Buenas Prácticas Clínicas (BPC)" Capítulo 2 Preparación y condiciones necesarias antes de los ensayos clínicos

Artículo 5 Los ensayos clínicos de medicamentos deberán realizarse con base científica fiable. Antes de realizar ensayos en humanos, se deben considerar cuidadosamente el propósito del ensayo y los problemas a resolver, y se deben sopesar los beneficios y riesgos esperados para la salud de los sujetos y del público. Los beneficios esperados deben superar los posibles daños. La selección de métodos de ensayos clínicos debe cumplir con requisitos científicos y éticos.

Artículo 6: Los medicamentos de ensayo clínico deben ser preparados y proporcionados por el patrocinador. Antes de realizar ensayos clínicos, el patrocinador debe proporcionar información de investigación preclínica sobre el fármaco experimental, incluida la composición de la prescripción, el proceso de producción, los resultados de la inspección de calidad, etc. Los datos preclínicos proporcionados deben cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos en la etapa correspondiente, y también deben proporcionarse datos de efectividad y seguridad relacionados con medicamentos experimentales completados y otras áreas de ensayos clínicos en curso. La preparación de medicamentos para ensayos clínicos debe cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

Artículo 7 Las instalaciones y condiciones de las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos deben satisfacer las necesidades de ensayos clínicos seguros y eficaces. Todos los investigadores deben tener el conocimiento, las calificaciones y las capacidades profesionales para realizar ensayos clínicos y estar capacitados. Antes de que comience el ensayo clínico, el investigador y el patrocinador deben llegar a un acuerdo escrito sobre el protocolo del ensayo, la supervisión del ensayo, la revisión y los procedimientos operativos estándar, así como la división de responsabilidades del ensayo.