La autoridad de revisión de anuncios de medicamentos es

El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de la publicidad de medicamentos y garantizar la autenticidad y legalidad de la publicidad de medicamentos de acuerdo con la Ley de Publicidad de la República Popular China (en lo sucesivo, denominada). la "Ley de Publicidad"), la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") y el "Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la como el “Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos”).

Artículo 2 Los anuncios publicados a través de diversos medios o formularios que contengan nombres de medicamentos, indicaciones (funciones e indicaciones) de medicamentos u otro contenido relacionado con medicamentos son anuncios de medicamentos y serán revisados ​​de acuerdo con estas Medidas.

Medicamentos de venta libre que solo promocionan el nombre del medicamento (incluido el nombre genérico y el nombre comercial), o medicamentos recetados que solo promocionan el nombre del medicamento (incluido el nombre genérico y el nombre comercial) se publican en revistas profesionales médicas y farmacéuticas designadas sin revisión.

Artículo 3. Los anuncios de medicamentos solicitados para revisión deben cumplir con las siguientes leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes antes de que puedan pasar la revisión:

(1) Ley de Publicidad;

(2) Ley de Administración de Medicamentos;

(3) "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos";

(4) Estándares de Revisión y Publicación de Anuncios de Medicamentos;

( 5) Otras normas nacionales sobre gestión publicitaria.

Artículo 4 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son las agencias de revisión de la publicidad de medicamentos y son responsables de la revisión de la publicidad de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos de administración industrial y comercial a nivel de condado o superior son las autoridades reguladoras de la publicidad de medicamentos.

Artículo 5 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. guiará y supervisará el trabajo de revisión de publicidad de medicamentos de las agencias de revisión de publicidad de medicamentos y manejará las violaciones de estas Medidas por parte de las agencias de revisión de publicidad de medicamentos de acuerdo con la ley.

Artículo 6 El solicitante del número de aprobación de publicidad de medicamentos debe ser una empresa de fabricación de medicamentos o una empresa operadora de medicamentos legalmente calificada. Como solicitante, una empresa comercializadora de productos farmacéuticos debe obtener el consentimiento de la empresa fabricante de productos farmacéuticos.

Los solicitantes pueden confiar a un agente la solicitud de un número de aprobación de publicidad de medicamentos.

Artículo 7 La solicitud de número de aprobación de publicidad de medicamentos se presentará a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos donde se encuentra el fabricante del medicamento.

La solicitud de un número de aprobación de publicidad de medicamentos importados debe presentarse a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos donde se encuentra la agencia de medicamentos importados.

Artículo 8 Para solicitar un número de aprobación de publicidad de medicamentos, se debe presentar el formulario de revisión de publicidad de medicamentos (Tabla 1), muestras (muestras, cintas) consistentes con el contenido publicado y el archivo electrónico de la publicidad de medicamentos. solicitud y presentarlos al mismo tiempo Los siguientes documentos de respaldo auténticos, legales y válidos:

(1) Una copia de la licencia comercial del solicitante;

(2) El “ Licencia de producción de medicamentos” o “Licencia de producción de medicamentos” Copia de la licencia comercial;

(3) Si el solicitante es una empresa comercial farmacéutica, se deberá presentar el documento original que demuestre que el fabricante farmacéutico acepta ser el solicitante. ;

(4) Agencia Si alguien solicita un número de aprobación de publicidad de medicamentos en su nombre, se deberá presentar el poder notarial original del solicitante y una copia de la licencia comercial del agente y otros documentos de calificación del sujeto;

(5) Certificado de aprobación de medicamentos (incluidos los certificados de registro de medicamentos importados y el certificado de registro de productos farmacéuticos), copias de las instrucciones aprobadas, etiquetas e instrucciones reales;

(6) Over-the- Los anuncios de medicamentos sin receta deben presentar copias del "Certificado de registro de revisión de medicamentos sin receta" o los documentos de respaldo pertinentes;

(7) Al solicitar un número de aprobación para publicidad de medicamentos importados, una copia del se deben proporcionar documentos de calificación de la agencia de medicamentos importados;

(8) El anuncio incluye nombres comerciales de medicamentos y marcas registradas, patentes y otros contenidos, copias de documentos de certificación válidos relevantes y otros documentos de certificación que confirmen la autenticidad de se debe presentar el contenido publicitario.

