¿Discusión sobre el estado actual y los problemas existentes de la gestión de calidad de la producción farmacéutica?
Los líderes empresariales no prestan atención al trabajo de GMP y consideran la certificación como una formalidad. Una vez certificado, todo estará bien.
Los documentos y sistemas formulados durante la certificación GMP son en vano y quedan archivados después de la certificación.
Vino añejo en botellas nuevas, modernas naves industriales y originales métodos de gestión.
No presta atención a los talentos y hay una grave pérdida de talentos después de aprobar la certificación.
Énfasis en la certificación y descuido de la gestión; Énfasis en el hardware y descuido del software; Énfasis en la eficiencia y descuido de los talentos.
2. La formación no se puede realizar en profundidad.
Sin atención a la formación, no se puede mejorar la calidad del personal de la empresa. & gtEl plan de formación es el mismo todos los años y carece de pertinencia.
Las nuevas leyes y regulaciones no se pueden entrenar a tiempo.
Las mejoras de procesos y las actualizaciones de equipos no pueden recibir una formación eficaz.
Los nuevos empleados y los empleados que ajusten sus puestos dejarán de recibir formación.
No es posible una formación profunda sobre conocimientos laborales.
3. Las responsabilidades laborales no se pueden implementar de manera efectiva.
Las responsabilidades laborales no son exhaustivas y las responsabilidades del departamento no están claras.
El trabajo es casual y los trabajos importantes no están autorizados.
No se sigue el proceso de aprobación para el ajuste de puesto del personal.
El departamento de gestión de calidad no puede desempeñar sus funciones como se le exige.
Incapaz de manejar problemas de calidad de acuerdo con los procedimientos prescritos.
4. Las fábricas y las instalaciones no pueden mantenerse eficazmente.
Los edificios dañados, agrietados o que se caen no se pueden reparar a tiempo.
El equipo no se limpia y mantiene según la normativa, y el equipo no se repara si presenta daños.
Los equipos se oxidaron, la capa protectora de temperatura se cayó y no fue reparada, y las fugas en tuberías y válvulas no fueron reparadas a tiempo.
El filtro de alta eficiencia y la salida de aire de retorno están dañados o bloqueados y no han sido reemplazados a tiempo.
5. El sistema de purificación del aire acondicionado no cumple con la normativa.
El aire acondicionado no se enciende durante el proceso de producción, o solo se suministra aire sin ajustar la temperatura y la humedad.
Encienda el aire acondicionado después de salir del trabajo, independientemente del tiempo de autolimpieza.
No realizar el seguimiento y desinfección del ambiente en el plazo establecido.
Los filtros primario y secundario no fueron limpiados ni reemplazados según los requisitos de monitoreo.
El filtro de alta eficiencia no fue probado para detectar fugas como se requiere y no ha sido reemplazado durante muchos años de funcionamiento continuo.
6. Los equipos avanzados no se pueden utilizar de forma razonable.
No estoy familiarizado con el rendimiento del equipo, el equipo avanzado está inactivo.
Se reutilizan los equipos que han sido eliminados tras la certificación.
Los cambios de dispositivo no se revalidan.
Falta de mantenimiento y conservación de los equipos necesarios
7. Existen peligros ocultos en los equipos de tratamiento de agua
No seleccionar el agua de proceso de acuerdo con los requisitos del proceso, como Agua purificada para la producción de infusiones a gran escala. Utilice agua potable para limpiar los recipientes de preparaciones sólidas.
El diseño de la tubería no es razonable y los extremos ciegos son demasiado largos, lo que puede generar microorganismos fácilmente.
El agua depurada y el agua para inyectables no se reciclan, ni se vierte el agua residual.
El agua para inyección no se enfría durante su uso y circula por debajo de 65°C.
El sistema de suministro de agua no se limpia y desinfecta periódicamente como se requiere.
No monitorear el sistema de suministro de agua como se requiere.
