Los registros de administración de medicamentos en investigación deben incluir la fecha.
El sistema de gestión de medicamentos experimentales tiene como objetivo establecer procedimientos operativos para la recepción, conteo, distribución, uso y almacenamiento de medicamentos experimentales, de manera de normalizar y estandarizar la operación. Alcance: Aplicable a todos los ensayos clínicos. Persona responsable: La persona responsable del almacenamiento de los medicamentos durante los ensayos clínicos. Reglas de funcionamiento: El patrocinador es responsable de proporcionar el medicamento en investigación a los destinatarios.
Cuando los investigadores reciben medicamentos experimentales, deben verificar si el empaque y las etiquetas de los medicamentos experimentales proporcionados son apropiados y si están marcados para ensayos clínicos; si existe un informe de inspección del medicamento; el medicamento de control (aprobado ya sea el producto oficial en el mercado) o el placebo son consistentes en apariencia, olor, empaque, etiquetado y otras características. Según el acuerdo, verifique el nombre del medicamento, la forma farmacéutica, las especificaciones, el período de validez, el fabricante, el número de lote y la cantidad del medicamento bajo prueba.
El destinatario registra y firma en el acta de recepción. Inventario de medicamentos experimentales: El inventario de medicamentos experimentales debe incluir los siguientes registros: nombre, cantidad, hora de recepción de los medicamentos experimentales; forma farmacéutica y dosificación, número de lote y fecha de vencimiento; condiciones y precauciones de almacenamiento; ruptura de sobres y principios; no utilizado en ensayos clínicos de Fase I); recibir y devolver la cantidad de medicamento al solicitante.
Distribución de medicamentos experimentales: El custodio de medicamentos registra la distribución de medicamentos experimentales en detalle, incluyendo: las iniciales y códigos de los sujetos que recibieron los medicamentos, la cantidad, la cantidad de empaque y la fecha de inicio y distribución; tiempo de suspensión del uso de medicamentos; uso y dosis; otros registros e instrucciones al dispensar medicamentos, como mal uso y pérdida de medicamentos.