¿Cuál es el principio de división de lotes de medicamentos?
1. Principios para dividir lotes de medicamentos estériles:
(1) Las inyecciones de gran y pequeño volumen son un lote homogéneo que se produce preparando líquidos farmacéuticos en el mismo tanque de preparación en Producto de una sola vez.
(2) La inyección de polvo es un lote de productos homogéneos producidos a partir del mismo lote de materias primas en el mismo ciclo de producción continuo.
(3) El polvo liofilizado para inyección utiliza el mismo lote de medicamento líquido y el mismo equipo de liofilización para producir un lote de productos homogéneos dentro del mismo ciclo de producción.
2. Principios para la división por lotes de medicamentos no estériles:
(1) Antes de moldear o envasar, las preparaciones sólidas y semisólidas se mezclan al mismo tiempo con el mismo equipo de mezcla. para producir un lote de producto homogéneo.
(2) La preparación líquida se refiere a un lote de productos homogéneos producidos mezclando el líquido medicinal por última vez antes del llenado (sellado).
3. Principios para dividir lotes de materias primas:
(1) La producción continua de materias primas requiere la producción de un lote del mismo lote dentro de un cierto intervalo de tiempo y dentro de un plazo especificado. límites de productos de calidad.
(2) Las materias primas producidas en lotes pueden ser un lote de productos homogéneos dentro de un cierto límite, que finalmente se mezclan con un número determinado de productos. Los productos previos a la mezcla deben ser elaborados según el mismo proceso y cumplir con estándares de calidad, con registros trazables.
4. Principios para dividir lotes de preparaciones de medicina tradicional china:
(1) Antes de moldear o envasar, las preparaciones sólidas se mezclan una vez utilizando el mismo equipo de mezcla para producir un lote de producto uniforme.
Si se utiliza la mezcla por etapas, se demuestra que una cierta cantidad de un producto homogéneo se produce como un lote dentro de límites especificados.
(2) Preparados líquidos, ungüentos, extractos, extractos líquidos, etc. Es un lote de productos homogéneos producidos por el último lote de líquido medicinal mezclado con el mismo equipo mezclador antes del llenado (sellado).