cuadro de texto de temperatura final en programación y complete los datos requeridos. información a través del teclado Temperatura final de secado principal requerida.
b) Determinación de la velocidad de sublimación
Calcular el tiempo de ejecución en función de la velocidad de sublimación. En Programación, haga clic en el cuadro de texto Tiempo de ejecución en Programación y complete el tiempo de ejecución a través del teclado.
c) Intervención del grado de vacío en el secado principal
Cuando el sistema esté funcionando, haga clic en el menú Modificar Parámetros para abrir la pantalla Modificar Parámetros. Ingrese la contraseña (se requiere contraseña intermedia) y presione Contraseña para confirmar. Haga clic en el relé de vacío y la pantalla mostrará todos los datos del relé de vacío actualmente programados. Modifique el límite superior o el límite inferior del relé de calefacción. Responda el mensaje de confirmación y presione OK para completar la intervención de vacío.
d) Control del grado de vacío en el secado principal
En programación, haga clic en los cuadros de texto de límite superior e inferior del control de calentamiento en el relé de vacío respectivamente, y complete el vacío. grado requerido por el programa a través del teclado La unidad es milibares.
e) Establecer el tiempo de secado principal.
En programación, haga clic en el cuadro de texto de tiempo de ejecución en programación y complete el tiempo de ejecución requerido para la sección de secado principal a través del teclado.
f) Método de finalización de la sección de secado principal
En programación, haga clic en la flecha desplegable en el lado derecho del cuadro de texto del modo de finalización en programación y seleccione el modo de finalización requerido por el programa (automático o manualmente). El modo predeterminado es automático.
8.2.1.6 Explicar el secado
a) Analizar la configuración de la velocidad de secado
Calcular el tiempo de funcionamiento en función de la velocidad de secado analizada. En Programación, haga clic en el cuadro de texto Tiempo de ejecución en Programación y complete el tiempo de ejecución a través del teclado.
b) Configuración de la temperatura de secado analítico
En programación, haga clic en el cuadro de texto de temperatura final en programación y complete la temperatura final de secado analítico requerida a través del teclado.
c) Analizar la intervención del grado de vacío en el secado
Cuando el sistema esté funcionando, haga clic en el menú Modificar Parámetros para abrir la pantalla Modificar Parámetros. Ingrese la contraseña (se requiere contraseña intermedia) y presione Contraseña para confirmar. Haga clic en el relé de vacío y la pantalla mostrará todos los datos del relé de vacío programados actualmente. Modifique el límite superior o inferior del relé de control de calefacción. Responda el mensaje de confirmación y presione OK para completar la intervención de vacío.
d) Analizar el control del grado de vacío en secado
En programación, haga clic en el cuadro de texto de límite superior o inferior del control de calentamiento en el relé de vacío, y complete el vacío grado requerido por el programa a través del teclado La unidad es milibares.
e) Analice la configuración del tiempo de secado
En programación, haga clic en el cuadro de texto de tiempo de ejecución en programación y complete el tiempo de ejecución requerido para analizar la sección de secado a través del teclado.
f) Analizar la forma de finalizar el tramo de secado.
En Programación, haga clic en la flecha desplegable a la derecha del cuadro de texto Modo de finalización en Programación y seleccione el modo de finalización deseado (automático o manual) para el programa. El modo de finalización predeterminado es automático.
8.2.1.7 Punto final de liofilización
a) Selección de la función de evaluación del punto final de liofilización
Durante la programación, verifique el punto final de liofilización juicio en el juicio del punto final El cuadro frontal es para seleccionar la función de juicio del punto final de liofilización; de lo contrario, la función de juicio del punto final de liofilización se cancela.
b) Establezca la tasa de aumento de vacío del punto final de liofilización.
En programación, haga clic en el cuadro de texto de tiempo de evaluación e incremento de presión en la evaluación del punto final e ingrese el valor requerido. Valor de liofilización a través del teclado Tasa de aumento del vacío del punto final.
c) Determine el intervalo de tiempo para el punto final de liofilización.
