Introducción a las instrucciones de las tabletas de Sulindac

Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002

Descripción: Las instrucciones para las tabletas de sulindac fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 5 de febrero de 2002 Se publicó la Carta japonesa de supervisión e inspección de medicamentos [2002] N° 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros contenidos, las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.

Nombre del medicamento

Nombre genérico: Sulindac comprimidos

Nombre antiguo:

Nombre comercial:

Nombre en inglés : Tabletas de sulindac

Pinyin chino: Shulinsuɑn Piɑn

Los ingredientes principales y los nombres químicos de este producto son: El ingrediente principal es sulindac, el nombre químico es (Z)5fluoro2 Metil 1[ Ácido (4metiltionofenil)metileno]1H indeno 3 acético

Fórmula estructural:

Fórmula molecular: C20H17FO3S

Peso molecular: 356,41

Propiedades

Farmacología y Toxicología

Este producto es un profármaco con actividad mínima. Después de la absorción oral, se metaboliza en el organismo para inhibir la ciclooxigenasa, reduciendo el principio activo (sulfuro) en la síntesis. de prostaglandinas es 500 veces más potente que el propio sulindac, pero tiene poco efecto sobre la síntesis de prostaglandinas fisiológicas en los riñones. Debido a que pasa a través del tracto gastrointestinal en forma inactiva, es menos tóxico para el tracto gastrointestinal y tiene menos impacto sobre el flujo sanguíneo renal y la función renal. Este producto también puede inhibir la liberación de serotonina, inhibir la agregación plaquetaria inducida por colágeno y prolongar el tiempo de sangrado.

Farmacocinética

Después de la administración oral, aproximadamente el 90% se absorbe y la absorción es rápida. El tiempo para que la concentración en sangre alcance el máximo después de tomar el medicamento es de 1 a 2 horas. Los alimentos pueden retrasar su absorción. El tiempo pico es de 4 a 5 horas. La concentración de distribución es mayor en el plasma, seguida del hígado, el estómago, los riñones, el intestino delgado y otros tejidos. Este producto se une en un 95% a las proteínas plasmáticas. La vida media del sulindaco es de 7 horas y la vida media del principio activo es de 18 horas. El fármaco finalmente se excreta en las heces y la orina como fármaco original o en forma de metabolitos inactivos o conjugados de ácido glucurónico, y el ingrediente activo se transfiere en su mayor parte de regreso al fármaco original.

Indicaciones

Se utiliza para ① Diversas artritis crónicas, especialmente en personas mayores y en personas con posible flujo sanguíneo renal insuficiente. ② Dolor causado por diversos motivos, como dismenorrea, dolor de muelas, traumatismos y dolor postoperatorio, etc.

Uso y dosificación

①Dosis habitual para adultos: Medicamento antirreumático oral 0,2 g una vez por la mañana y por la noche; 0,2 g por primera vez para analgesia, repetir después de 8 horas. ②Dosis habitual para niños mayores de 2 años: 2,25 mg/kg una vez según el peso corporal, dos veces al día, y la dosis diaria no debe exceder los 6 mg/kg.

Reacciones adversas

(1) Las reacciones adversas comunes son reacciones gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal superior, hinchazón, indigestión, náuseas, diarrea, estreñimiento, anorexia, etc., que ocurren en el Tracto gastrointestinal Las úlceras son raras.

(2) Síntomas raros del sistema nervioso central, como mareos, dolor de cabeza, somnolencia e insomnio.

(3) Raras supresión de la médula ósea, insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardíaca, meningitis aséptica, daño hepático y síndrome de Stevens Johnson.

(4) Otros: Ocasionalmente sarpullido, picor, irritabilidad, depresión, etc.

Contraindicaciones

(1) Está prohibido en personas alérgicas a este producto u otros antiinflamatorios no esteroideos.

(2) Está contraindicado en personas con úlceras pépticas activas o con antecedentes de úlcera sangrante o perforación.

Precauciones

(1) Los pacientes con antecedentes de úlcera péptica y actualmente sin úlceras activas deben utilizar este producto bajo estrecha observación.

(2) Durante la medicación se debe controlar periódicamente la sangre oculta en heces, el hemograma y la función hepática y renal.

(3) Colocar este producto fuera del alcance de los niños.

Uso por mujeres embarazadas y en período de lactancia

Las mujeres embarazadas y en período de lactancia no deben tomarlo.

Medicamento para niños

Los niños menores de 2 años no deben tomarlo.

Medicación para pacientes de edad avanzada

Si la función renal se reduce significativamente, la dosis del medicamento debe reducirse en consecuencia.

Interacciones medicamentosas

(1) Tomarlo al mismo tiempo que el anticoagulante warfarina puede prolongar el tiempo de protrombina.

(2) Tomarlo junto con fármacos hipoglucemiantes (tolbutamida, etc.) puede reducir significativamente el azúcar en sangre en ayunas.

(3) Tomarlo con aspirina puede reducir la actividad de este fármaco, por lo que la eficacia de este producto se reducirá y puede producirse neuropatía periférica.

Sobredosis de drogas

En caso de intoxicación por sobredosis de drogas, se debe proporcionar tratamiento de urgencia, que incluya lavado gástrico, vómitos y administración de carbón activado, así como tratamiento sintomático y de soporte.

Especificaciones

(1) 0,1 g (2) 0,2 g

Almacenamiento

Sombree y mantenga sellado.

Embalaje

Periodo de validez

Número de aprobación

Fabricante

Denominación social:

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Código postal:

Número de teléfono:

Número de fax:

Sitio web: