¿Cuántos sujetos clínicos hay en la Fase III del fármaco?
Los resultados del ensayo clínico de fase I/II de la vacuna AZD1222 publicado por el equipo de investigación de la Universidad de Oxford en The Lancet el 20 de julio mostraron que la vacuna puede ser tolerada en 1.077 adultos sanos y producir anti-novedosos. Fármacos: respuesta inmune robusta al coronavirus. En comparación con el grupo de control experimental, la vacunación con la vacuna AZD1222 tenía más probabilidades de causar efectos secundarios menores, como fatiga, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, fiebre espontánea y aumento de la temperatura corporal. , pero tomar acetaminofén puede reducir algunos de estos efectos secundarios. No se informaron eventos adversos graves en los ensayos de fase I/II de la vacuna AZD1222.
Los investigadores de AZD1222 dijeron en el artículo: Se realizará un seguimiento de los participantes en este estudio durante al menos un año para continuar explorando la seguridad de la vacuna y la respuesta inmune que estimula. ?
Desde entonces, se han realizado ensayos de fase II/III de la vacuna AZD1222 en muchos países de todo el mundo para verificar la eficacia de la vacuna a la hora de proteger a las personas de la infección por COVID-19 y probar la eficacia de la vacunación. a diferentes edades y dosis. Seguridad y respuestas inmunes.
AstraZeneca anunció el 3 de septiembre que el desarrollo de una potencial nueva vacuna contra el coronavirus se ha ampliado a la fase III de ensayos clínicos en Estados Unidos. Intentará reclutar a 30.000 adultos para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna. sexo. El desarrollo clínico de posibles vacunas contra la COVID-19 está en marcha a nivel mundial, con ensayos de fase II/III en el Reino Unido y Brasil, ensayos de fase I/II en Sudáfrica y preparativos de ensayos en Japón y Rusia. Los ensayos clínicos antes mencionados reclutarán un total de 50.000 sujetos en todo el mundo.
¿Lo dijo el responsable de AstraZeneca en respuesta al correo electrónico de la entrevista del "First Financial Daily"? El ensayo suspendido formaba parte de un ensayo controlado aleatorio global de la vacuna AZD1222. Se inició nuestro proceso de revisión estándar y hemos pausado voluntariamente las vacunas para permitir que un comité independiente revise los datos de seguridad. Esta es una operación de rutina que debe realizarse siempre que surja una posible enfermedad inexplicable en un experimento para garantizar que mantenemos la integridad del experimento. ?
En respuesta a la suspensión por parte de AstraZeneca de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna COVID-19, dijo a un periodista desde China Tao Lina, un experto que ha trabajado en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Shanghai durante muchos años. Noticias de negocios. Los síntomas de malestar o signos anormales en los sujetos después de la vacunación generalmente se definen como eventos adversos después de la inmunización (AEFI). Esto no tiene necesariamente una relación causal con el uso de vacunas. Sólo mediante pruebas científicas rigurosas podemos juzgar la posibilidad de una relación causal entre las reacciones adversas y el uso de vacunas. Si se descarta un vínculo causal después de la revisión, es posible que se reanude el experimento. ?
En su último comunicado, AstraZeneca explicó que la enfermedad se produjo por casualidad en el ensayo a gran escala pero debe ser controlada cuidadosamente mediante una revisión independiente. La compañía responderá a esta situación lo más rápido posible para minimizar el impacto en el progreso de los ensayos clínicos.
El artículo mencionado anteriormente publicado en The Lancet señala que una vacuna ideal contra el nuevo coronavirus debería ser eficaz después de 1 o 2 vacunaciones y ser eficaz en personas, incluidos los ancianos y los pacientes con otras enfermedades. proporcionando protección durante al menos 6 meses y reduciendo la infección secundaria del virus entre los contactos.
Mientras se realizan ensayos clínicos de una posible vacuna contra el COVID-19, AstraZeneca y sus socios en todo el mundo han comenzado a construir cadenas de suministro para garantizar el suministro de vacunas.
El 6 de agosto, AstraZeneca anunció que cooperaría con Kangtai Biologics (300601.SZ) en el mercado continental de China y promovería la investigación y el desarrollo, la producción, el suministro y la comercialización de la nueva vacuna contra el coronavirus AZD1222 en el Mercado continental de China a través de la transferencia de tecnología. Según los términos del Acuerdo Marco de Cooperación, Kangtai Biotechnology, como cesionario de tecnología, garantizará que la capacidad de producción anual de la nueva vacuna contra el coronavirus AZD1222 alcance al menos 100 millones de dosis para fines de 2020 y ampliará la capacidad de producción de diseño de la vacuna a al menos 200 millones de dosis para finales de 2021. dosis/año para satisfacer las necesidades del mercado chino.
En cuanto al impacto de la suspensión del ensayo por parte de AstraZeneca en la cooperación entre las dos partes, el periodista escribió a Kangtai Biotech para una entrevista. Al cierre de esta edición, no hubo respuesta.
Kangtai Biotechnology respondió públicamente recientemente: AstraZeneca es una de las empresas líderes en el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19 y tiene el mayor ensayo. La aparición de casos individuales es un fenómeno normal en investigación y desarrollo y no afectará el avance de la cooperación de la empresa con AstraZeneca.
Es posible que el mercado haya entendido mal este incidente. AstraZeneca ha superado su primer y segundo ensayo clínico, y el caso que ha surgido ahora es sólo un contratiempo en el proceso de desarrollo. ?
El 8 de septiembre, los fabricantes de vacunas, incluidos AstraZeneca, Pfizer, Sanofi y GlaxoSmithKline, emitieron un informe. ¿Declaración de compromiso de seguridad? Otras empresas participantes incluyen Moderna, Johnson & Johnson, Merck, Novavax y BioNTech. Las empresas se comprometieron a mantener la integridad del proceso científico mientras buscan solicitudes y aprobaciones de la vacuna COVID-19.