Capítulo 5 de los Procedimientos Operativos Estándar de Buenas Prácticas de Fabricación para la Investigación de Medicamentos No Clínicos

Artículo 21: Desarrollar procedimientos operativos estándar adecuados para trabajos experimentales. Los procedimientos operativos estándar que deben formularse incluyen principalmente los siguientes aspectos:

(1) Edición y gestión de procedimientos operativos estándar;

(2) Procedimientos de garantía de calidad;

(3) Recepción, etiquetado, almacenamiento, procesamiento, preparación, recolección y análisis de muestreo de materiales de prueba y referencia;

(4) Preparación de salas y laboratorios para animales y control de factores ambientales;

(5) Mantenimiento, mantenimiento, calibración, uso y gestión de instalaciones e instrumentos experimentales;

(6) Operación y gestión de sistemas informáticos;

( 7 ) Transporte, cuarentena, numeración y gestión de alimentación de animales de experimentación;

(8) Registros de observación y operaciones experimentales de animales de experimentación;

(9) Recolección de diversas muestras experimentales, Técnicas de operación como inspección y medición de diversos indicadores;

(10) Inspección y tratamiento de animales muertos o en peligro de extinción;

(11) Autopsia y examen histopatológico de animales

(13) Gestión y procesamiento de diversos datos experimentales;

(14) Sistema de exámenes de salud para el personal;

(15) Eliminación de cadáveres de animales y otros desechos;

(16) Otros trabajos que requieran la formulación de procedimientos operativos estándar.

Artículo 22: Los procedimientos operativos estándar entrarán en vigor luego de ser firmados y confirmados por el departamento de aseguramiento de calidad y aprobados por el director de la institución. Los procedimientos operativos estándar vencidos deben destruirse de inmediato, excepto una copia.

Artículo 23: La formulación, modificación, entrada en vigor, difusión y destrucción de los procedimientos operativos estándar deberán ser registrados y archivados.

Artículo 24: El almacenamiento de los procedimientos operativos estándar deberá ser conveniente para su uso. Cualquier desviación de los procedimientos operativos estándar durante el proceso de investigación debe ser aprobada por el líder de la materia y registrada. Los cambios en los procedimientos operativos estándar deben ser confirmados por el jefe del departamento de garantía de calidad y aprobados por escrito por el jefe de la organización.