¿Qué términos de calidad deberían especificar las cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos en sus contratos de compra y venta?
De acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Reglas de Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos":
Artículo 26
Los términos de calidad deben estar claramente establecidos en el contrato de adquisición.
(1) El contrato de compra y venta entre la industria y el comercio debe ser claro:
1. La calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes;
2. El medicamento tiene un Certificado de conformidad del producto;
3. El embalaje farmacéutico cumple con las regulaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes.
(2) El contrato de compra y venta entre empresarios debe ser claro:
1. La calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes;
>2. El medicamento tiene un Certificado de conformidad del producto;
3. Al comprar medicamentos importados, el proveedor debe proporcionar documentos que demuestren el cumplimiento de los requisitos;
4. regulaciones relevantes y requisitos de transporte de carga.
Artículo 27
Al comprar medicamentos, se deben establecer registros completos de adquisiciones de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. El registro debe indicar el nombre, forma farmacéutica, especificación, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. del medicamento. Los registros de adquisiciones deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.
Datos ampliados:
Requisitos para la aceptación de medicamentos en las “Normas de Implementación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”;
Artículo 29
Aceptación de la calidad de los medicamentos, incluida la inspección de la apariencia de los medicamentos y la inspección de etiquetas y embalajes internos y externos de los medicamentos. El embalaje y el etiquetado comprueban principalmente el siguiente contenido:
(1) En cada paquete, debe haber un certificado de producto.
(2) El nombre y dirección del fabricante, nombre del producto, especificaciones, número de aprobación, número de lote del producto, fecha de producción, período de validez, etc. Debe indicarse en la etiqueta y las instrucciones del paquete del medicamento; la etiqueta o las instrucciones también deben indicar los ingredientes, indicaciones o funciones, uso, dosis, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento del medicamento.
(3) Las etiquetas o instrucciones de los envases de los medicamentos administrados especialmente y de los medicamentos externos tienen etiquetas claras e instrucciones de advertencia. Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican según los requisitos de gestión, y hay las correspondientes palabras de advertencia o aviso en las etiquetas e instrucciones; el empaque de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad estipuladas por el estado;
(4) Para los medicamentos importados, el nombre, los ingredientes principales y el número de registro del medicamento deben indicarse en chino en la etiqueta del empaque, y debe haber instrucciones en chino.
Los medicamentos importados deben tener una copia del certificado de registro de medicamentos importados y un informe de inspección de medicamentos importados que cumplan con los requisitos. Los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deben tener una copia del documento de aprobación de importación de productos biológicos importados; Los materiales medicinales deben tener copia del documento de aprobación para materiales medicinales importados. Los documentos de aprobación anteriores deberán llevar el sello original de la agencia de inspección de calidad o de la agencia de gestión de calidad del proveedor.
(5) Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar empaquetadas y marcadas con calidad calificada. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con su nombre, lugar de origen y el proveedor, las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar marcadas con su nombre, fabricante, fecha de producción, etc. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia también deben marcarse con el número de licencia de aprobación en el paquete.
Enciclopedia Baidu: Reglas de implementación de estándares de gestión de calidad para operaciones farmacéuticas