Aportar copia del documento de certificación especificado en este artículo, el cual deberá llevar el sello del titular de la certificación.

Artículo 9 Si se produce alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos no aceptará la solicitud de la empresa para publicidad de medicamentos de este tipo:

(1) Artículo 20 y artículo 2 de estas Medidas Circunstancias de no aceptación especificadas en los artículos 22 y 23;

(2) Actualmente se están implementando los procedimientos administrativos para revocar el número de aprobación de publicidad de medicamentos.

Artículo 10: Después de recibir una solicitud para un número de aprobación de publicidad de medicamentos, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos emitirá un "Aviso de aceptación de publicidad de medicamentos" si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos legales; están incompletos o incompletos, Si se cumplen los requisitos legales, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días hábiles de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido si el solicitante no es informado dentro del plazo, la solicitud; serán aceptados a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

Artículo 11 La autoridad de revisión de publicidad de medicamentos revisará la autenticidad, legalidad y validez de los documentos de certificación presentados por el solicitante dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y revisará los anuncios de acuerdo con la ley. Se revisa el contenido. Para los anuncios de medicamentos que pasen la revisión, se emitirá un número de aprobación de publicidad de medicamentos; para los anuncios de medicamentos que no pasen la revisión, se tomará la decisión de no emitir un número de aprobación de publicidad de medicamentos y se informará al solicitante por escrito; las razones. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

La autoridad de revisión de publicidad de medicamentos presentará los anuncios de medicamentos aprobados a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su registro, y presentará el formulario de revisión de anuncios de medicamentos aprobados a la autoridad de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel para su registro. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe instruir a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos para que corrija los anuncios de medicamentos con problemas en la presentación.

El departamento regulador de medicamentos anunciará al público con prontitud los anuncios de medicamentos aprobados.

Artículo 12 Si un anuncio de medicamento se publica en una provincia, región autónoma o municipio distinto de donde está ubicado el fabricante del medicamento o donde está ubicada la agencia de medicamentos importados (en adelante, "anuncios de medicamentos publicados en otros lugares"), la publicidad del medicamento se informará al fabricante del medicamento en el lugar de lanzamiento. Registro ante la autoridad de revisión de publicidad.

Artículo 13 Se deberán presentar los siguientes materiales para el registro de anuncios de medicamentos publicados en otros lugares:

(1) Copia del "Formulario de Revisión de Anuncios de Medicamentos";

(2) Copias de instrucciones de medicamentos aprobados;

(3) Los anuncios de televisión y radio deben presentar cintas de audio, discos compactos u otros soportes multimedia que sean consistentes con el contenido que ha pasado la revisión.

Las copias de los materiales especificados en este artículo deberán llevar el sello del titular del certificado.

Artículo 14 La autoridad de revisión de publicidad de medicamentos deberá, dentro de los 5 días hábiles siguientes a la aceptación de la solicitud de presentación, revisar la solicitud de publicación de publicidad de medicamentos en otros lugares de conformidad con lo dispuesto en los artículos 12 y 13 de estos. Medidas. Realizar la presentación, firmar "Presentado" en el "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos", sellar el sello especial para la revisión de publicidad de medicamentos y enviarlo a la agencia de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel como referencia.

Si la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos en el lugar de registro considera que el anuncio de medicamento no cumple con las regulaciones pertinentes, debe completar la "Opinión de registro de anuncio de medicamento" (Formulario 2) y enviarlo a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos original aprobada para su revisión y haga una copia del informe.

La autoridad de revisión de publicidad de medicamentos original deberá notificar a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos en el lugar de presentación dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de la "Opinión de registro de publicidad de medicamentos". Si la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos original y la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos en el lugar de registro no pueden llegar a un acuerdo, pueden presentar el asunto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para que se pronuncie.

Artículo 15 El número de aprobación de publicidad de medicamentos tiene una vigencia de un año y dejará de ser válido al vencimiento.

Artículo 16 Al publicar anuncios de medicamentos aprobados, no se modificará el contenido del anuncio. Si es necesario cambiar el contenido de la publicidad de medicamentos, se debe aplicar un nuevo número de aprobación de publicidad de medicamentos.

