Los registros y la información de farmacovigilancia deben conservarse durante al menos varios años después de que se cancele el certificado de registro del medicamento.
El titular deberá, con base en los resultados de la evaluación de riesgos, formular e implementar un plan de farmacovigilancia para los medicamentos comercializados con riesgos significativos, y actualizarlo oportunamente de acuerdo con los cambios en la percepción del riesgo. Un plan de farmacovigilancia incluye una descripción general de la seguridad de los medicamentos y las actividades de farmacovigilancia y describe las medidas de control de riesgos que se deben tomar y el calendario para su implementación.
Gestión de la calidad en farmacovigilancia
El titular es sujeto de responsabilidad de farmacovigilancia, y el solicitante es sujeto de responsabilidad de farmacovigilancia durante los ensayos clínicos. El titular debe desarrollar y actualizar indicadores de control de calidad de farmacovigilancia de manera oportuna. Los indicadores de control deben abarcar las actividades clave de farmacovigilancia y desglosarse en departamentos y personal específicos. Los titulares deben realizar auditorías internas periódicas para evaluar la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de farmacovigilancia.
El titular debe establecer un comité de seguridad de los medicamentos, establecer un departamento de farmacovigilancia especializado, aclarar las responsabilidades del departamento de farmacovigilancia y otros departamentos relevantes, establecer un buen mecanismo de comunicación y coordinación y garantizar el desarrollo fluido de la farmacovigilancia. actividades.