¿Cuáles son los documentos de gestión de calidad de GMP versión 2010? Por favor ayúdanos.

El contenido incluye:

Tabla de contenidos

Capítulo 1 Principios generales 1

Capítulo 2 Gestión de calidad 1

Sección 1 Reglas originales 1

Sección 2 Garantía de calidad 1

Sección 3 Control de calidad 2

Sección 4 Gestión de riesgos de calidad 2

Capítulo 3 Organizaciones y personal 2

Sección 1 Principios originales 2

Sección 2 Personal clave 3

Sección 3 Capacitación 4

Sección 4 Higiene del personal 4

Capítulo 4 Fábricas e instalaciones 5

Sección 1 Principios originales 5

Sección 2 Área de producción 5

Sección 3 Almacenamiento Área 6

Capítulo 5 Equipo 7

Sección 1 Reglas originales 7

Sección 2 Diseño e instalación 7

Sección 3 Mantenimiento y reparación 7

Sección 4 Uso y limpieza 7

Sección 5 Calibración 8

Capítulo 6 Materiales y productos 9

Sección 1 Principios originales 9

Sección 2 Materias primas y auxiliares 9

Sección 3 Productos intermedios y productos a envasar 10

Sección 4 Materiales de embalaje 10

Sección 5 Productos Terminados 10

Sección 6 Materiales y Productos Especialmente Gestionados 10

Capítulo 7 Confirmación y Verificación 11

Capítulo 8 Gestión de Archivos 12

Sección 1 Reglas originales 12

Sección 2 Estándares de calidad 13

Sección 3 Especificaciones del proceso 13

Registros de producción del cuarto lote 14

Sección 5 Registros de empaque de lotes 14

Capítulo 9 Gestión de producción 15

Sección 1 Regla original 15

Sección 2 Prevención de la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción 16

Sección 3 Operación de producción 16

Sección 4 Operación de embalaje 17

Capítulo 10 Control de calidad y garantía de calidad 17

Sección 1 Control de calidad Gestión de laboratorio 17

Sección 2 Liberación de materiales y productos 20

Sección 3 Investigación de estabilidad continua 21

Sección 4 Control de cambios 22

Sección 5 Manejo de desviaciones 22

Sección 6 Acciones correctivas y medidas preventivas 22

Sección 7 Evaluación y aprobación de proveedores 23

Sección 8 Revisión y análisis de la calidad del producto 23

Capítulo 11 Producción por encargo e inspección por encargo 24

Sección 1 Normas originales 24

Sección 2 Cliente 25

Capítulo 12 Transporte y Recordatorio 25

Sección 1 Principios originales 25

Sección 2 Envío 26

Sección 3 Devolución de llamada 26

Décimo Capítulo 3 Autoexamen 26

Sección 1 Texto original 26

Sección 2 Autoexamen 26

Capítulo 14 Disposiciones complementarias 26

Los documentos de gestión de calidad incluyen

Sección 1 Normas originales

Artículo 5 Las empresas deben establecer objetivos de calidad que cumplan con los requisitos de gestión de calidad de los medicamentos. Durante todo el proceso, se establecen sistemáticamente diversos requisitos para la seguridad, eficacia y control de calidad del registro de medicamentos. implementados para garantizar que los medicamentos producidos cumplan con los requisitos de uso y registro previstos.

Artículo 6 La alta dirección de la empresa deberá velar por que se alcancen los objetivos de calidad establecidos, y el personal de los distintos niveles, así como los proveedores y distribuidores, deberá participar y asumir sus respectivas responsabilidades.

Artículo 7 Las empresas deben estar equipadas con personal, talleres, instalaciones y equipos calificados suficientes para proporcionar las condiciones necesarias para lograr los objetivos de calidad.

Sección 2 Garantía de Calidad

Artículo 8 La garantía de calidad es una parte integral del sistema de gestión de calidad. Las empresas deben establecer un sistema de garantía de calidad y un sistema de documentación completo para garantizar el funcionamiento eficaz del sistema.

Artículo 9 El sistema de garantía de calidad debe garantizar que:

(1) El diseño y desarrollo de los medicamentos reflejan los requisitos de esta especificación;

(2) Las actividades de gestión de producción y control de calidad cumplen con los requisitos de esta especificación;

(3) Aclarar las responsabilidades de gestión;

(4) Si las materias primas y los materiales de embalaje comprados y utilizados son correctos ;

(5) Los productos intermedios se controlan eficazmente;

(6) Se implementan la confirmación y verificación;

(7) Producción, inspección, inspección y revisión se llevan a cabo en estricta conformidad con las regulaciones;

p>

(8) Cada lote de productos debe ser aprobado por el autorizador de calidad antes de su lanzamiento;

(9) Apropiado existen medidas para garantizar la calidad del medicamento durante el almacenamiento, el transporte y las operaciones posteriores;

(10) Inspeccionar y evaluar periódicamente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad de acuerdo con los procedimientos de autoinspección.