Artículo 17 Si un solicitante de publicidad publica anuncios de medicamentos por su cuenta, la copia original del "Formulario de revisión de anuncios de medicamentos" se conservará durante 2 años para referencia futura.

Los anunciantes y operadores de publicidad a quienes los solicitantes de publicidad les encomienden la publicación de anuncios de medicamentos deberán revisar el "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos" original y publicar de acuerdo con el contenido aprobado por la revisión, y conservar una copia del "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos". Formulario de revisión de publicidad" 2 años para referencia futura.

Artículo 18: Si un anuncio de medicamento aprobado se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de anuncio de medicamento original emitirá un "Aviso de revisión de anuncio de medicamento" (Apéndice 3) al solicitante para su revisión. Durante el período de revisión, el anuncio del medicamento podrá seguir publicándose.

(1) La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos cree que el contenido de los anuncios de medicamentos aprobados por la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos no cumple con las regulaciones;

(2) La supervisión de la publicidad y la autoridad de gestión a nivel provincial o superior propone sugerencias de revisión;

(3) Otras circunstancias que la autoridad de revisión de la publicidad de medicamentos considere que deben revisarse.

Si, después de la revisión, se determina que no se cumplen las condiciones legales, se retirará el "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos" y se invalidará el número de aprobación de publicidad de medicamentos original.

Artículo 19 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos revocará el número de aprobación de publicidad de medicamentos:

(1) "Licencia de producción de medicamentos" y "Operación comercial de medicamentos". Licencia"Licencia" se revoca;

(2) Se revoca o cancela el certificado de aprobación del medicamento;

(3) La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. o la provincia, región autónoma, o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Los departamentos de supervisión y gestión de drogas ordenan el cese de la producción, venta y uso de drogas.

Artículo 20 Si se manipula el contenido de un anuncio de medicamento aprobado y se lleva a cabo propaganda falsa, el departamento regulador de medicamentos le ordenará que deje de publicar inmediatamente el anuncio de medicamento y revoque el número de aprobación del anuncio de medicamento. de la variedad, y no emitirá aviso dentro del plazo de un año. Se aceptarán solicitudes de aprobación de publicidad de esta variedad.

Artículo 21 Si se descubren anuncios ilegales que amplían el alcance de las indicaciones del producto (funciones e indicaciones) sin autorización, exageran absolutamente la eficacia de los medicamentos y engañan y engañan gravemente a los consumidores, las autoridades reguladoras de medicamentos en o por encima el nivel provincial tomará medidas administrativas de cumplimiento Medidas para suspender la venta del medicamento dentro de la jurisdicción y ordenar a las empresas que publiquen ilegalmente anuncios de medicamentos que publiquen anuncios correctivos en los medios locales correspondientes. Después de que una empresa que publica ilegalmente anuncios de medicamentos emita un aviso de corrección según lo requerido, el departamento de regulación de medicamentos a nivel provincial o superior deberá tomar la decisión de levantar las medidas administrativas obligatorias dentro de los 15 días hábiles si se requiere una inspección de medicamentos; emitirá un informe de inspección por su cuenta. La decisión sobre el levantamiento de las medidas administrativas obligatorias se tomará dentro de los 05 días siguientes a la fecha de la decisión.

Artículo 22 Si la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos descubre durante la revisión de aceptación que la solicitud de aprobación de publicidad de medicamentos proporciona materiales falsos, la solicitud de aprobación de publicidad de medicamentos de la empresa no será aceptada dentro de un año.

Artículo 23: Si se proporcionan materiales falsos para solicitar la aprobación de publicidad de medicamentos y se obtiene un número de aprobación de publicidad de medicamentos, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos revocará el número de aprobación de publicidad de medicamentos al descubrirlo y las solicitudes de medicamentos de la empresa. no se aceptará dentro de los tres años.

Artículo 24 De conformidad con lo dispuesto en los artículos 18, 19, 20 y 23 de las presentes Medidas, los anuncios de medicamentos cuyo número de aprobación haya sido revocado, cancelado o revocado, deberán cesar inmediatamente la publicación de la publicidad del medicamento; La autoridad de revisión en otro lugar deja de aceptar la presentación de publicidad del número de aprobación de publicidad de medicamentos de la compañía.