En programación, haga clic en Juicio del punto final para volver al cuadro de tiempo de liofilización e ingrese el tiempo de liofilización requerido. Tiempo de intervalo de valoración del punto final a través del teclado.
d) Tiempo de evaluación para la evaluación del punto final de liofilización
En programación, haga clic en el cuadro de tiempo de evaluación del punto final en la evaluación del punto final e ingrese la liofilización requerida tiempo de evaluación del punto final a través del teclado.
e) Determinar el grado de vacío inicial del punto final de liofilización.
En programación, haga clic para juzgar el grado de vacío del punto inicial en el juicio del punto final. En este cuadro, ingrese el punto final de liofilización deseado a través del teclado para determinar el nivel de vacío inicial.
8.2.2 Operación de modificación del programa de liofilización
En el menú principal, haga clic en el cuadro de modificación para ingresar al administrador del programa. Haga clic en el nombre del programa que desea modificar en la lista de programas de la izquierda, presione Aceptar y luego presione Modificar para ingresar a la pantalla de programación y modificar el programa seleccionado.
Una vez modificado el programa, se debe guardar nuevamente. Presione el menú Guardar en Administrador de programas, ingrese un nombre de programa y haga clic en Aceptar. Si es un programa nuevo, solicite indicaciones. Si es un programa antiguo, simplemente presione Guardar.
8.2.3 Impresión y descarga de programas de liofilización
En programación, después de confirmar que el programa es correcto, haga clic en Imprimir para imprimir todos los programas. Haga clic en Curvas en el menú para observar todas las curvas de liofilización y los relés del programa. Haga clic en Imprimir para imprimir la curva de liofilización y programar el relé.
8.2.4 Operación de eliminación del programa de liofilización
En el menú principal, haga clic en el cuadro de eliminación para ingresar al administrador del programa. Haga clic en el nombre del programa que desea eliminar en la lista de programas de la izquierda, presione "Aceptar" y luego presione "Eliminar" para eliminar el programa seleccionado.
8.3 Operación de liofilización
8.3.1 Llamada al programa
En el menú principal, ingrese la contraseña principal y haga clic en Consulta, ingrese la contraseña intermedia y haga clic en el cuadro de modificación para ingresar al Administrador de programas. Haga clic en el nombre del programa que desea ver en la lista de programas de la izquierda, presione Aceptar y luego presione Consultar o Modificar para recuperar el programa que se ha visto o modificado. El título muestra el nombre del programa.
Operación del programa
El formulario de registro de operación es un registro de operación antes de arrancar el vehículo. Es necesario completar el nombre del medicamento, la fecha de producción, el nombre del programa, la cantidad del medicamento y la producción. personal. Presione OK para formar automáticamente el nombre del registro de producción, que consta del nombre del medicamento más la fecha de producción. Así que asegúrese de tener en cuenta que al ingresar el nombre del medicamento, no puede exceder los tres caracteres.
Después de completar el formulario de inicio de sesión de la operación, haga clic en Ejecutar y espere 1 minuto. Después de descargar el programa llamado al controlador, aparecerá la pantalla de operación del sistema.
Haga clic en Inicio en el menú para comenzar a ejecutarse oficialmente de forma automática.
Nota: En la pantalla de ejecución del sistema, se requiere verificación de contraseña para operar cualquier comando del menú, y el comando de reinicio forzado requiere una contraseña de alto nivel.
Cuando el programa se ejecuta hasta el final de la sección donde el modo de ejecución está configurado en manual, aparecerá un mensaje de ejecución manual en la esquina superior derecha. Haga clic en Ejecución manual para finalizar y el programa continuará.
Cuando ocurre una alarma de falla, aparece un mensaje de alarma en la esquina superior derecha y el dispositivo de alarma se muestra hasta que la falla desaparece.
Cuando todos los programas hayan terminado de ejecutarse, aparecerá un cartel de finalización en el centro de la pantalla.
8.3.3 Registros de datos de liofilización durante la operación
Cada registro de producción incluye registros de operación, registros de alarmas y registros de modificación de parámetros. Haga clic en el título del registro en la esquina superior derecha para verlo.
La primera línea del registro de operación registra el formulario de registro de operación, seguido de la fecha de inicio, hora, nombre del medicamento, tiempo de operación, nombre del procedimiento, cantidad, operador y nombre del registro. Los datos de producción se registran cada 3 minutos. Haga clic en las pequeñas flechas horizontales y verticales o deslice el control deslizante vertical para mover registros.