8. La gestión de materiales es caótica
Los materiales no se almacenan según las condiciones especificadas.
Pequeña zona de almacenamiento.
Los materiales no se almacenan por separado por variedad y número de lote.
Los materiales se almacenan sin tarjetas de ubicación y la cuenta, los bienes y las tarjetas no coinciden.
El estado del material no está claro.
No hay ninguna marca de lugar de origen en el embalaje exterior de las medicinas herbarias chinas ni en las piezas de medicinas herbarias chinas.
Los productos no conformes y los productos devueltos no se almacenan en zonas o almacenes especiales, ni se gestionan estrictamente.
9. El muestreo no cumple con la normativa.
El entorno de muestreo no cumple con los requisitos.
Tamaño de muestra insuficiente.
El embalaje interior no estaba sellado tras el muestreo.
No se adjuntó ningún certificado de muestreo después del muestreo.
No se dará prioridad a las muestras sin envasar.
10. La higiene del lugar no cumple con los requisitos.
Los residuos en producción no se pueden procesar a tiempo.
La piscina, el lavabo y el desagüe del suelo no se limpian a fondo y quedan puntos muertos.
Las luces, rejillas de ventilación y tapices retienen el polvo.
Los desinfectantes no se pueden reponer periódicamente.
Problemas con la higiene del personal
11. Los empleados de nueva incorporación no se han sometido a exámenes físicos.
Los ítems del examen físico están incompletos y no existe un formulario de examen físico.
El personal que ingresa al área limpia no se cambia de ropa según la normativa. Un solo juego de ropa limpia no puede garantizar la limpieza y reposición.
Los operadores en áreas limpias usan joyas y tocan directamente los medicamentos con las manos desnudas.
No existe control ni registro del ingreso de personas ajenas al área limpia.
12. No hay revalidación válida.
No realizar el trabajo de revisión de acuerdo con los proyectos y ciclos de revisión prescritos.
Falta de instrumentos y equipos para la revalidación.
Los productos seriles que no pueden esterilizarse no han sido verificados mediante simulación de medio de cultivo.
El esquema de revalidación es el mismo que el anterior.
Fabricar informes y datos de revalidación.
La reinspección es sólo una formalidad y carece de significado rector para la gestión de la producción.
13. La formulación del documento carece de operatividad.
Desvincularse de la realidad de la empresa y copiar ciegamente modelos ajenos.
El documento no ha sido capacitado y los operadores no entienden los requisitos del documento.
El documento carece de escalabilidad y no cumple con los requisitos de desarrollo empresarial.
Los documentos relevantes son inconsistentes y hay contradicciones en la ejecución.
No tiene en cuenta circunstancias especiales.
Las modificaciones de archivos no necesitan pasar por el proceso de aprobación y pueden modificarse a voluntad.
No existe ningún registro de distribución de documentos y los documentos caducados no se pueden reciclar a tiempo.
14. Los registros de producción por lotes están incompletos.
Algunos productos y lotes no cuentan con registros de producción por lotes.
No hay trazabilidad y no se puede encontrar la causa de los problemas. _
Los registros de datos están incompletos y los principales parámetros y registros de cantidades están incompletos.
No se registran desviaciones, reelaboraciones y eliminación de productos no conformes en producción.
La letra es ilegible y puede ser alterada o rota a voluntad. No se requiere firma ni revisión.
El cálculo del balance de materia no está estandarizado.
15. Problemas de gestión del sitio de producción
Si el sitio no se limpia como se requiere, los materiales, contenedores y documentos aún permanecerán en el sitio después de la producción.
La gestión del sitio de producción es caótica.
Cambiar variedades y números de lote, y no limpiar equipos y contenedores según sea necesario.
En una misma sala se producen dos lotes de productos.
Cuando se envasan diferentes lotes de productos al mismo tiempo, no existen medidas de aislamiento efectivas.
Los materiales almacenados en puestos y estaciones intermedias no están etiquetados.
