Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Qué tipos de solicitudes de registro de medicamentos se incluyen?

¿Qué tipos de solicitudes de registro de medicamentos se incluyen?

1. Solicitud de nuevo medicamento

Solicitud de nuevo medicamento se refiere a la solicitud de registro de un medicamento que no ha sido comercializado en China. Los registros de medicamentos que cambien formas farmacéuticas, cambien vías de administración o agreguen nuevas indicaciones a medicamentos comercializados deben presentarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.

2. Solicitud de medicamento genérico

Una solicitud de medicamento genérico se refiere a una solicitud de registro para la producción de medicamentos con estándares nacionales que han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; Los productos biológicos se producen de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.

3. Solicitud de medicamentos importados

La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser vendidos dentro del país.

4. Solicitud complementaria

Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de la solicitud de medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos importados. aprobado.

5. Solicitud de reinscripción

Solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante pretende continuar produciendo o importando el medicamento después del período de validez del certificado de aprobación del medicamento. caduca.

Enciclopedia Baidu - Medidas de gestión del registro de medicamentos