Cuando ocurre una alarma, la fecha, el mes, la fecha, la hora y la información de la alarma de la falla se registran en el registro de alarma. Cuando se borra la alarma, también se registra la información anterior.
Todos los parámetros modificados se registran en el registro de modificación.
8.3.4 Registro de la curva de liofilización durante la operación
En la pantalla de ejecución del sistema, puede ver la curva de ejecución del programa. Una vez que los datos de la operación se acumulan hasta una cierta cantidad (aproximadamente 30 minutos), puede ver el gráfico de tendencias de la operación. Puede mostrar las curvas de funcionamiento de cinco parámetros (temperatura establecida, temperatura del fluido, temperatura de la trampa fría y dos temperaturas del producto).
8.3.5 Ajuste de la temperatura durante el funcionamiento
Haga clic en el menú Modificar parámetros para abrir la pantalla Modificar parámetros. Ingrese su contraseña y presione Confirmar. Haga clic en Modificar temperatura para modificar el valor de configuración de la curva de liofilización de la sección en ejecución actual. Haga clic en Modificar temperatura para mostrar la pantalla Modificar temperatura. La pantalla muestra la sección actual y el valor establecido de temperatura actual. Complete los datos modificados y presione OK. Aparecerá un mensaje de confirmación. (Si no confirma, presione la tecla Cancelar. Después de presionar la tecla Enter, aparecerá un mensaje de operación de intervención manual en la esquina superior derecha. Antes de que finalice la intervención manual, la temperatura establecida siempre permanecerá en la temperatura mostrada. Para finalizar En este estado, haga clic en el menú "Finalizar" Intervención manual".
8.3.6 Ajuste del valor de ajuste de vacío durante el secado
Haga clic en el menú Modificar parámetros para abrir la pantalla Modificar parámetros. Ingrese al contraseña (se requiere una contraseña intermedia) y presione Confirmar la contraseña. Haga clic en el relé de vacío para modificar los límites superior e inferior del relé de vacío. La pantalla muestra todos los datos del relé de vacío actualmente programado. del relé de ajuste de vacío 1 o ajuste de vacío 2 Después de responder al mensaje de confirmación, presione OK para completar
8.3.7 Ajuste del valor de protección de vacío durante el secado
Haga clic en. Menú Modificar parámetros para abrir la pantalla Modificar parámetros. Ingrese la contraseña (se requiere una contraseña intermedia) y presione la contraseña para confirmar. Haga clic en el relé de vacío para modificar los límites superior e inferior del relé de vacío. el relé de vacío programado en el programa actual Modificar el límite superior o el límite inferior del relé de control de congelación Responda al mensaje de confirmación y presione OK para completar la modificación.
8.3.8 Acortamiento de la curva de liofilización. Segment
Haga clic en el menú Modificar parámetros para abrir la pantalla Modificar parámetros Ingrese la contraseña (se requiere una contraseña intermedia) y haga clic en el progreso del capítulo para confirmar la operación del capítulo actual, avance al siguiente capítulo. El progreso se ejecuta continuamente, debe esperar un período de tiempo después de la ejecución y el siguiente comando solo se puede ejecutar después de que cambie la sección actual que se muestra en la esquina superior derecha.
8.3 .9 Ajuste de los datos de evaluación del punto final de liofilización durante la operación
Haga clic en el menú Modificar parámetros para abrir la pantalla Modificar parámetros e ingrese la contraseña (se requiere una contraseña intermedia para confirmar). Juicio de punto, aparecerá la interfaz de juicio de punto final de modificación, mostrará los datos de configuración originales, ingrese los datos a modificar, haga clic en Aceptar y complete la modificación después de responder el mensaje de confirmación. Nota: El tiempo de modificación entrará en vigencia en el próximo. juicio.
8.3.10 Operaciones al final de la liofilización
Cuando todos los programas hayan terminado de ejecutarse, aparecerá la marca de fin de ejecución en el centro de la pantalla. Haga clic en Finalizar en la interfaz de ejecución, confirme la contraseña y ejecute el programa.