Si la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos revoca, cancela o revoca el número de aprobación de publicidad de medicamentos de conformidad con los artículos 18, 19, 20 y 23 de estas Medidas, tomará una decisión administrativa por su cuenta. La supervisión de la publicidad y la autoridad de gestión del mismo nivel será notificada dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de la decisión, y la autoridad de supervisión y gestión de la publicidad tramitará el asunto de conformidad con la ley.

Artículo 25 Si un anuncio de medicamento publicado en otro lugar no ha sido presentado ante la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos en el lugar de publicación, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos en el lugar de publicación ordenará que pase por el procedimientos de presentación dentro de un límite de tiempo. Si no se realizan correcciones dentro del límite de tiempo, se suspenderá la campaña publicitaria de la variedad de medicamento en el lugar de lanzamiento.

Artículo 26 Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior deberán supervisar e inspeccionar los anuncios de medicamentos que hayan sido revisados ​​y aprobados para su publicación. Para los anuncios de drogas ilegales, las autoridades reguladoras de medicamentos de todos los niveles deberán completar el "Aviso de transferencia de publicidad de drogas ilegales" (Apéndice 4) y transferirlo a las autoridades reguladoras de publicidad del mismo nivel para su investigación y sanción. Si un anuncio de medicamento aprobado publicado en otro lugar es manipulado, la autoridad de revisión de anuncios de medicamentos en el lugar de publicación también hará una recomendación para revocar el número de aprobación del anuncio de medicamentos de conformidad con las disposiciones del artículo 92 de la Ley de Administración de Medicamentos y el artículo 20 de estas Medidas.

Artículo 27: Para anuncios graves de drogas ilegales, los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán hacer anuncios e informarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de manera oportuna. , y el Estado deberá compilarlos y publicarlos periódicamente.

Si las circunstancias de la publicación de anuncios de medicamentos falsos e ilegales fueran graves, la Administración Estatal de Industria y Comercio lo anunciará conjuntamente con la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos cuando sea necesario.

Artículo 28 Si un anuncio de medicamento se publica sin revisión y aprobación, o el anuncio de medicamento publicado es inconsistente con el contenido revisado y aprobado, la agencia de supervisión y gestión de la publicidad deberá cumplir con lo dispuesto en el artículo 43 del Ley de Publicidad será sancionada; si constituye publicidad falsa o propaganda engañosa, el organismo de supervisión y gestión de la publicidad impondrá sanciones de conformidad con el artículo 37 de la Ley de Publicidad y el artículo 24 de la Ley contra la Competencia Desleal.

Al investigar y manejar casos de publicidad ilegal de drogas, las autoridades de supervisión y gestión de la publicidad notificarán al departamento de supervisión y gestión de drogas a nivel provincial o superior sobre el contenido que debe identificarse. El departamento a nivel provincial o superior funcionará dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción de la notificación. Los resultados de la determinación se enviarán a la agencia de supervisión y gestión de publicidad dentro de unos días.

Artículo 29 Los examinadores de publicidad de medicamentos y el personal de supervisión de publicidad de medicamentos recibirán capacitación sobre la Ley de Publicidad, la Ley de Administración de Medicamentos y otras leyes y reglamentos pertinentes. Cualquier miembro del personal de la agencia de revisión de publicidad de medicamentos o de la agencia de supervisión y gestión de publicidad de medicamentos que descuide sus deberes, abuse de su poder o incurra en negligencia para beneficio personal recibirá sanciones administrativas. Si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.

Artículo 30 El número de aprobación de publicidad de medicamentos es “X Drug Guangshen (Vista) No. 00000000”, “X Drug Guangshen (Sonido) No. 00000000”, “X Drug Guangshen” (Texto) No. 00000000 ". Entre ellos, "X" es la abreviatura de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central. "0" consta de 10 dígitos, los primeros 6 dígitos representan el año de revisión y los últimos 4 dígitos representan el número de aprobación de publicidad. "Visual", "Sonido" y "Texto" representan códigos de clasificación utilizados en los medios publicitarios.

Artículo 31 Las presentes Medidas se implementarán a partir del 6 de mayo de 2007. Al mismo tiempo se abolieron las "Medidas para el examen de la publicidad de medicamentos" (Orden Nº 25 de la Administración Estatal de Industria y Comercio), dictadas por la Administración Estatal de Industria y Comercio y el Ministerio de Salud el 22 de marzo de 1995.