¿Dónde redactar el informe de rectificación de certificación GSP de farmacia? Los elementos defectuosos incluyen 6006 archivos de calidad 6503 con contenido incompleto.
Certificación rectificación palabra XX
Informe de rectificación
U.S. Food and Drug Administration XXXXXX Centro de certificación GSP:
XXXXXXXXX farmacia En XX, XX, aceptamos la inspección de aceptación de certificación de XXXXXXXXXXGSP. El equipo de inspección de certificación encabezado por XXX llevó a cabo una inspección de aceptación integral de nuestra farmacia de acuerdo con los estándares de inspección in situ de las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos". En respuesta a varios defectos generales señalados durante la inspección y aceptación, la farmacia de nuestro hospital ha realizado un serio trabajo de rectificación e implementación. La situación de rectificación ahora se informa de la siguiente manera:
1. documentos de calidad.
Medidas de rectificación: Organizar y recolectar nuevas variedades, variedades principales, estándares de calidad de medicamentos e informes de inspección de calidad de medicamentos que sean perecederos y tengan efectos secundarios graves, y recolectar las etiquetas, instrucciones y cajas de empaque correspondientes de los drogas.
Resultados de la rectificación: Se recopilaron y obtuvieron estándares de calidad de medicamentos, informes de inspección de calidad de medicamentos, etiquetas de medicamentos correspondientes, instrucciones y cajas de embalaje completadas en registros relevantes y archivos de calidad de medicamentos mejorados.
Persona responsable:XXX
Inspector: 6503? 6503 Para quienes se dedican a la gestión de calidad, este es 6504): La empresa no brinda suficiente educación continua a quienes se dedican a la aceptación y el mantenimiento. .
Medidas de rectificación: el Departamento de Gestión de Calidad ha formulado planes de educación y capacitación y contenidos de capacitación para continuar fortaleciendo la educación y la capacitación, y preparar materiales de capacitación para puestos importantes como aceptación y mantenimiento para capacitación y evaluación intensivas.
Resultados de la rectificación: El personal dedicado a la aceptación y mantenimiento ha alcanzado los conocimientos y habilidades que deben dominar en sus puestos, y todos los resultados de la evaluación están calificados. Los materiales educativos y de capacitación, los registros y los resultados de las evaluaciones se mantienen en archivos de educación y capacitación según sea necesario.
Persona responsable: XXX
Inspector: XXX
Fecha de finalización: XXXX XX mes XX día XX año.
Tres. Ítem 7706: Algunos de los medicamentos expuestos no fueron almacenados en el mostrador de desmontaje.
Medidas correctoras: Almacenar los medicamentos desempaquetados en el mostrador de descarga según sea necesario.
Resultados de la rectificación: Almacenamiento centralizado según normativa.
Persona responsable: XXX
Inspector: XXX
Fecha de finalización: XXXX XX mes XX día XX año.
Cuatro. Ítem 7801: La empresa no inspecciona ni registra mensualmente todos los medicamentos exhibidos.
Medidas correctivas: El personal de mantenimiento de medicamentos inspeccionará y registrará los medicamentos exhibidos no inspeccionados.
Resultados de la rectificación: El personal de almacenamiento de medicamentos inspeccionó uno a uno los medicamentos no inspeccionados en exhibición, realizó los registros correspondientes y los archivó de acuerdo con la normativa.
Persona responsable: XXX
Inspector: XXX
Fecha de finalización: XXXX XX mes XX día XX año.
5. Ítem 7802: La empresa no controló ni registró periódicamente la calidad de los medicamentos almacenados.
Medidas correctoras: El personal de almacenamiento de medicamentos debe comprobar y registrar periódicamente la calidad de los medicamentos almacenados de acuerdo con la normativa.
Resultados de la rectificación: los trabajadores de mantenimiento de medicamentos inspeccionan periódicamente los medicamentos entrantes de acuerdo con las regulaciones y realizan los registros y archivos correspondientes del estado de calidad de acuerdo con las regulaciones.
Persona responsable: XXX
Inspector: XXX
Fecha de finalización: XXXX XX mes XX día XX año.
Los cinco defectos generales anteriores se han implementado y continuaremos implementándolos estrictamente de acuerdo con los requisitos de GSP.
Este informe se envía para su revisión.
Farmacia XXXXXXXXXXX
XXXX, XXXX, XX, XX
Nota: 1. El contenido de la rectificación anterior debe registrarse y archivarse para referencia futura.
2. Si hay 6503 ítems, la medida es que el personal dedicado a la gestión de calidad participe en la educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos según lo requerido cada año. Los resultados de la rectificación: participar en la educación continua. organizado por el departamento provincial de regulación de medicamentos según lo requerido cada año de educación continua.