Artículo 10 Requisitos básicos para la gestión de la calidad de la producción de medicamentos:

(a) Desarrollar un proceso de producción, revisarlo sistemáticamente y demostrar que puede producir productos que cumplan los requisitos de forma sostenible y estable. productos de la mejor manera;

(2) Se ha verificado el proceso de producción y sus principales cambios;

(3) Dotado de los recursos necesarios, incluyendo al menos:

1. Contar con las calificaciones adecuadas y personal capacitado calificado;

2. Taller y espacio suficiente;

3. Equipo adecuado y garantía de mantenimiento;

4. Materias primas, materiales de embalaje y etiquetas;

5. Procedimientos de proceso y procedimientos operativos aprobados;

6. Condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte.

(4) Los procedimientos operativos deben formularse en un lenguaje preciso y fácil de entender;

(5) Los operadores han sido capacitados para operar correctamente de acuerdo con los procedimientos operativos; p>

(6) Registrar todo el proceso de producción, investigar y registrar desviaciones;

(7) Los registros de lotes y de envío deben poder rastrear el historial completo del lote de productos y ser conservarse adecuadamente para una fácil referencia;

(8) Reducir los riesgos de calidad durante la distribución de medicamentos;

(9) Establecer un sistema de retirada de medicamentos para garantizar que cualquier lote de productos que haya sido enviado y vendidos pueden ser retirados del mercado;

(9) p>

(10) Investigar las causas de las quejas de los medicamentos y los defectos de calidad, y tomar medidas para evitar que se repitan defectos de calidad similares.

Sección 3 Control de calidad

Artículo 11 El control de calidad incluye la estructura organizativa correspondiente, el sistema de documentación, el muestreo y la inspección, etc. , asegúrese de que los materiales o productos completen las inspecciones necesarias antes de su lanzamiento y confirme que su calidad cumple con los requisitos.

Artículo 12 Requisitos básicos para el control de calidad:

(a) Se deben equipar instalaciones, equipos, instrumentos y personal capacitado apropiados para completar de manera efectiva y confiable todas las tareas de control de calidad. Actividades relacionadas con el control;

(2) Deben existir procedimientos operativos aprobados para el muestreo, inspección, inspección e inspección de estabilidad de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados, y deben implementarse. cuando sea necesario, realizar un seguimiento ambiental para garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta especificación;

(3) Autorizar al personal a tomar muestras de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados. de acuerdo con los métodos prescritos;

(4) Los métodos de inspección deben verificarse o confirmarse;

(5) El muestreo, la inspección y la inspección deben registrarse, y las desviaciones deben investigarse y registrarse;

(6) Los materiales, productos intermedios, productos a empaquetar y productos terminados deben ser inspeccionados e inspeccionados de acuerdo con los estándares de calidad y registrados;

(7) Materiales y productos terminados empaquetados finales debe tener suficientes muestras para la inspección o inspección necesaria. Excepto para los productos terminados cuyos contenedores de embalaje final son demasiado grandes, el embalaje de muestra de los productos terminados debe ser el mismo que el embalaje final;

Sección 4 Gestión de riesgos de calidad

Artículo 13 La gestión de riesgos de calidad consiste en evaluar y controlar los riesgos de calidad de forma prospectiva o retrospectiva durante todo el ciclo de vida del producto, la comunicación y el sistema de auditoría. procesos.

Artículo 14 Los riesgos de calidad deberán evaluarse basándose en el conocimiento científico y la experiencia para garantizar la calidad del producto.

Artículo 15 Los métodos, medidas, formularios y documentos utilizados en el proceso de gestión de riesgos de calidad deberán ser coherentes con el nivel de riesgo.

Capítulo 3 Instituciones y Personal

Sección 1 Normas Originales

Artículo 16 Las empresas deberán establecer instituciones de gestión adecuadas para la producción de medicamentos y contar con un organigrama.

Las empresas deben establecer departamentos de gestión de calidad independientes para desempeñar las responsabilidades de aseguramiento y control de calidad. El departamento de gestión de calidad puede crear un departamento de garantía de calidad y un departamento de control de calidad respectivamente.

Artículo 17 El departamento de gestión de calidad participará en todas las actividades relacionadas con la calidad y será responsable de revisar todos los documentos relacionados con esta especificación. El personal del Departamento de Gestión de Calidad no podrá delegar sus responsabilidades en personal de otros departamentos.

Artículo 18 Las empresas deben estar equipadas con un número suficiente de personal administrativo y operativo con las calificaciones correspondientes (incluidas educación, capacitación y experiencia práctica), y las responsabilidades de cada departamento y puesto deben estar claramente definidas. No se deben omitir responsabilidades laborales y las responsabilidades superpuestas deben definirse claramente. Nadie debería asumir demasiada responsabilidad.

Todo el personal debe comprender claramente sus responsabilidades, estar familiarizado con los requisitos relacionados con sus responsabilidades y recibir la capacitación necesaria, incluida la capacitación previa al trabajo y la capacitación continua.

Artículo 19 Las responsabilidades generalmente no pueden ser delegadas a otros. Si la delegación es realmente necesaria, las responsabilidades se pueden delegar a personas designadas con las calificaciones adecuadas.

Sección 2 Personal clave

Artículo 20 El personal clave será el personal de tiempo completo de la empresa, incluido al menos el responsable de la empresa, el responsable de la gestión de producción , el responsable de la gestión de calidad y la autoridad de calidad.

El responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de producción no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí. El responsable de la gestión de calidad y el autorizador de calidad pueden actuar simultáneamente. Se deben formular procedimientos operativos para garantizar que las personas autorizadas en calidad realicen sus tareas de forma independiente, sin interferencia de la persona a cargo de la empresa u otro personal.