Capítulo 3 de las Medidas para la Gestión de la Gestión de Registro de Materiales de Envases y Envases Farmacéuticos

Artículo 9 Los materiales de embalaje farmacéutico deben registrarse en el departamento de regulación de medicamentos y obtener el "Certificado de registro de material de embalaje farmacéutico" antes de que puedan producirse. Los materiales de embalaje farmacéutico no registrados no se pueden producir, vender, operar ni utilizar.

El “Certificado de Registro de Material de Envase Farmacéutico” tiene una vigencia de cinco años, debiendo solicitarse su renovación seis meses antes de su vencimiento.

Artículo 10 El “Certificado de Registro de Material de Envase Farmacéutico” no podrá ser falsificado, alterado, alquilado ni prestado.

Artículo 11 La producción de materiales de embalaje farmacéuticos de Clase I debe ser aprobada y registrada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y se debe emitir un "Certificado de Registro de Material de Embalaje Farmacéutico". La producción de materiales de embalaje farmacéutico de Clase II y III debe ser aprobada y registrada por el departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y se debe emitir un "Certificado de Registro de Material de Embalaje Farmacéutico".

Artículo 12 Después de la implementación de nuevas normas para materiales de embalaje farmacéutico, los fabricantes de materiales de embalaje farmacéutico deben volver a solicitar a la autoridad emisora ​​original la emisión de un "Certificado de registro de material de embalaje farmacéutico".

Si el contenido enumerado en el certificado de registro del material de embalaje farmacéutico cambia, la unidad titular del certificado deberá solicitar a la autoridad emisora ​​original los procedimientos de cambio o el nuevo registro dentro de los treinta días posteriores al cambio.

Artículo 13 Los materiales de embalaje farmacéutico importados por primera vez (producidos por empresas extranjeras y empresas conjuntas chino-extranjeras en el extranjero) deben obtener el "Certificado de registro de material de embalaje farmacéutico importado" emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y ser aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos solo después de que la agencia de prueba de materiales de empaque farmacéutico autorizada por la Oficina de Supervisión y Administración haya pasado la inspección puede venderse y usarse dentro del territorio de la República Popular de China.

El “Certificado de Registro de Materiales de Envases Farmacéuticos Importados” tiene una vigencia de tres años, debiendo solicitarse su renovación seis meses antes de su vencimiento.

Artículo 14 El "Certificado de Registro de Material de Envase Farmacéutico" Clase I y el "Certificado de Registro de Material de Envase Farmacéutico Importado" registrados y emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y registrados y emitidos por los departamentos reguladores de medicamentos de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. El "Certificado de Registro de Materiales de Envases Farmacéuticos" de Clase II y III tiene validez a nivel nacional.

El "Certificado de registro para materiales de embalaje farmacéutico" y el "Certificado de registro para materiales de embalaje farmacéutico importados" están impresos de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 15 Cuando se utilicen materiales de embalaje farmacéuticos importados, una copia del "Certificado de Registro de Materiales de Embalaje Farmacéuticos Importados" emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, estampado con el sello válido del fabricante del material de embalaje farmacéutico, Deberá ser aprobado por la provincia. Solo podrá usarse después de haber sido registrado en el departamento de regulación de medicamentos de la región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Artículo 16 Se deben cumplir las siguientes condiciones básicas al solicitar el registro de materiales de embalaje farmacéutico:

(1) El solicitante debe tener una licencia comercial corporativa

; >(2) ) Los materiales de embalaje farmacéutico solicitados para el registro deben cumplir con las necesidades de embalaje farmacéutico y la dirección de desarrollo de mi país. Los productos que hayan sido eliminados explícitamente o dentro de un límite de tiempo por parte del estado no serán registrados;

(3) Tener procesos y equipos razonables para producir el producto, condiciones necesarias para garantizar la calidad, como requisitos de limpieza, instrumentos de inspección, personal y sistemas de gestión;

(4) La producción de Clase I Los materiales de embalaje farmacéutico también deben cumplir las mismas condiciones de limpieza que los de la producción de medicamentos envasados ​​y haber sido inspeccionados y aprobados por la agencia de pruebas designada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma, o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Artículo 17 El registro de los materiales de embalaje farmacéutico se realizará de acuerdo con los siguientes procedimientos:

(1) Los productos solicitados para el registro deben ser muestreados en tres lotes de acuerdo con la reglamentación. y deberá ser probado por la agencia de inspección de calidad del material de embalaje farmacéutico para cumplir con los requisitos legales;

(2) Para el registro de materiales de embalaje farmacéutico de Clase I, la empresa solicitante deberá completar el "Formulario de solicitud". para el Registro de Envases y Materiales de Envases Farmacéuticos" de acuerdo con la normativa, y presentarlo junto con la información requerida al departamento de supervisión y administración de medicamentos de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Después de pasar la revisión preliminar por el departamento de gestión, se informará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para la aprobación y emisión del "Certificado de registro de material de embalaje farmacéutico";

(3) Para el registro de materiales de embalaje farmacéutico de Clase II y III , la empresa solicitante deberá cumplimentar el "Certificado de Registro de Materiales de Envases Farmacéuticos" de acuerdo con la normativa "Formulario de Solicitud de Registro de Materiales y Envases", junto con la información requerida, que deberá presentar al departamento de regulación de medicamentos de la provincia. región autónoma, o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para la aprobación y emisión de un "Certificado de Registro de Material de Envases Farmacéuticos", y al mismo tiempo se informará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación.

Artículo 18: Los productos de materiales de embalaje farmacéutico desarrollados por primera vez en China deben pasar la revisión y aprobación organizada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y luego solicitar un "Certificado de Registro de Material de Embalaje Farmacéutico" de acuerdo con categoría.