La diferencia entre la licencia de empresa de producción farmacéutica y la certificación GMP

Primero, los significados son diferentes

1. La certificación GMP de medicamentos es un sistema para que el país implemente la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción de medicamentos (talleres) y las variedades de medicamentos. conforme a la ley y obtener aprobación.

2. La "Licencia de producción de medicamentos" es un certificado de producción impreso uniformemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Segundo, el contenido es diferente

1. La "Licencia de Producción de Medicamentos" debe especificar el número de licencia, razón social, representante legal, responsable de la empresa, tipo de empresa y registro. dirección, dirección de producción, alcance de producción, autoridad de certificación, fecha de certificación, período de validez y otros elementos.

2. Las GMP son un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas cumplan con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, y procesos de producción. , embalaje y transporte, control de calidad, etc. En cuanto a requisitos de higiene y calidad.

En tercer lugar, los departamentos responsables son diferentes

1. La certificación GMP de medicamentos se divide en niveles nacional y provincial, y es responsabilidad del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado.

2. La "Licencia de Producción de Medicamentos" será revisada y decidida por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Datos ampliados:

En comparación con la versión 98, la nueva versión de GMP de mi país ha logrado grandes avances en la gestión y los requisitos técnicos. En particular, se imponen altas exigencias a la producción de preparados estériles y API. La nueva versión de las BPF se basa en las BPF de la UE, tiene en cuenta las brechas nacionales y toma como resultado final la versión de la OMS de 2003.

Hay dos plazos para la nueva certificación GMP: los fabricantes farmacéuticos que producen hemoderivados, vacunas, inyecciones y otros medicamentos estériles deben cumplir los nuevos requisitos GMP antes del 31 de diciembre de 2013; debe cumplir con los nuevos requisitos de GMP antes de diciembre de 2015. Cumplir con los requisitos de las nuevas GMP antes del 31. Las empresas (talleres) que no cumplan los requisitos de la nueva versión de las BPF para medicamentos no podrán seguir produciendo medicamentos después del período antes mencionado.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu---Certificación GMP