Los materiales entran directamente a la zona limpia sin despegar el embalaje exterior.
No se colocaron carteles de identificación como se requería.
16. Problemas en el proceso de producción
La producción no se realiza de acuerdo con los requisitos de las normas de proceso y el método de preparación no cumple con los estándares legales.
Si los números de lote no se dividen según las normas, la producción del lote no coincide con la capacidad del equipo.
Las hierbas medicinales chinas no se procesan según los estándares y los canales de compra de piezas de hierbas medicinales chinas son ilegales.
No alimentar según las normas, alimentar menos o más y el método de conversión alimentaria es incorrecto.
No se verifican actualizaciones de equipos, mejoras de procesos, cambios de material de embalaje y nuevos métodos de esterilización.
El proceso de producción está controlado por la experiencia y es arbitrario.
17. No se analizan las desviaciones en el proceso productivo.
Falta de procedimientos para investigar, analizar, manejar y reportar desviaciones en el proceso productivo.
No registra desviaciones y no investiga problemas.
Los problemas de desviación no se manejan según los procedimientos y el departamento de calidad no participa en el análisis e investigación.
Ocultar la verdad sobre las desviaciones]
Abordar las desviaciones puede evitar que se repitan los mismos errores.
El proceso de producción se desvía de los requisitos de los parámetros del proceso.
El balance de materia supera el límite de balance.
Las condiciones ambientales han cambiado.
Se produjeron condiciones anormales durante el proceso de producción.
El equipo de producción se averió.
El producto intermedio no está calificado y necesita ser reelaborado.
18. El polvo durante el proceso de producción no se puede controlar eficazmente.
El diseño de diferencia de presión ambiental no es razonable y la diferencia de presión relativa no se puede mantener en posiciones con gran producción de polvo.
La selección del equipo no es razonable y las piezas que producen polvo están expuestas.
La falta de medios eficaces de eliminación del polvo no puede prevenir eficazmente la propagación del polvo.
Las instalaciones locales de eliminación de polvo son difíciles de limpiar y pueden causar fácilmente contaminación secundaria.
El método de alimentación y descarga no es científico y puede hacer que salga polvo fácilmente.
19. El departamento de gestión de calidad no puede desempeñar estrictamente sus funciones.
La adquisición de materiales no está estrictamente controlada y la revisión de proveedores es una mera formalidad.
El control de calidad del proceso de producción no existe y los productos no calificados pasan al siguiente proceso.
El incumplimiento de las responsabilidades de revisión de liberación del producto terminado y los productos que no cumplen con los estándares de control interno son liberados de fábrica.
El trabajo de inspección no es minucioso y la inspección no se realiza según normativa.
20. La retención de la muestra no cumple con la normativa.
Las muestras del producto terminado no se retuvieron en lotes y la retención de muestras legal fue insuficiente.
No se llevaron a cabo los controles de estabilidad necesarios en los productos semiacabados y terminados, y no se llevaron registros de observación de muestras.
Las muestras almacenadas en condiciones de almacenamiento ordinarias no se separan de las muestras almacenadas en condiciones de almacenamiento especiales.
El embalaje de muestra de la API no coincide con el embalaje original.
El informe de inspección no está estandarizado
Si no se inspeccionan todos los elementos de acuerdo con las normas legales, existen omisiones en los elementos de inspección.
Los resultados de la inspección no están respaldados por los registros de inspección originales, por lo que los registros de inspección son falsificados.
Las conclusiones de la inspección deben cumplir con las normas legales y las normas de control interno son un medio para que las empresas controlen la calidad.
La fecha del informe no cumple con los requisitos del ciclo de inspección.
El formato del informe de inspección no está estandarizado.
21. El trabajo de autoexamen no es serio.
El autoexamen empresarial es sólo una formalidad y no puede descubrir realmente los problemas.
El registro de autoinspección está incompleto y los registros de los problemas encontrados no son específicos.
Los problemas que existían tras la autoinspección no fueron subsanados in situ.